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Ittero maligno con stent per la qualità della vita

25 ottobre 2011 aggiornato da: Indiana University

Palliazione endoscopica dell'ostruzione maligna delle vie biliari: enfasi sul miglioramento della qualità della vita

L'inserimento endoscopico di stent è considerato il metodo di scelta per la palliazione dell'ostruzione maligna del dotto biliare (MBDO). Tuttavia, può causare complicazioni e richiedere la sostituzione periodica dello stent. Mentre lo stenting endoscopico è chiaramente indicato per alleviare la colangite o il prurito refrattario, il suo ruolo nei pazienti con solo ittero è meno chiaro. Lo stenting endoscopico per questa relativa indicazione potrebbe essere giustificato, se vi è un significativo miglioramento della qualità della vita (QOL) di tali pazienti. Lo scopo dello studio dei ricercatori era determinare se lo stenting endoscopico per MBDO si traduce in un miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori maligni che causano l'ostruzione del dotto biliare, come l'adenocarcinoma pancreatico, il carcinoma della cistifellea o il colangiocarcinoma, hanno una prognosi estremamente sfavorevole. Al momento della diagnosi la maggior parte di questi tumori non sarà resecabile con una sopravvivenza mediana di 4-6 mesi. La palliazione è l'obiettivo per quei pazienti con tumori non resecabili e sopravvivenza limitata e per quelli ad alto rischio di tentativi di resezione curativa.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con inserimento endoscopico di stent è considerata il metodo di scelta per il trattamento palliativo dell'ostruzione maligna del dotto biliare (MBDO). Tuttavia, può causare complicazioni, come pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite e migrazione dello stent in una percentuale significativa di pazienti trattati. L'intasamento degli stent di plastica è una conseguenza prevedibile e richiede periodiche sostituzioni di stent con relativi rischi e costi. Mentre lo stenting endoscopico è chiaramente indicato per alleviare la colangite o il prurito refrattario, il ruolo dello stenting nei pazienti con solo ittero, dolore addominale o ritardo della crescita dovuto a neoplasie è meno chiaro. Dato il rischio di complicazioni e costi, la terapia endoscopica potrebbe essere giustificata in questi scenari clinici se la qualità della vita (QOL) è significativamente migliorata. Alcuni studi disponibili hanno dimostrato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti con stent. Tuttavia, questi studi includono un piccolo numero di pazienti e/o hanno un disegno retrospettivo. Pertanto, sono auspicabili ulteriori prove a supporto del drenaggio biliare palliativo di routine nei pazienti con MBDO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta o comprovata ostruzione biliare maligna non resecabili o non operabili e sottoposti a ERCP e stenting biliare per depressione biliare.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a stenting biliare
  • Era previsto un intervento chirurgico
  • Non è stato possibile far passare un filo guida attraverso la stenosi
  • Sopravvivenza sospetta < 3 mesi
  • Imminente ostruzione duodenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 stent francesi
10 stent biliari francesi in plastica
Posizionamento di uno stent biliare in plastica da 10 francesi
Comparatore attivo: 11,5 stent francese
11.5 Stent biliare francese in plastica
posizionamento di stent in plastica biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento documentato nella qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inserimento dello stent
Variazione documentata della qualità della vita nel primo mese e oltre sei mesi dopo il successo del drenaggio biliare rispetto a quello prima della procedura. Per valutare questo risultato è stato utilizzato il questionario FACT-G somministrato al basale, 1 mese dopo l'inserimento dello stent e 180 giorni dopo l'inserimento dello stent. La variazione rispetto al basale è stata analizzata separatamente in ciascuno di questi punti temporali.
180 giorni dopo l'inserimento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento documentato dei sintomi e delle preoccupazioni specifiche per i pazienti con MBDO
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il posizionamento dello stent
Un ulteriore questionario di 10 elementi è stato somministrato al basale, a 1 mese dopo lo stenting biliare ea 180 giorni dopo lo stenting biliare.
180 giorni dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
  • Investigatore principale: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
  • Investigatore principale: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
  • Investigatore principale: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
  • Investigatore principale: Douglas Howell, MD, MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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