Pahanlaatuisen keltaisuuden stentointi elämänlaadun parantamiseksi
tiistai 25. lokakuuta 2011 päivittänyt: Indiana University
Pahanlaatuisen sappiteiden tukkeuman endoskooppinen palliaatio: painotetaan elämänlaadun parantamista
Endoskooppista stentin asennusta pidetään parhaana menetelmänä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman (MBDO) lievittämisessä.
Se voi kuitenkin aiheuttaa komplikaatioita ja vaatii säännöllistä stentin vaihtoa.
Vaikka endoskooppinen stentointi on selvästi indikoitu kolangiitin tai refraktaarisen kutinan lievitykseen, sen rooli yksinään keltaisuutta sairastavilla potilailla on vähemmän selvä.
Endoskooppinen stentointi tähän suhteelliseen indikaatioon saattaa olla perusteltua, jos tällaisten potilaiden elämänlaatu (QOL) paranee merkittävästi.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, parantaako MBDO:n endoskooppinen stentointi elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla sappitiehyiden tukkeumia aiheuttavilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, kuten haiman adenokarsinoomalla, sappirakon karsinoomalla tai kolangiokarsinoomalla, on erittäin huono ennuste. Diagnoosihetkellä suurin osa näistä kasvaimista ei ole leikattavissa, ja niiden keskimääräinen eloonjääminen on 4-6 kuukautta. Palliaatio on tavoite potilaille, joilla on leikkaamattomia kasvaimia ja joiden eloonjääminen on rajoitettua, sekä niille potilaille, joilla on suuri riski hoitaa parantavaa resektiota.
Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) endoskooppisella stentin asetuksella pidetään parhaana menetelmänä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman (MBDO) palliatiivisessa hoidossa. Se voi kuitenkin aiheuttaa komplikaatioita, kuten haimatulehdusta, verenvuotoa, perforaatiota, kolangiittia ja stentin migraatiota merkittävällä osalla hoidetuista potilaista. Muovisten stenttien tukkeutuminen on ennustettavissa oleva seuraus ja vaatii säännöllistä stenttien vaihtoa, johon liittyy riskejä ja kustannuksia. Vaikka endoskooppinen stentointi on selvästi indikoitu kolangiitin tai refraktorisen kutinan lievittämiseen, stentoinnin rooli potilailla, joilla on pelkkä keltaisuus, vatsakipu tai pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama menestyminen, ei ole yhtä selkeä. Komplikaatioiden ja kustannusten riskin vuoksi endoskooppinen hoito saattaa olla perusteltua näissä kliinisissä skenaarioissa, jos elämänlaatu (QOL) paranee merkittävästi. Muutamat saatavilla olevat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen elämänlaadun stentoiduilla potilailla. Nämä tutkimukset sisältävät kuitenkin pienen määrän potilaita ja/tai ovat retrospektiivisia. Siksi tarvitaan enemmän todisteita rutiininomaisen palliatiivisen sapenpoiston tukemiseksi potilailla, joilla on MBDO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään tai todettiin pahanlaatuista sapen tukkeumaa, jotka eivät olleet leikkauskelpoisia tai eivät olleet leikkauskelvottomia ja joille tehtiin ERCP ja sapen stentointi sapen laman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle oli aiemmin tehty sapen stentointi
- Leikkaus oli suunniteltu
- Ohjauslankaa ei voitu viedä kurotuksen läpi
- Epäilty elossaoloaika < 3 kuukautta
- Uhkaava pohjukaissuolen tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 ranskalainen stentti
10 ranskalaista biliaarista muovistenttiä
|
10 ranskalaisen sapen muovistentin stentin asennus
|
|
Active Comparator: 11,5 ranskalainen stentti
11,5 ranskalainen sappien muovistentti
|
sappien muovistentin asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 180 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Dokumentoitu muutos QOL:ssa ensimmäisen kuukauden ja yli kuuden kuukauden aikana onnistuneen sapenpoiston jälkeen verrattuna toimenpidettä edeltävään.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin FACT-G-kyselylomaketta, joka annettiin lähtötilanteessa, 1 kuukausi stentin asettamisen jälkeen ja 180 päivää stentin asettamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta analysoitiin kussakin näistä ajankohdista erikseen.
|
180 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu muutos oireissa ja huolenaiheissa, jotka liittyvät MBDO-potilaille
Aikaikkuna: 180 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Lisäksi 10 kohdan kyselylomake annettiin lähtötilanteessa, 1 kuukausi sapen stentauksen jälkeen ja 180 päivää sapen stentauksen jälkeen.
|
180 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Päätutkija: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Päätutkija: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Päätutkija: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Päätutkija: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Päätutkija: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. doi: 10.4065/77.4.371.
- Webster K, Cella D, Yost K. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System: properties, applications, and interpretation. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 16;1:79. doi: 10.1186/1477-7525-1-79.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Cella D, Hahn EA, Dineen K. Meaningful change in cancer-specific quality of life scores: differences between improvement and worsening. Qual Life Res. 2002 May;11(3):207-21. doi: 10.1023/a:1015276414526.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Jemal A, Thomas A, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2002 Jan-Feb;52(1):23-47. doi: 10.3322/canjclin.52.1.23. Erratum In: CA Cancer J Clin 2002 Mar-Apr;52(2):119. CA Cancer J Clin 2002 May-Jun;52(3):181-2.
- Lowy AM. From bad to worse: prognostic factors in pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Feb;11(2):117-8. doi: 10.1245/aso.2004.12.930. No abstract available.
- Lowenfels AB, Maisonneuve P, Boyle P (1998) Epidemiology of pancreatic cancer. In: Howard J, Idezuki Y, Ihse I, Prinz R, eds. Surgical Diseases of the Pancreas. 3rd ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 433-439
- Andersen JR, Sorensen SM, Kruse A, Rokkjaer M, Matzen P. Randomised trial of endoscopic endoprosthesis versus operative bypass in malignant obstructive jaundice. Gut. 1989 Aug;30(8):1132-5. doi: 10.1136/gut.30.8.1132.
- Motte S, Deviere J, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. Risk factors for septicemia following endoscopic biliary stenting. Gastroenterology. 1991 Nov;101(5):1374-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90091-x.
- Tarnasky PR, Cunningham JT, Hawes RH, Hoffman BJ, Uflacker R, Vujic I, Cotton PB. Transpapillary stenting of proximal biliary strictures: does biliary sphincterotomy reduce the risk of postprocedure pancreatitis? Gastrointest Endosc. 1997 Jan;45(1):46-51. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70301-8.
- Margulies C, Siqueira ES, Silverman WB, Lin XS, Martin JA, Rabinovitz M, Slivka A. The effect of endoscopic sphincterotomy on acute and chronic complications of biliary endoprostheses. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):716-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70288-9.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Johanson JF, Schmalz MJ, Geenen JE. Incidence and risk factors for biliary and pancreatic stent migration. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):341-6. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70429-5.
- Frakes JT, Johanson JF, Stake JJ. Optimal timing for stent replacement in malignant biliary tract obstruction. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70058-9.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Luman W, Cull A, Palmer KR. Quality of life in patients stented for malignant biliary obstructions. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997 May;9(5):481-4. doi: 10.1097/00042737-199705000-00013.
- Abraham NS, Barkun JS, Barkun AN. Palliation of malignant biliary obstruction: a prospective trial examining impact on quality of life. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):835-41. doi: 10.1067/mge.2002.129868.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Steel JL, Eton DT, Cella D, Olek MC, Carr BI. Clinically meaningful changes in health-related quality of life in patients diagnosed with hepatobiliary carcinoma. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1093/annonc/mdj072. Epub 2005 Dec 15.
- Hahn EA, Cella D, (1997) Unbiased quality of life measurement across literacy levels and mode of administration. Qual Life Res 6:654.
- Yost KJ, Sorensen MV, Hahn EA, Glendenning GA, Gnanasakthy A, Cella D. Using multiple anchor- and distribution-based estimates to evaluate clinically meaningful change on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Biologic Response Modifiers (FACT-BRM) instrument. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):117-27. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08202.x.
- Cella D, Li JZ, Cappelleri JC, Bushmakin A, Charbonneau C, Kim ST, Chen I, Motzer RJ. Quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib or interferon alfa: results from a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3763-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5145.
- Fairclough DL, Cella DF. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G): non-response to individual questions. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):321-9. doi: 10.1007/BF00433916.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Rege RV. Adverse effects of biliary obstruction: implications for treatment of patients with obstructive jaundice. AJR Am J Roentgenol. 1995 Feb;164(2):287-93. doi: 10.2214/ajr.164.2.7839957.
- Kramer HJ. Impaired renal function in obstructive jaundice: roles of the thromboxane and endothelin systems. Nephron. 1997;77(1):1-12. doi: 10.1159/000190241. Erratum In: Nephron 1998;78(1):124.
- Jiang WG, Puntis MC. Immune dysfunction in patients with obstructive jaundice, mediators and implications for treatments. HPB Surg. 1997;10(3):129-42. doi: 10.1155/1997/49076.
- Cotton PB, Schmitt C. Quality of Life in palliative management of malignant obstructive jaundice. Scand J Gastroenterol Suppl. 1993;199:44-6. doi: 10.3109/00365529309098357.
- Moss AC, Morris E, Leyden J, MacMathuna P. Malignant distal biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of endoscopic and surgical bypass results. Cancer Treat Rev. 2007 Apr;33(2):213-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Fitzsimmons D, Johnson CD. Quality of life after treatment of pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 1998 Apr;383(2):145-51. doi: 10.1007/s004230050106.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9307-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .