Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) s cisplatinou u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Subjekty s neoplazmy z buněk ostrůvků jsou vyloučeny. Subjekty se smíšenou histologií budou vyloučeny.
• Subjekt má jeden nebo více nádorů měřitelných CT skenem za použití kritérií RECIST 1.1. MRI je přijatelná, pokud je CT vyšetření kontraindikováno.
• Pacient musí být bez chemoterapie nebo musí mít dokončenou chemoterapii více než 5 let před zařazením do studie.
• Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku >18 let
• Stav výkonu ECOG <1. ECOG 0 znamená, že pacient je plně aktivní a je schopen bez omezení vykonávat všechny aktivity před onemocněním; a ECOG 1 znamená, že pacient je omezen ve fyzicky namáhavé činnosti, ale je ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

WBC ≥ 3 500/mcL Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/d Celkový bilirubin v rámci normálních limitů instituce Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN játra subjektu s dokumentací Xstases X UHN ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro subjekty s prokázanými metastázami v játrech) Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Ochota podstoupit biopsii nádoru (provedena po prvních 6 pacientech).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii během 5 let od zařazení
• Subjekty, které podstoupily radioterapii rakoviny slinivky břišní.
• Věk ≥ 76 let
• Subjekty, které dostávají nebo dostávaly jakékoli jiné zkoumané látky během 28 dnů před 1. dnem léčby v této studii.
• Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok provedený za účelem získání biopsie pro diagnózu nebo potratu Whipple), během 28 dnů před 1. dnem léčby v této studii.
• Subjekt má známé mozkové metastázy, pokud nebyl předtím léčen a dobře kontrolován po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako klinicky stabilní, žádný edém, žádné steroidy).
• Anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, taxotere, xeloda nebo cisplatina.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekt má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby subjekt dostával experimentální výzkumný lék.
• Subjekt má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou terapii.
• Subjekt má známou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
• Subjekt s nezhojenou chirurgickou ranou nebo jinou klinicky významnou ranou.