A rosszindulatú sárgaság stentelése az életminőség érdekében
2011. október 25. frissítette: Indiana University
A rosszindulatú epeúti elzáródás endoszkópos palliációja: Hangsúly az életminőség javítására
Az endoszkópos stent behelyezése a rosszindulatú epevezeték-elzáródás (MBDO) enyhítésének választott módszere.
Azonban komplikációkat okozhat, és rendszeres stentcserét igényel.
Míg az endoszkópos stentelés egyértelműen javallott a cholangitis vagy a refrakter pruritus enyhítésére, szerepe egyedül a sárgaságban szenvedő betegeknél kevésbé egyértelmű.
Ennél a relatív indikációnál az endoszkópos stentelés indokolt lehet, ha az ilyen betegek életminősége (QOL) jelentősen javul.
A kutatók vizsgálatának célja annak meghatározása volt, hogy az MBDO-val végzett endoszkópos stentelés javítja-e a QOL-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az epevezeték elzáródását okozó rosszindulatú daganatok többsége, mint például a hasnyálmirigy-adenokarcinóma, az epehólyag-karcinóma vagy a kolangiokarcinóma, rendkívül rossz prognózisú. A diagnózis idején e daganatok többsége nem reszekálható, átlagos túlélése 4-6 hónap. A palliáció a cél azoknál a betegeknél, akiknél nem reszekálható daganatok és korlátozott a túlélés, illetve akiknél nagy a kockázata a gyógyító reszekciós kísérleteknek.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) endoszkópos stent behelyezéssel a rosszindulatú epeúti elzáródás (MBDO) palliatív kezelésének választott módszere. A kezelt betegek jelentős részében azonban szövődményeket, például hasnyálmirigy-gyulladást, vérzést, perforációt, cholangitist és stentvándorlást okozhat. A műanyag sztentek eltömődése előre látható következmény, és rendszeres stentcserét tesz szükségessé, ezzel járó kockázatokkal és költségekkel. Míg az endoszkópos stentelés egyértelműen javallott a cholangitis vagy a refrakter pruritus enyhítésére, a stentelés szerepe önmagában sárgaságban, hasi fájdalomban vagy rosszindulatú daganat miatti fejlődési hiányban szenvedő betegeknél kevésbé egyértelmű. Tekintettel a szövődmények és a költségek kockázatára, az endoszkópos terápia indokolt lehet ezekben a klinikai forgatókönyvekben, ha az életminőség (QOL) jelentősen javul. Néhány rendelkezésre álló tanulmány a sztenttel ellátott betegek életminőségének javulását igazolta. Ezek a vizsgálatok azonban kis számú beteget vonnak be, és/vagy retrospektív jellegűek. Ezért több bizonyítékra van szükség az MBDO-ban szenvedő betegek rutinszerű palliatív epeelvezetésének támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy bizonyított rosszindulatú epeelzáródásban szenvedő betegek, akik nem voltak reszekálhatóak vagy inoperábilisak, és epeúti depresszió miatt ERCP-n és epestentelésen estek át.
Kizárási kritériumok:
- Korábban epe stentelésen esett át
- Műtétet terveztek
- Vezetőhuzalt nem lehetett átvezetni a szűkületen
- A feltételezett túlélés < 3 hónap
- Közelgő nyombélelzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 10 francia stent
10 francia biliáris műanyag stent
|
10 francia biliáris műanyag stent stent behelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: 11,5 francia stent
11,5 francia epeúti műanyag stent
|
biliáris plasztik stent elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált változás az életminőségben
Időkeret: 180 nappal a stent behelyezése után
|
A QOL dokumentált változása a sikeres epeelvezetést követő első hónapban és több mint hat hónapban az eljárás előttihez képest.
Az eredmény értékelésére a kiinduláskor, a stent behelyezése után 1 hónappal és a stent behelyezése után 180 nappal beadott FACT-G kérdőívet használtuk.
Az alapvonaltól való változást ezen időpontok mindegyikében külön elemeztük.
|
180 nappal a stent behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált változás a tünetekben és az MBDO-ban szenvedő betegekre jellemző aggályokban
Időkeret: 180 nappal a stent behelyezése után
|
Egy további 10 tételből álló kérdőívet adtunk be a kiinduláskor, 1 hónappal az epe stentelése után és 180 nappal az epe stentelése után.
|
180 nappal a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Kutatásvezető: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Kutatásvezető: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Kutatásvezető: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Kutatásvezető: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Kutatásvezető: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. doi: 10.4065/77.4.371.
- Webster K, Cella D, Yost K. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System: properties, applications, and interpretation. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 16;1:79. doi: 10.1186/1477-7525-1-79.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Cella D, Hahn EA, Dineen K. Meaningful change in cancer-specific quality of life scores: differences between improvement and worsening. Qual Life Res. 2002 May;11(3):207-21. doi: 10.1023/a:1015276414526.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Jemal A, Thomas A, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2002 Jan-Feb;52(1):23-47. doi: 10.3322/canjclin.52.1.23. Erratum In: CA Cancer J Clin 2002 Mar-Apr;52(2):119. CA Cancer J Clin 2002 May-Jun;52(3):181-2.
- Lowy AM. From bad to worse: prognostic factors in pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Feb;11(2):117-8. doi: 10.1245/aso.2004.12.930. No abstract available.
- Lowenfels AB, Maisonneuve P, Boyle P (1998) Epidemiology of pancreatic cancer. In: Howard J, Idezuki Y, Ihse I, Prinz R, eds. Surgical Diseases of the Pancreas. 3rd ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 433-439
- Andersen JR, Sorensen SM, Kruse A, Rokkjaer M, Matzen P. Randomised trial of endoscopic endoprosthesis versus operative bypass in malignant obstructive jaundice. Gut. 1989 Aug;30(8):1132-5. doi: 10.1136/gut.30.8.1132.
- Motte S, Deviere J, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. Risk factors for septicemia following endoscopic biliary stenting. Gastroenterology. 1991 Nov;101(5):1374-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90091-x.
- Tarnasky PR, Cunningham JT, Hawes RH, Hoffman BJ, Uflacker R, Vujic I, Cotton PB. Transpapillary stenting of proximal biliary strictures: does biliary sphincterotomy reduce the risk of postprocedure pancreatitis? Gastrointest Endosc. 1997 Jan;45(1):46-51. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70301-8.
- Margulies C, Siqueira ES, Silverman WB, Lin XS, Martin JA, Rabinovitz M, Slivka A. The effect of endoscopic sphincterotomy on acute and chronic complications of biliary endoprostheses. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):716-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70288-9.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Johanson JF, Schmalz MJ, Geenen JE. Incidence and risk factors for biliary and pancreatic stent migration. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):341-6. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70429-5.
- Frakes JT, Johanson JF, Stake JJ. Optimal timing for stent replacement in malignant biliary tract obstruction. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70058-9.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Luman W, Cull A, Palmer KR. Quality of life in patients stented for malignant biliary obstructions. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997 May;9(5):481-4. doi: 10.1097/00042737-199705000-00013.
- Abraham NS, Barkun JS, Barkun AN. Palliation of malignant biliary obstruction: a prospective trial examining impact on quality of life. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):835-41. doi: 10.1067/mge.2002.129868.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Steel JL, Eton DT, Cella D, Olek MC, Carr BI. Clinically meaningful changes in health-related quality of life in patients diagnosed with hepatobiliary carcinoma. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1093/annonc/mdj072. Epub 2005 Dec 15.
- Hahn EA, Cella D, (1997) Unbiased quality of life measurement across literacy levels and mode of administration. Qual Life Res 6:654.
- Yost KJ, Sorensen MV, Hahn EA, Glendenning GA, Gnanasakthy A, Cella D. Using multiple anchor- and distribution-based estimates to evaluate clinically meaningful change on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Biologic Response Modifiers (FACT-BRM) instrument. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):117-27. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08202.x.
- Cella D, Li JZ, Cappelleri JC, Bushmakin A, Charbonneau C, Kim ST, Chen I, Motzer RJ. Quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib or interferon alfa: results from a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3763-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5145.
- Fairclough DL, Cella DF. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G): non-response to individual questions. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):321-9. doi: 10.1007/BF00433916.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Rege RV. Adverse effects of biliary obstruction: implications for treatment of patients with obstructive jaundice. AJR Am J Roentgenol. 1995 Feb;164(2):287-93. doi: 10.2214/ajr.164.2.7839957.
- Kramer HJ. Impaired renal function in obstructive jaundice: roles of the thromboxane and endothelin systems. Nephron. 1997;77(1):1-12. doi: 10.1159/000190241. Erratum In: Nephron 1998;78(1):124.
- Jiang WG, Puntis MC. Immune dysfunction in patients with obstructive jaundice, mediators and implications for treatments. HPB Surg. 1997;10(3):129-42. doi: 10.1155/1997/49076.
- Cotton PB, Schmitt C. Quality of Life in palliative management of malignant obstructive jaundice. Scand J Gastroenterol Suppl. 1993;199:44-6. doi: 10.3109/00365529309098357.
- Moss AC, Morris E, Leyden J, MacMathuna P. Malignant distal biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of endoscopic and surgical bypass results. Cancer Treat Rev. 2007 Apr;33(2):213-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Fitzsimmons D, Johnson CD. Quality of life after treatment of pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 1998 Apr;383(2):145-51. doi: 10.1007/s004230050106.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9307-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .