Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stenting ondartet gulsott for livskvalitet

25. oktober 2011 oppdatert av: Indiana University

Endoskopisk palliasjon av ondartet galleveisobstruksjon: vekt på forbedring av livskvalitet

Endoskopisk stentinnsetting anses som den foretrukne metoden for palliasjon av malign gallegangobstruksjon (MBDO). Det kan imidlertid forårsake komplikasjoner og krever periodiske stentutvekslinger. Mens endoskopisk stenting er klart indisert for lindring av kolangitt eller refraktær kløe, er dens rolle hos pasienter med gulsott alene mindre klar. Endoskopisk stenting for denne relative indikasjonen kan være berettiget hvis det er en betydelig forbedring av livskvaliteten (QOL) for slike pasienter. Målet med etterforskers studie var å finne ut om endoskopisk stenting for MBDO resulterer i forbedret QOL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste ondartede svulster som forårsaker gallegangobstruksjon, som adenokarsinom i bukspyttkjertelen, galleblærekarsinom eller kolangiokarsinom, har en ekstremt dårlig prognose. Ved diagnosetidspunktet vil flertallet av disse svulstene være uoperable med en median overlevelse på 4-6 måneder. Palliasjon er målet for de pasientene med uoperable svulster og begrenset overlevelse og for de med høy risiko for forsøk på kurativ reseksjon.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk stentinnsetting anses som den foretrukne metoden for palliativ behandling av malign gallegangobstruksjon (MBDO). Det kan imidlertid forårsake komplikasjoner, som pankreatitt, blødninger, perforering, kolangitt og stentmigrasjon hos en betydelig andel av behandlede pasienter. Tilstopping av plaststenter er en forutsigbar konsekvens og krever periodiske stentbytter med medfølgende risiko og kostnader. Mens endoskopisk stenting er klart indisert for lindring av kolangitt eller refraktær pruritus, er rollen til stenting hos pasienter med gulsott alene, magesmerter eller svikt i å trives på grunn av malignitet mindre klar. Gitt risikoen for komplikasjoner og kostnader, kan endoskopisk terapi være berettiget i disse kliniske scenariene dersom livskvaliteten (QOL) er betydelig forbedret. Noen få tilgjengelige studier har vist forbedret QOL hos stentede pasienter. Disse studiene inkluderer imidlertid et lite antall pasienter og/eller er retrospektive i design. Derfor er mer bevis for å støtte rutine palliativ galledrenasje hos pasienter med MBDO ønsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller påvist ondartet biliær obstruksjon som var uoperable eller inoperable og som gjennomgikk ERCP og gallestenting for galledepresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere gjennomgått gallestenting
  • Operasjon var planlagt
  • En guidewire kunne ikke føres gjennom strikturen
  • Mistenkt overlevelse < 3 måneder
  • Forestående duodenal obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 fransk stent
10 fransk galleplaststent
Stentplassering av en 10 fransk galleplaststent
Aktiv komparator: 11,5 fransk stent
11,5 fransk galleplaststent
plassering av galleplaststent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentert endring i livskvalitet
Tidsramme: 180 dager etter stentinnsetting
Dokumentert endring i QOL i løpet av den første måneden og over seks måneder etter vellykket galledrenasje sammenlignet med det før prosedyren. FACT-G-spørreskjemaet administrert ved baseline, 1 måned etter stentinnsetting og 180 dager etter stentinnsetting ble brukt til å vurdere dette resultatet. Endring fra baseline ble analysert på hvert av disse tidspunktene separat.
180 dager etter stentinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentert endring i symptomer og bekymringer spesifikke for pasienter med MBDO
Tidsramme: 180 dager etter stentplassering
Et ytterligere spørreskjema med 10 elementer ble administrert ved baseline, 1 måned etter gallestenting og 180 dager etter gallestenting.
180 dager etter stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
  • Hovedetterforsker: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
  • Hovedetterforsker: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
  • Hovedetterforsker: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
  • Hovedetterforsker: Douglas Howell, MD, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere