Stentování maligní žloutenky pro kvalitu života
25. října 2011 aktualizováno: Indiana University
Endoskopická paliace maligní obstrukce žlučových cest: Důraz na zlepšení kvality života
Endoskopické zavedení stentu je považováno za metodu volby pro paliaci maligní obstrukce žlučovodů (MBDO).
Může však způsobit komplikace a vyžaduje pravidelné výměny stentu.
Zatímco endoskopické stentování je jasně indikováno k úlevě od cholangitidy nebo refrakterního pruritu, jeho role u pacientů se samotnou žloutenkou je méně jasná.
Endoskopický stent pro tuto relativní indikaci může být oprávněný, pokud dojde k významnému zlepšení kvality života (QOL) těchto pacientů.
Cílem výzkumné studie bylo zjistit, zda endoskopické stentování pro MBDO vede ke zlepšení QOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina maligních nádorů způsobujících obstrukci žlučovodů, jako je adenokarcinom slinivky břišní, karcinom žlučníku nebo cholangiokarcinom, má extrémně špatnou prognózu. V době diagnózy bude většina těchto nádorů neresekabilních s mediánem přežití 4-6 měsíců. Paliace je cílem pro pacienty s neresekovatelnými tumory a omezeným přežitím a pro pacienty s vysokým rizikem pokusů o kurativní resekci.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s endoskopickým zavedením stentu je považována za metodu volby pro paliativní léčbu maligní obstrukce žlučovodů (MBDO). U významné části léčených pacientů však může způsobit komplikace, jako je pankreatitida, krvácení, perforace, cholangitida a migrace stentu. Ucpání plastových stentů je předvídatelný důsledek a vyžaduje pravidelnou výměnu stentu s doprovodnými riziky a náklady. Zatímco endoskopické stentování je jasně indikováno pro úlevu od cholangitidy nebo refrakterního svědění, role stentování u pacientů se samotnou žloutenkou, bolestmi břicha nebo neprospíváním v důsledku malignity je méně jasná. Vzhledem k riziku komplikací a nákladům může být endoskopická terapie v těchto klinických scénářích oprávněná, pokud se významně zlepší kvalita života (QOL). Několik dostupných studií prokázalo zlepšení QOL u pacientů se stentem. Tyto studie však zahrnují malý počet pacientů a/nebo mají retrospektivní design. Proto je zapotřebí více důkazů na podporu rutinní paliativní biliární drenáže u pacientů s MBDO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením nebo prokázanou maligní biliární obstrukcí, kteří byli neresekovatelní nebo inoperabilní a podstupovali ERCP a biliární stentování pro biliární depresi.
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil biliární stentování
- Operace byla plánována
- Přes strikturu nebylo možné protáhnout vodicí drát
- Předpokládané přežití < 3 měsíce
- Hrozící obstrukce duodena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 10 Francouzský stent
10 francouzských biliárních plastových stentů
|
Umístění stentu 10 francouzských biliárních plastových stentů
|
|
Aktivní komparátor: 11,5 francouzský stent
11,5 francouzský biliární plastový stent
|
umístění biliárního plastového stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovaná změna kvality života
Časové okno: 180 dní po zavedení stentu
|
Dokumentovaná změna QOL během prvního měsíce a během šesti měsíců po úspěšné drenáži žluči ve srovnání s tím před výkonem.
K posouzení tohoto výsledku byl použit dotazník FACT-G podávaný na začátku, 1 měsíc po zavedení stentu a 180 dní po zavedení stentu.
Změna od základní linie byla analyzována v každém z těchto časových bodů samostatně.
|
180 dní po zavedení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovaná změna symptomů a obav specifických pro pacienty s MBDO
Časové okno: 180 dní po umístění stentu
|
Dalších 10 položek byl proveden dotazník na začátku, 1 měsíc po biliárním stentování a 180 dnů po biliárním stentování.
|
180 dní po umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Vrchní vyšetřovatel: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. doi: 10.4065/77.4.371.
- Webster K, Cella D, Yost K. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System: properties, applications, and interpretation. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 16;1:79. doi: 10.1186/1477-7525-1-79.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Cella D, Hahn EA, Dineen K. Meaningful change in cancer-specific quality of life scores: differences between improvement and worsening. Qual Life Res. 2002 May;11(3):207-21. doi: 10.1023/a:1015276414526.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Jemal A, Thomas A, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2002 Jan-Feb;52(1):23-47. doi: 10.3322/canjclin.52.1.23. Erratum In: CA Cancer J Clin 2002 Mar-Apr;52(2):119. CA Cancer J Clin 2002 May-Jun;52(3):181-2.
- Lowy AM. From bad to worse: prognostic factors in pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Feb;11(2):117-8. doi: 10.1245/aso.2004.12.930. No abstract available.
- Lowenfels AB, Maisonneuve P, Boyle P (1998) Epidemiology of pancreatic cancer. In: Howard J, Idezuki Y, Ihse I, Prinz R, eds. Surgical Diseases of the Pancreas. 3rd ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 433-439
- Andersen JR, Sorensen SM, Kruse A, Rokkjaer M, Matzen P. Randomised trial of endoscopic endoprosthesis versus operative bypass in malignant obstructive jaundice. Gut. 1989 Aug;30(8):1132-5. doi: 10.1136/gut.30.8.1132.
- Motte S, Deviere J, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. Risk factors for septicemia following endoscopic biliary stenting. Gastroenterology. 1991 Nov;101(5):1374-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90091-x.
- Tarnasky PR, Cunningham JT, Hawes RH, Hoffman BJ, Uflacker R, Vujic I, Cotton PB. Transpapillary stenting of proximal biliary strictures: does biliary sphincterotomy reduce the risk of postprocedure pancreatitis? Gastrointest Endosc. 1997 Jan;45(1):46-51. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70301-8.
- Margulies C, Siqueira ES, Silverman WB, Lin XS, Martin JA, Rabinovitz M, Slivka A. The effect of endoscopic sphincterotomy on acute and chronic complications of biliary endoprostheses. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):716-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70288-9.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Johanson JF, Schmalz MJ, Geenen JE. Incidence and risk factors for biliary and pancreatic stent migration. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):341-6. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70429-5.
- Frakes JT, Johanson JF, Stake JJ. Optimal timing for stent replacement in malignant biliary tract obstruction. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70058-9.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Luman W, Cull A, Palmer KR. Quality of life in patients stented for malignant biliary obstructions. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997 May;9(5):481-4. doi: 10.1097/00042737-199705000-00013.
- Abraham NS, Barkun JS, Barkun AN. Palliation of malignant biliary obstruction: a prospective trial examining impact on quality of life. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):835-41. doi: 10.1067/mge.2002.129868.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Steel JL, Eton DT, Cella D, Olek MC, Carr BI. Clinically meaningful changes in health-related quality of life in patients diagnosed with hepatobiliary carcinoma. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1093/annonc/mdj072. Epub 2005 Dec 15.
- Hahn EA, Cella D, (1997) Unbiased quality of life measurement across literacy levels and mode of administration. Qual Life Res 6:654.
- Yost KJ, Sorensen MV, Hahn EA, Glendenning GA, Gnanasakthy A, Cella D. Using multiple anchor- and distribution-based estimates to evaluate clinically meaningful change on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Biologic Response Modifiers (FACT-BRM) instrument. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):117-27. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08202.x.
- Cella D, Li JZ, Cappelleri JC, Bushmakin A, Charbonneau C, Kim ST, Chen I, Motzer RJ. Quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib or interferon alfa: results from a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3763-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5145.
- Fairclough DL, Cella DF. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G): non-response to individual questions. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):321-9. doi: 10.1007/BF00433916.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Rege RV. Adverse effects of biliary obstruction: implications for treatment of patients with obstructive jaundice. AJR Am J Roentgenol. 1995 Feb;164(2):287-93. doi: 10.2214/ajr.164.2.7839957.
- Kramer HJ. Impaired renal function in obstructive jaundice: roles of the thromboxane and endothelin systems. Nephron. 1997;77(1):1-12. doi: 10.1159/000190241. Erratum In: Nephron 1998;78(1):124.
- Jiang WG, Puntis MC. Immune dysfunction in patients with obstructive jaundice, mediators and implications for treatments. HPB Surg. 1997;10(3):129-42. doi: 10.1155/1997/49076.
- Cotton PB, Schmitt C. Quality of Life in palliative management of malignant obstructive jaundice. Scand J Gastroenterol Suppl. 1993;199:44-6. doi: 10.3109/00365529309098357.
- Moss AC, Morris E, Leyden J, MacMathuna P. Malignant distal biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of endoscopic and surgical bypass results. Cancer Treat Rev. 2007 Apr;33(2):213-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Fitzsimmons D, Johnson CD. Quality of life after treatment of pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 1998 Apr;383(2):145-51. doi: 10.1007/s004230050106.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9307-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .