Icterícia maligna com stent para qualidade de vida
25 de outubro de 2011 atualizado por: Indiana University
Paliação Endoscópica da Obstrução Maligna do Trato Biliar: Ênfase na Melhoria da Qualidade de Vida
A inserção de stent endoscópico é considerada o método de escolha para paliação da obstrução maligna do ducto biliar (MBDO).
No entanto, pode causar complicações e requer trocas periódicas de stent.
Embora o stent endoscópico seja claramente indicado para alívio de colangite ou prurido refratário, seu papel em pacientes com icterícia isolada é menos claro.
A colocação de stent endoscópico para essa relativa indicação pode ser justificada, caso haja melhora significativa na qualidade de vida (QV) desses pacientes.
O objetivo do estudo dos investigadores foi determinar se o stent endoscópico para MBDO resulta em melhora da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos tumores malignos que causam obstrução do ducto biliar, como adenocarcinoma pancreático, carcinoma da vesícula biliar ou colangiocarcinoma, tem um prognóstico extremamente ruim. No momento do diagnóstico, a maioria desses tumores será irressecável com uma sobrevida média de 4-6 meses. A paliação é a meta para os pacientes com tumores irressecáveis e sobrevida limitada e para aqueles com alto risco de tentativas de ressecção curativa.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com inserção de stent endoscópico é considerada o método de escolha para o tratamento paliativo da obstrução maligna do ducto biliar (MBDO). No entanto, pode causar complicações, como pancreatite, sangramento, perfuração, colangite e migração do stent em uma proporção significativa dos pacientes tratados. O entupimento de stents de plástico é uma consequência previsível e requer trocas periódicas de stents com riscos e custos associados. Embora o stent endoscópico seja claramente indicado para alívio de colangite ou prurido refratário, o papel do stent em pacientes com icterícia isolada, dor abdominal ou déficit de crescimento devido a malignidade é menos claro. Dado o risco de complicações e custos, a terapia endoscópica pode ser justificada nesses cenários clínicos se a qualidade de vida (QOL) for significativamente melhorada. Alguns estudos disponíveis demonstraram melhora da qualidade de vida em pacientes com stent. No entanto, esses estudos incluem um pequeno número de pacientes e/ou têm desenho retrospectivo. Portanto, mais evidências para apoiar a drenagem biliar paliativa de rotina em pacientes com MBDO são desejadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obstrução biliar maligna suspeita ou comprovada que eram irressecáveis ou inoperáveis e estavam sendo submetidos a CPRE e implante de stent biliar para depressão biliar.
Critério de exclusão:
- Já havia sido submetido a stent biliar
- A cirurgia foi planejada
- Um fio-guia não pôde ser passado através da estenose
- Sobrevida suspeita de < 3 meses
- Obstrução duodenal iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 10 Stent Francês
10 stent de plástico biliar francês
|
Colocação de stent de 10 French biliary plastic stent
|
|
Comparador Ativo: 11,5 stent francês
11.5 Stent de plástico biliar francês
|
colocação de stent de plástico biliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança documentada na qualidade de vida
Prazo: 180 dias após a inserção do stent
|
Mudança documentada na qualidade de vida durante o primeiro mês e mais de seis meses após a drenagem biliar bem-sucedida em comparação com antes do procedimento.
O questionário FACT-G administrado no início do estudo, 1 mês após a inserção do stent e 180 dias após a inserção do stent foi usado para avaliar esse resultado.
A mudança da linha de base foi analisada em cada um desses pontos de tempo separadamente.
|
180 dias após a inserção do stent
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança documentada nos sintomas e preocupações específicas para pacientes com MBDO
Prazo: 180 dias após a colocação do stent
|
Um questionário adicional de 10 itens foi administrado no início do estudo, 1 mês após o implante de stent biliar e 180 dias após o implante de stent biliar.
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180 dias após a colocação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Investigador principal: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Investigador principal: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Investigador principal: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Investigador principal: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9307-04
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