Stenting ondartet gulsot for livskvalitet
25. oktober 2011 opdateret af: Indiana University
Endoskopisk palliation af malign galdevejsobstruktion: vægt på forbedring af livskvalitet
Endoskopisk stentindsættelse betragtes som den foretrukne metode til lindring af malign galdegangobstruktion (MBDO).
Det kan dog forårsage komplikationer og kræver periodiske stentudskiftninger.
Mens endoskopisk stenting klart er indiceret til lindring af cholangitis eller refraktær pruritus, er dens rolle hos patienter med gulsot alene mindre klar.
Endoskopisk stenting til denne relative indikation kan være berettiget, hvis der er en væsentlig forbedring af livskvaliteten (QOL) for sådanne patienter.
Målet med efterforskernes undersøgelse var at afgøre, om endoskopisk stenting for MBDO resulterer i forbedret QOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste ondartede tumorer, der forårsager galdegangsobstruktion, såsom pancreas adenocarcinom, galdeblærecarcinom eller cholangiocarcinom, har en ekstremt dårlig prognose. På diagnosetidspunktet vil størstedelen af disse tumorer være uoperable med en median overlevelse på 4-6 måneder. Palliation er målet for de patienter med uoperable tumorer og begrænset overlevelse og for dem med høj risiko for forsøg på helbredende resektion.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk stentindsættelse betragtes som den foretrukne metode til palliativ behandling af malign galdegangobstruktion (MBDO). Det kan dog forårsage komplikationer, såsom pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis og stentmigrering hos en betydelig del af de behandlede patienter. Tilstopning af plaststents er en forudsigelig konsekvens og kræver periodiske stentudskiftninger med medfølgende risici og omkostninger. Mens endoskopisk stenting klart er indiceret til lindring af cholangitis eller refraktær pruritus, er stentings rolle hos patienter med gulsot alene, mavesmerter eller manglende trives på grund af malignitet mindre klar. I betragtning af risikoen for komplikationer og omkostninger kan endoskopisk terapi være berettiget i disse kliniske scenarier, hvis livskvaliteten (QOL) er væsentligt forbedret. Nogle få tilgængelige undersøgelser har vist forbedret QOL hos stentede patienter. Disse undersøgelser omfatter dog et lille antal patienter og/eller er retrospektive i design. Derfor ønskes mere evidens til at understøtte rutine palliativ galdedrænage hos patienter med MBDO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om eller påvist ondartet galdevejsobstruktion, som var uoperable eller inoperable og undergik ERCP og galdestenting for galdedepression.
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere gennemgået galdestenting
- Operation var planlagt
- En guidewire kunne ikke føres gennem strikturen
- Mistænkt overlevelse på < 3 måneder
- Forestående duodenal obstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 fransk stent
10 fransk galdeplaststent
|
Stentplacering af en 10 fransk galdeplaststent
|
|
Aktiv komparator: 11,5 fransk stent
11.5 fransk galdeplaststent
|
placering af galdeplastikstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret ændring i livskvalitet
Tidsramme: 180 dage efter stentindsættelse
|
Dokumenteret ændring i QOL i løbet af den første måned og over seks måneder efter vellykket galdedræning sammenlignet med den før proceduren.
FACT-G-spørgeskemaet administreret ved baseline, 1 måned efter stentindsættelse og 180 dage efter stentindsættelse blev brugt til at vurdere dette resultat.
Ændring fra baseline blev analyseret på hvert af disse tidspunkter separat.
|
180 dage efter stentindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret ændring i symptomer og bekymringer, der er specifikke for patienter med MBDO
Tidsramme: 180 dage efter stentplacering
|
Et yderligere spørgeskema på 10 punkter blev administreret ved baseline, 1 måned efter galdestenting og 180 dage efter galdestenting.
|
180 dage efter stentplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Ledende efterforsker: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Ledende efterforsker: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Ledende efterforsker: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Ledende efterforsker: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. doi: 10.4065/77.4.371.
- Webster K, Cella D, Yost K. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System: properties, applications, and interpretation. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 16;1:79. doi: 10.1186/1477-7525-1-79.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Cella D, Hahn EA, Dineen K. Meaningful change in cancer-specific quality of life scores: differences between improvement and worsening. Qual Life Res. 2002 May;11(3):207-21. doi: 10.1023/a:1015276414526.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Jemal A, Thomas A, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2002 Jan-Feb;52(1):23-47. doi: 10.3322/canjclin.52.1.23. Erratum In: CA Cancer J Clin 2002 Mar-Apr;52(2):119. CA Cancer J Clin 2002 May-Jun;52(3):181-2.
- Lowy AM. From bad to worse: prognostic factors in pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Feb;11(2):117-8. doi: 10.1245/aso.2004.12.930. No abstract available.
- Lowenfels AB, Maisonneuve P, Boyle P (1998) Epidemiology of pancreatic cancer. In: Howard J, Idezuki Y, Ihse I, Prinz R, eds. Surgical Diseases of the Pancreas. 3rd ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 433-439
- Andersen JR, Sorensen SM, Kruse A, Rokkjaer M, Matzen P. Randomised trial of endoscopic endoprosthesis versus operative bypass in malignant obstructive jaundice. Gut. 1989 Aug;30(8):1132-5. doi: 10.1136/gut.30.8.1132.
- Motte S, Deviere J, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. Risk factors for septicemia following endoscopic biliary stenting. Gastroenterology. 1991 Nov;101(5):1374-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90091-x.
- Tarnasky PR, Cunningham JT, Hawes RH, Hoffman BJ, Uflacker R, Vujic I, Cotton PB. Transpapillary stenting of proximal biliary strictures: does biliary sphincterotomy reduce the risk of postprocedure pancreatitis? Gastrointest Endosc. 1997 Jan;45(1):46-51. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70301-8.
- Margulies C, Siqueira ES, Silverman WB, Lin XS, Martin JA, Rabinovitz M, Slivka A. The effect of endoscopic sphincterotomy on acute and chronic complications of biliary endoprostheses. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):716-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70288-9.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Johanson JF, Schmalz MJ, Geenen JE. Incidence and risk factors for biliary and pancreatic stent migration. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):341-6. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70429-5.
- Frakes JT, Johanson JF, Stake JJ. Optimal timing for stent replacement in malignant biliary tract obstruction. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70058-9.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Luman W, Cull A, Palmer KR. Quality of life in patients stented for malignant biliary obstructions. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997 May;9(5):481-4. doi: 10.1097/00042737-199705000-00013.
- Abraham NS, Barkun JS, Barkun AN. Palliation of malignant biliary obstruction: a prospective trial examining impact on quality of life. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):835-41. doi: 10.1067/mge.2002.129868.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Steel JL, Eton DT, Cella D, Olek MC, Carr BI. Clinically meaningful changes in health-related quality of life in patients diagnosed with hepatobiliary carcinoma. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1093/annonc/mdj072. Epub 2005 Dec 15.
- Hahn EA, Cella D, (1997) Unbiased quality of life measurement across literacy levels and mode of administration. Qual Life Res 6:654.
- Yost KJ, Sorensen MV, Hahn EA, Glendenning GA, Gnanasakthy A, Cella D. Using multiple anchor- and distribution-based estimates to evaluate clinically meaningful change on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Biologic Response Modifiers (FACT-BRM) instrument. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):117-27. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08202.x.
- Cella D, Li JZ, Cappelleri JC, Bushmakin A, Charbonneau C, Kim ST, Chen I, Motzer RJ. Quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib or interferon alfa: results from a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3763-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5145.
- Fairclough DL, Cella DF. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G): non-response to individual questions. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):321-9. doi: 10.1007/BF00433916.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Rege RV. Adverse effects of biliary obstruction: implications for treatment of patients with obstructive jaundice. AJR Am J Roentgenol. 1995 Feb;164(2):287-93. doi: 10.2214/ajr.164.2.7839957.
- Kramer HJ. Impaired renal function in obstructive jaundice: roles of the thromboxane and endothelin systems. Nephron. 1997;77(1):1-12. doi: 10.1159/000190241. Erratum In: Nephron 1998;78(1):124.
- Jiang WG, Puntis MC. Immune dysfunction in patients with obstructive jaundice, mediators and implications for treatments. HPB Surg. 1997;10(3):129-42. doi: 10.1155/1997/49076.
- Cotton PB, Schmitt C. Quality of Life in palliative management of malignant obstructive jaundice. Scand J Gastroenterol Suppl. 1993;199:44-6. doi: 10.3109/00365529309098357.
- Moss AC, Morris E, Leyden J, MacMathuna P. Malignant distal biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of endoscopic and surgical bypass results. Cancer Treat Rev. 2007 Apr;33(2):213-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Fitzsimmons D, Johnson CD. Quality of life after treatment of pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 1998 Apr;383(2):145-51. doi: 10.1007/s004230050106.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9307-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .