Stenting Maligne Gelbsucht für mehr Lebensqualität
25. Oktober 2011 aktualisiert von: Indiana University
Endoskopische Palliation der malignen Obstruktion der Gallenwege: Betonung der Verbesserung der Lebensqualität
Die endoskopische Stenteinlage gilt als Methode der Wahl zur Palliation der malignen Gallengangsobstruktion (MBDO).
Es kann jedoch Komplikationen verursachen und erfordert einen regelmäßigen Austausch des Stents.
Während das endoskopische Stenting zur Linderung von Cholangitis oder refraktärem Juckreiz eindeutig indiziert ist, ist seine Rolle bei Patienten mit alleiniger Gelbsucht weniger klar.
Endoskopisches Stenting für diese relative Indikation könnte gerechtfertigt sein, wenn es eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (QOL) dieser Patienten gibt.
Das Ziel der Studie der Prüfärzte war es festzustellen, ob das endoskopische Stenting bei MBDO zu einer verbesserten QOL führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten bösartigen Tumoren, die eine Gallengangsobstruktion verursachen, wie das Adenokarzinom des Pankreas, das Gallenblasenkarzinom oder das Cholangiokarzinom, haben eine extrem schlechte Prognose. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind die meisten dieser Tumoren nicht resezierbar und haben eine mittlere Überlebenszeit von 4–6 Monaten. Palliation ist das Ziel für Patienten mit inoperablen Tumoren und begrenztem Überleben und für Patienten mit hohem Risiko für Versuche einer kurativen Resektion.
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit endoskopischer Stenteinlage gilt als Methode der Wahl zur palliativen Behandlung der malignen Gallengangsobstruktion (MBDO). Bei einem erheblichen Anteil der behandelten Patienten kann es jedoch zu Komplikationen wie Pankreatitis, Blutungen, Perforation, Cholangitis und Stentmigration kommen. Das Verstopfen von Kunststoffstents ist eine vorhersehbare Folge und erfordert einen regelmäßigen Austausch des Stents mit den damit verbundenen Risiken und Kosten. Während das endoskopische Stenting zur Linderung von Cholangitis oder refraktärem Juckreiz eindeutig indiziert ist, ist die Rolle des Stentings bei Patienten mit alleiniger Gelbsucht, Bauchschmerzen oder Gedeihstörung aufgrund einer Malignität weniger klar. Angesichts des Risikos für Komplikationen und Kosten könnte eine endoskopische Therapie in diesen klinischen Szenarien gerechtfertigt sein, wenn die Lebensqualität (QOL) signifikant verbessert wird. Einige verfügbare Studien haben eine verbesserte QOL bei Stent-Patienten gezeigt. Diese Studien schließen jedoch eine kleine Anzahl von Patienten ein und/oder sind retrospektiv angelegt. Daher ist mehr Evidenz zur Unterstützung der routinemäßigen palliativen Gallendrainage bei Patienten mit MBDO wünschenswert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener maligner Gallengangsobstruktion, die nicht resezierbar oder inoperabel waren und sich einer ERCP und Gallenstent-Implantation wegen Gallengangsdepression unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor einen Gallenstent erhalten
- Eine Operation war geplant
- Ein Führungsdraht konnte nicht durch die Striktur geführt werden
- Vermutetes Überleben von < 3 Monaten
- Drohende Zwölffingerdarmobstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 10 Französischer Stent
10 Französischer Gallenstent aus Kunststoff
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Stent-Platzierung eines 10 French Gallenplastik-Stents
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Aktiver Komparator: 11.5 Französischer Stent
11.5 Französischer Gallenstent aus Kunststoff
|
Platzierung eines Gallenplastikstents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentierte Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage nach Stentimplantation
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Dokumentierte Veränderung der QOL über den ersten Monat und über sechs Monate nach erfolgreicher Gallendrainage im Vergleich zu der vor dem Eingriff.
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurde der FACT-G-Fragebogen verwendet, der zu Studienbeginn, 1 Monat nach Stent-Einlage und 180 Tage nach Stent-Einlage verabreicht wurde.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem dieser Zeitpunkte separat analysiert.
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180 Tage nach Stentimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentierte Änderung der Symptome und Bedenken, die für Patienten mit MBDO spezifisch sind
Zeitfenster: 180 Tage nach Stent-Platzierung
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Ein zusätzlicher Fragebogen mit 10 Fragen wurde zu Studienbeginn, 1 Monat nach Gallenstent und 180 Tage nach Gallenstent verabreicht.
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180 Tage nach Stent-Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Hauptermittler: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Hauptermittler: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Hauptermittler: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Hauptermittler: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Hauptermittler: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9307-04
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