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生活の質のための悪性黄疸のステント留置術

2011年10月25日 更新者:Indiana University

悪性胆道閉塞の内視鏡的緩和:生活の質の改善を重視

内視鏡的ステント挿入は、悪性胆管閉塞 (MBDO) の緩和に最適な方法と考えられています。 ただし、合併症を引き起こす可能性があり、定期的なステント交換が必要です。 内視鏡的ステント留置術は、胆管炎または難治性掻痒症の緩和に明確に適応されていますが、黄疸のみの患者におけるその役割はあまり明確ではありません. このような患者の生活の質 (QOL) が大幅に改善される場合、この相対的な適応症に対する内視鏡的ステント留置術は正当化される可能性があります。 治験責任医師の研究の目的は、MBDO に対する内視鏡的ステント留置が QOL の改善につながるかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

膵臓腺癌、胆嚢癌または胆管癌などの胆管閉塞を引き起こすほとんどの悪性腫瘍は、予後が極めて悪い。 診断時には、これらの腫瘍の大部分は切除不能で、生存期間の中央値は 4 ~ 6 か月です。 緩和は、切除不能な腫瘍を持ち、生存期間が限られている患者、および根治的切除を試みるリスクが高い患者にとっての目標です。

内視鏡的ステント挿入による内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、悪性胆管閉塞 (MBDO) の緩和治療に最適な方法と考えられています。 しかし、治療を受けた患者のかなりの割合で、膵炎、出血、穿孔、胆管炎、ステント移動などの合併症を引き起こす可能性があります。 プラスチック製ステントの目詰まりは予測可能な結果であり、リスクとコストを伴う定期的なステント交換が必要です。 内視鏡的ステント留置術は、胆管炎または難治性掻痒症の軽減に明確に適応されていますが、黄疸のみ、腹痛、または悪性腫瘍による発育不全の患者におけるステント留置術の役割はあまり明確ではありません。 合併症と費用のリスクを考えると、生活の質 (QOL) が大幅に改善される場合、これらの臨床シナリオで内視鏡治療が正当化される可能性があります。 利用可能ないくつかの研究では、ステント留置患者の QOL の改善が実証されています。 ただし、これらの研究には少数の患者が含まれているか、および/またはデザインが遡及的です。 したがって、MBDO 患者における定期的な緩和目的の胆道ドレナージを支持するさらなるエビデンスが望まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性胆道閉塞が疑われる、または証明された患者で、切除不能または手術不能で、胆道抑制のためにERCPおよび胆道ステント留置術を受けていた患者。

除外基準:

  • 以前に胆道ステント留置術を受けたことがある
  • 手術が予定されていた
  • 狭窄部にガイドワイヤーを通すことができなかった
  • -3か月未満の生存の疑い
  • 差し迫った十二指腸閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:10 フレンチステント
10 フランス製胆管プラスチックステント
10 フレンチ胆管プラスチック ステントの留置
アクティブコンパレータ:11.5 フレンチステント
11.5 フレンチ胆管プラスチックステント
胆道プラスチックステント留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化の記録
時間枠:ステント挿入後180日
胆道ドレナージ成功後、術前と比較して、1ヶ月後と半年後のQOLの変化を記録。 ベースライン、ステント挿入後 1 か月、およびステント挿入後 180 日で実施された FACT-G アンケートを使用して、この結果を評価しました。 ベースラインからの変化は、これらの各時点で個別に分析されました。
ステント挿入後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBDO患者に特有の症状と懸念の変化の記録
時間枠:ステント留置後180日
追加の 10 項目のアンケートは、ベースライン時、胆管ステント留置の 1 か月後、および胆管ステント留置の 180 日後に実施されました。
ステント留置後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stuart Sherman, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者:Glen A Lehman, MD、Indiana Univesity Medical Center
  • 主任研究者:James Frankes, MD、Rockford GE Associates
  • 主任研究者:John Johanson, MD、Rockford GE Associates
  • 主任研究者:Tahir Qaseem, MD、MaineHealth
  • 主任研究者:Douglas Howell, MD、MaineHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年7月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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