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Stenting Ictère malin pour la qualité de vie

25 octobre 2011 mis à jour par: Indiana University

Palliation endoscopique de l'obstruction maligne des voies biliaires : accent mis sur l'amélioration de la qualité de vie

L'insertion endoscopique de stent est considérée comme la méthode de choix pour la palliation de l'obstruction maligne des voies biliaires (MBDO). Cependant, il peut entraîner des complications et nécessite des échanges périodiques de stent. Alors que la pose d'un stent endoscopique est clairement indiquée pour le soulagement de l'angiocholite ou du prurit réfractaire, son rôle chez les patients souffrant uniquement d'ictère est moins clair. La mise en place d'un stent endoscopique pour cette indication relative pourrait être justifiée s'il existe une amélioration significative de la qualité de vie (QOL) de ces patients. Le but de l'étude des investigateurs était de déterminer si le stenting endoscopique pour MBDO entraînait une amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des tumeurs malignes provoquant une obstruction des voies biliaires, telles que l'adénocarcinome pancréatique, le carcinome de la vésicule biliaire ou le cholangiocarcinome, ont un pronostic extrêmement sombre. Au moment du diagnostic, la majorité de ces tumeurs seront non résécables avec une survie médiane de 4 à 6 mois. La palliation est l'objectif pour les patients avec des tumeurs non résécables et une survie limitée et pour ceux à haut risque de tentatives de résection curative.

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec insertion endoscopique de stent est considérée comme la méthode de choix pour le traitement palliatif de l'obstruction maligne des voies biliaires (MBDO). Cependant, il peut entraîner des complications, telles qu'une pancréatite, des saignements, une perforation, une cholangite et une migration de stent chez une proportion importante de patients traités. Le colmatage des stents en plastique est une conséquence prévisible et nécessite des échanges périodiques de stents avec les risques et les coûts qui en découlent. Alors que la pose d'un stent endoscopique est clairement indiquée pour le soulagement de l'angiocholite ou du prurit réfractaire, le rôle du stent chez les patients souffrant uniquement d'ictère, de douleurs abdominales ou d'un retard de croissance dû à une tumeur maligne est moins clair. Compte tenu du risque de complications et des coûts, la thérapie endoscopique pourrait être justifiée dans ces scénarios cliniques si la qualité de vie (QOL) est significativement améliorée. Quelques études disponibles ont démontré une amélioration de la qualité de vie chez les patients porteurs d'un stent. Cependant, ces études incluent un petit nombre de patients et/ou sont de conception rétrospective. Par conséquent, davantage de preuves à l'appui du drainage biliaire palliatif de routine chez les patients atteints de MBDO sont souhaitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une obstruction biliaire maligne suspectée ou avérée qui n'étaient pas résécables ou inopérables et subissaient une CPRE et un stenting biliaire pour une dépression biliaire.

Critère d'exclusion:

  • Avait déjà subi un stenting biliaire
  • La chirurgie était prévue
  • Un fil de guidage n'a pas pu être passé à travers le rétrécissement
  • Survie suspectée de < 3 mois
  • Obstruction duodénale imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 Stent français
10 Stent plastique biliaire français
Mise en place d'un stent plastique biliaire 10 French
Comparateur actif: 11.5 Stent français
11.5 Stent plastique biliaire français
mise en place d'un stent en plastique biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement documenté de la qualité de vie
Délai: 180 jours après l'insertion du stent
Changement documenté de la qualité de vie au cours du premier mois et de plus de six mois après un drainage biliaire réussi par rapport à celui avant la procédure. Le questionnaire FACT-G administré au départ, à 1 mois après l'insertion du stent et à 180 jours après l'insertion du stent a été utilisé pour évaluer ce résultat. Le changement par rapport au départ a été analysé séparément à chacun de ces points dans le temps.
180 jours après l'insertion du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement documenté des symptômes et préoccupations spécifiques aux patients atteints de MBDO
Délai: 180 jours après la pose du stent
Un questionnaire supplémentaire de 10 items a été administré au départ, à 1 mois après le stenting biliaire et à 180 jours après le stenting biliaire.
180 jours après la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
  • Chercheur principal: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
  • Chercheur principal: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
  • Chercheur principal: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
  • Chercheur principal: Douglas Howell, MD, MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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