Stenting kwaadaardige geelzucht voor kwaliteit van leven
25 oktober 2011 bijgewerkt door: Indiana University
Endoscopische palliatie van kwaadaardige galwegobstructie: nadruk op verbetering van de kwaliteit van leven
Endoscopische plaatsing van een stent wordt beschouwd als de voorkeursmethode voor palliatie van maligne galwegobstructie (MBDO).
Het kan echter complicaties veroorzaken en vereist periodieke stentuitwisselingen.
Hoewel endoscopische stenting duidelijk geïndiceerd is voor verlichting van cholangitis of refractaire pruritus, is de rol ervan bij patiënten met geelzucht alleen minder duidelijk.
Endoscopische stenting voor deze relatieve indicatie kan gerechtvaardigd zijn, als er een significante verbetering is in de kwaliteit van leven (QOL) van dergelijke patiënten.
Het doel van de studie van de onderzoekers was om te bepalen of endoscopische stenting voor MBDO resulteert in een betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste kwaadaardige tumoren die galwegobstructie veroorzaken, zoals pancreasadenocarcinoom, galblaascarcinoom of cholangiocarcinoom, hebben een extreem slechte prognose. Op het moment van de diagnose zal de meerderheid van deze tumoren inoperabel zijn met een mediane overleving van 4-6 maanden. Palliatie is het doel voor patiënten met inoperabele tumoren en beperkte overleving en voor patiënten met een hoog risico op pogingen tot curatieve resectie.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met endoscopische plaatsing van een stent wordt beschouwd als de voorkeursmethode voor palliatieve behandeling van maligne galwegobstructie (MBDO). Het kan echter bij een aanzienlijk deel van de behandelde patiënten complicaties veroorzaken, zoals pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis en stentmigratie. Verstopping van plastic stents is een voorspelbaar gevolg en vereist periodieke vervanging van stents met de bijbehorende risico's en kosten. Hoewel endoscopische stenting duidelijk geïndiceerd is voor verlichting van cholangitis of refractaire pruritus, is de rol van stenting bij patiënten met alleen geelzucht, buikpijn of groeiachterstand door maligniteit minder duidelijk. Gezien het risico op complicaties en kosten, kan endoscopische therapie gerechtvaardigd zijn in deze klinische scenario's als de kwaliteit van leven (QOL) aanzienlijk wordt verbeterd. Enkele beschikbare onderzoeken hebben een verbeterde kwaliteit van leven aangetoond bij patiënten met een stent. Deze onderzoeken omvatten echter een klein aantal patiënten en/of zijn retrospectief van opzet. Daarom is meer bewijs gewenst ter ondersteuning van routinematige palliatieve galdrainage bij patiënten met MBDO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of bewezen maligne galwegobstructie die inoperabel of inoperabel waren en ERCP en galstenting ondergingen voor galdepressie.
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder galstentplaatsing ondergaan
- Er was een operatie gepland
- Een voerdraad kon niet door de strictuur worden gevoerd
- Vermoedelijke overleving van < 3 maanden
- Dreigende obstructie van de twaalfvingerige darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 franse stent
10 Franse gal plastic stent
|
Plaatsing van een stent van een 10 Franse galplastische stent
|
|
Actieve vergelijker: 11.5 Franse stent
11.5 Franse gal plastic stent
|
gal plastic stent plaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 dagen na plaatsing van de stent
|
Gedocumenteerde verandering in QOL gedurende de eerste maand en meer dan zes maanden na succesvolle galdrainage in vergelijking met die vóór de procedure.
De FACT-G-vragenlijst die bij aanvang, 1 maand na het plaatsen van de stent en 180 dagen na het plaatsen van de stent werd afgenomen, werd gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd op elk van deze tijdstippen afzonderlijk geanalyseerd.
|
180 dagen na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde verandering in symptomen en zorgen die specifiek zijn voor patiënten met MBDO
Tijdsspanne: 180 dagen na plaatsing van de stent
|
Een aanvullende vragenlijst van 10 items werd afgenomen bij baseline, 1 maand na galstentplaatsing en 180 dagen na galstentplaatsing.
|
180 dagen na plaatsing van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Hoofdonderzoeker: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Hoofdonderzoeker: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Hoofdonderzoeker: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Hoofdonderzoeker: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Guyatt GH, Osoba D, Wu AW, Wyrwich KW, Norman GR; Clinical Significance Consensus Meeting Group. Methods to explain the clinical significance of health status measures. Mayo Clin Proc. 2002 Apr;77(4):371-83. doi: 10.4065/77.4.371.
- Webster K, Cella D, Yost K. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System: properties, applications, and interpretation. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 16;1:79. doi: 10.1186/1477-7525-1-79.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Cella D, Hahn EA, Dineen K. Meaningful change in cancer-specific quality of life scores: differences between improvement and worsening. Qual Life Res. 2002 May;11(3):207-21. doi: 10.1023/a:1015276414526.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Jemal A, Thomas A, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2002 Jan-Feb;52(1):23-47. doi: 10.3322/canjclin.52.1.23. Erratum In: CA Cancer J Clin 2002 Mar-Apr;52(2):119. CA Cancer J Clin 2002 May-Jun;52(3):181-2.
- Lowy AM. From bad to worse: prognostic factors in pancreatic cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Feb;11(2):117-8. doi: 10.1245/aso.2004.12.930. No abstract available.
- Lowenfels AB, Maisonneuve P, Boyle P (1998) Epidemiology of pancreatic cancer. In: Howard J, Idezuki Y, Ihse I, Prinz R, eds. Surgical Diseases of the Pancreas. 3rd ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 433-439
- Andersen JR, Sorensen SM, Kruse A, Rokkjaer M, Matzen P. Randomised trial of endoscopic endoprosthesis versus operative bypass in malignant obstructive jaundice. Gut. 1989 Aug;30(8):1132-5. doi: 10.1136/gut.30.8.1132.
- Motte S, Deviere J, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. Risk factors for septicemia following endoscopic biliary stenting. Gastroenterology. 1991 Nov;101(5):1374-81. doi: 10.1016/0016-5085(91)90091-x.
- Tarnasky PR, Cunningham JT, Hawes RH, Hoffman BJ, Uflacker R, Vujic I, Cotton PB. Transpapillary stenting of proximal biliary strictures: does biliary sphincterotomy reduce the risk of postprocedure pancreatitis? Gastrointest Endosc. 1997 Jan;45(1):46-51. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70301-8.
- Margulies C, Siqueira ES, Silverman WB, Lin XS, Martin JA, Rabinovitz M, Slivka A. The effect of endoscopic sphincterotomy on acute and chronic complications of biliary endoprostheses. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):716-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70288-9.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Johanson JF, Schmalz MJ, Geenen JE. Incidence and risk factors for biliary and pancreatic stent migration. Gastrointest Endosc. 1992 May-Jun;38(3):341-6. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70429-5.
- Frakes JT, Johanson JF, Stake JJ. Optimal timing for stent replacement in malignant biliary tract obstruction. Gastrointest Endosc. 1993 Mar-Apr;39(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70058-9.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Pereira-Lima JC, Jakobs R, Maier M, Kohler B, Benz C, Martin WR, Riemann JF. Endoscopic stenting in obstructive jaundice due to liver metastases: does it have a benefit for the patient? Hepatogastroenterology. 1996 Jul-Aug;43(10):944-8.
- Luman W, Cull A, Palmer KR. Quality of life in patients stented for malignant biliary obstructions. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997 May;9(5):481-4. doi: 10.1097/00042737-199705000-00013.
- Abraham NS, Barkun JS, Barkun AN. Palliation of malignant biliary obstruction: a prospective trial examining impact on quality of life. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):835-41. doi: 10.1067/mge.2002.129868.
- Wagh MS, de Bellis M, Fogel EL, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Lehman GA, Sherman S. Multicenter Randomized Trial of 10-French versus 11.5-French Plastic Stents for Malignant Biliary Obstruction. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:891915. doi: 10.1155/2013/891915. Epub 2013 May 2.
- Cheung YB, Goh C, Thumboo J, Khoo KS, Wee J. Variability and sample size requirements of quality-of-life measures: a randomized study of three major questionnaires. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4936-44. doi: 10.1200/JCO.2005.07.141.
- Steel JL, Eton DT, Cella D, Olek MC, Carr BI. Clinically meaningful changes in health-related quality of life in patients diagnosed with hepatobiliary carcinoma. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1093/annonc/mdj072. Epub 2005 Dec 15.
- Hahn EA, Cella D, (1997) Unbiased quality of life measurement across literacy levels and mode of administration. Qual Life Res 6:654.
- Yost KJ, Sorensen MV, Hahn EA, Glendenning GA, Gnanasakthy A, Cella D. Using multiple anchor- and distribution-based estimates to evaluate clinically meaningful change on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Biologic Response Modifiers (FACT-BRM) instrument. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):117-27. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08202.x.
- Cella D, Li JZ, Cappelleri JC, Bushmakin A, Charbonneau C, Kim ST, Chen I, Motzer RJ. Quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib or interferon alfa: results from a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3763-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.5145.
- Fairclough DL, Cella DF. Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G): non-response to individual questions. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):321-9. doi: 10.1007/BF00433916.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Rege RV. Adverse effects of biliary obstruction: implications for treatment of patients with obstructive jaundice. AJR Am J Roentgenol. 1995 Feb;164(2):287-93. doi: 10.2214/ajr.164.2.7839957.
- Kramer HJ. Impaired renal function in obstructive jaundice: roles of the thromboxane and endothelin systems. Nephron. 1997;77(1):1-12. doi: 10.1159/000190241. Erratum In: Nephron 1998;78(1):124.
- Jiang WG, Puntis MC. Immune dysfunction in patients with obstructive jaundice, mediators and implications for treatments. HPB Surg. 1997;10(3):129-42. doi: 10.1155/1997/49076.
- Cotton PB, Schmitt C. Quality of Life in palliative management of malignant obstructive jaundice. Scand J Gastroenterol Suppl. 1993;199:44-6. doi: 10.3109/00365529309098357.
- Moss AC, Morris E, Leyden J, MacMathuna P. Malignant distal biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of endoscopic and surgical bypass results. Cancer Treat Rev. 2007 Apr;33(2):213-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Fitzsimmons D, Johnson CD. Quality of life after treatment of pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 1998 Apr;383(2):145-51. doi: 10.1007/s004230050106.
- Barkay O, Mosler P, Schmitt CM, Lehman GA, Frakes JT, Johanson JF, Qaseem T, Howell DA, Sherman S. Effect of endoscopic stenting of malignant bile duct obstruction on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul;47(6):526-31. doi: 10.1097/MCG.0b013e318272440e.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9307-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .