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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01459965
Stenting Ictère malin pour la qualité de vie
Palliation endoscopique de l'obstruction maligne des voies biliaires : accent mis sur l'amélioration de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des tumeurs malignes provoquant une obstruction des voies biliaires, telles que l'adénocarcinome pancréatique, le carcinome de la vésicule biliaire ou le cholangiocarcinome, ont un pronostic extrêmement sombre. Au moment du diagnostic, la majorité de ces tumeurs seront non résécables avec une survie médiane de 4 à 6 mois. La palliation est l'objectif pour les patients avec des tumeurs non résécables et une survie limitée et pour ceux à haut risque de tentatives de résection curative.
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec insertion endoscopique de stent est considérée comme la méthode de choix pour le traitement palliatif de l'obstruction maligne des voies biliaires (MBDO). Cependant, il peut entraîner des complications, telles qu'une pancréatite, des saignements, une perforation, une cholangite et une migration de stent chez une proportion importante de patients traités. Le colmatage des stents en plastique est une conséquence prévisible et nécessite des échanges périodiques de stents avec les risques et les coûts qui en découlent. Alors que la pose d'un stent endoscopique est clairement indiquée pour le soulagement de l'angiocholite ou du prurit réfractaire, le rôle du stent chez les patients souffrant uniquement d'ictère, de douleurs abdominales ou d'un retard de croissance dû à une tumeur maligne est moins clair. Compte tenu du risque de complications et des coûts, la thérapie endoscopique pourrait être justifiée dans ces scénarios cliniques si la qualité de vie (QOL) est significativement améliorée. Quelques études disponibles ont démontré une amélioration de la qualité de vie chez les patients porteurs d'un stent. Cependant, ces études incluent un petit nombre de patients et/ou sont de conception rétrospective. Par conséquent, davantage de preuves à l'appui du drainage biliaire palliatif de routine chez les patients atteints de MBDO sont souhaitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une obstruction biliaire maligne suspectée ou avérée qui n'étaient pas résécables ou inopérables et subissaient une CPRE et un stenting biliaire pour une dépression biliaire.
Critère d'exclusion:
- Avait déjà subi un stenting biliaire
- La chirurgie était prévue
- Un fil de guidage n'a pas pu être passé à travers le rétrécissement
- Survie suspectée de < 3 mois
- Obstruction duodénale imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 10 Stent français
10 Stent plastique biliaire français
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Mise en place d'un stent plastique biliaire 10 French
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Comparateur actif: 11.5 Stent français
11.5 Stent plastique biliaire français
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mise en place d'un stent en plastique biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement documenté de la qualité de vie
Délai: 180 jours après l'insertion du stent
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Changement documenté de la qualité de vie au cours du premier mois et de plus de six mois après un drainage biliaire réussi par rapport à celui avant la procédure.
Le questionnaire FACT-G administré au départ, à 1 mois après l'insertion du stent et à 180 jours après l'insertion du stent a été utilisé pour évaluer ce résultat.
Le changement par rapport au départ a été analysé séparément à chacun de ces points dans le temps.
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180 jours après l'insertion du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement documenté des symptômes et préoccupations spécifiques aux patients atteints de MBDO
Délai: 180 jours après la pose du stent
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Un questionnaire supplémentaire de 10 items a été administré au départ, à 1 mois après le stenting biliaire et à 180 jours après le stenting biliaire.
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180 jours après la pose du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Chercheur principal: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Chercheur principal: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Chercheur principal: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Chercheur principal: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Chercheur principal: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 9307-04
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