삶의 질을 위한 스텐트 시술 악성 황달
2011년 10월 25일 업데이트: Indiana University
악성 담도 폐쇄의 내시경적 완화: 삶의 질 향상 강조
내시경 스텐트 삽입은 악성 담관 폐쇄(MBDO)의 완화를 위한 선택 방법으로 간주됩니다.
그러나 합병증을 유발할 수 있으며 주기적인 스텐트 교환이 필요합니다.
내시경 스텐트 삽입술은 담관염이나 불응성 소양증 완화에 분명히 적합하지만 황달만 있는 환자에서 그 역할은 명확하지 않습니다.
이러한 환자의 삶의 질(QOL)에 상당한 개선이 있는 경우 이 상대적 적응증에 대한 내시경 스텐트 삽입이 정당화될 수 있습니다.
연구자 연구의 목표는 MBDO에 대한 내시경 스텐트 시술이 QOL을 개선하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 선암, 담낭암 또는 담관암과 같이 담관 폐쇄를 유발하는 대부분의 악성 종양은 예후가 극히 불량합니다. 진단 당시 이러한 종양의 대부분은 4-6개월의 중간 생존율로 절제 불가능할 것입니다. 완화는 절제 불가능한 종양이 있고 생존이 제한된 환자와 근치적 절제를 시도할 위험이 높은 환자의 목표입니다.
내시경 스텐트 삽입과 함께 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 악성 담관 폐쇄(MBDO)의 완화 치료를 위한 선택 방법으로 간주됩니다. 그러나 치료받은 환자의 상당 부분에서 췌장염, 출혈, 천공, 담관염 및 스텐트 이동과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 플라스틱 스텐트의 막힘은 예측 가능한 결과이며 수반되는 위험 및 비용과 함께 주기적인 스텐트 교체가 필요합니다. 내시경 스텐트 삽입술은 담관염이나 불응성 소양증 완화에 분명히 적응증이 있지만 황달 단독, 복통 또는 악성 종양으로 인한 성장 장애가 있는 환자에서 스텐트 삽입의 역할은 명확하지 않습니다. 합병증 및 비용의 위험을 고려할 때 삶의 질(QOL)이 크게 개선된 경우 이러한 임상 시나리오에서 내시경 치료가 정당화될 수 있습니다. 몇 가지 이용 가능한 연구에서 스텐트 삽입 환자의 QOL이 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구는 적은 수의 환자를 포함하고/하거나 설계가 후향적입니다. 따라서 MBDO 환자의 일상적인 완화적 담도 배액을 뒷받침하는 더 많은 증거가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제가 불가능하거나 수술이 불가능하고 담도 억제를 위해 ERCP 및 담도 스텐트 시술을 받고 있는 악성 담도 폐쇄가 의심되거나 입증된 환자.
제외 기준:
- 이전에 담도 스텐트 시술을 받은 적이 있는 경우
- 수술이 예정되어 있었다
- 가이드와이어가 협착부를 통과할 수 없음
- 3개월 미만의 예상 생존
- 임박한 십이지장 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10 프렌치 스텐트
10 프렌치 담관 플라스틱 스텐트
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10 프랑스 담관 플라스틱 스텐트의 스텐트 배치
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활성 비교기: 11.5 프랑스 스텐트
11.5 프렌치 담관 플라스틱 스텐트
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담관 플라스틱 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 문서화된 변화
기간: 스텐트 삽입 후 180일
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절차 전과 비교하여 성공적인 담즙 배액 후 첫 달과 6개월 동안 QOL의 문서화된 변화.
이 결과를 평가하기 위해 기준선, 스텐트 삽입 후 1개월 및 스텐트 삽입 후 180일에 실시된 FACT-G 설문지를 사용했습니다.
기준선으로부터의 변화는 이러한 각 시점에서 개별적으로 분석되었습니다.
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스텐트 삽입 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBDO 환자에 대한 특정 증상 및 우려 사항의 문서화된 변화
기간: 스텐트 삽입 후 180일
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담도 스텐트 시술 후 1개월 후와 담도 스텐트 시술 후 180일 시점에 추가로 10개 항목의 설문지를 작성했습니다.
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스텐트 삽입 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- 수석 연구원: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- 수석 연구원: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- 수석 연구원: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- 수석 연구원: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- 수석 연구원: Douglas Howell, MD, MaineHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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