Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colocación de stent en ictericia maligna para mejorar la calidad de vida

25 de octubre de 2011 actualizado por: Indiana University

Paliación endoscópica de la obstrucción maligna de las vías biliares: énfasis en la mejora de la calidad de vida

La inserción endoscópica de stent se considera el método de elección para la paliación de la obstrucción biliar maligna (MBDO). Sin embargo, puede causar complicaciones y requiere cambios periódicos de stent. Si bien la colocación de stents endoscópicos está claramente indicada para el alivio de la colangitis o el prurito refractario, su papel en pacientes con ictericia sola es menos claro. La colocación de stents endoscópicos para esta indicación relativa podría estar justificada, si hay una mejora significativa en la calidad de vida (QOL) de dichos pacientes. El objetivo del estudio de los investigadores fue determinar si la colocación de stents endoscópicos para MBDO da como resultado una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los tumores malignos que causan obstrucción de las vías biliares, como el adenocarcinoma pancreático, el carcinoma de vesícula biliar o el colangiocarcinoma, tienen un pronóstico extremadamente malo. En el momento del diagnóstico, la mayoría de estos tumores serán irresecables con una mediana de supervivencia de 4 a 6 meses. La paliación es el objetivo para aquellos pacientes con tumores irresecables y supervivencia limitada y para aquellos con alto riesgo de intentos de resección curativa.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con inserción de stent endoscópico se considera el método de elección para el tratamiento paliativo de la obstrucción biliar maligna (MBDO). Sin embargo, puede causar complicaciones, como pancreatitis, sangrado, perforación, colangitis y migración del stent en una proporción significativa de los pacientes tratados. La obstrucción de los stents de plástico es una consecuencia predecible y requiere intercambios periódicos de stents con los consiguientes riesgos y costos. Si bien la colocación de stents endoscópicos está claramente indicada para el alivio de la colangitis o el prurito refractario, la función de la colocación de stents en pacientes con ictericia sola, dolor abdominal o retraso en el crecimiento debido a malignidad es menos clara. Dado el riesgo de complicaciones y costos, la terapia endoscópica podría estar justificada en estos escenarios clínicos si la calidad de vida (QOL) mejora significativamente. Unos pocos estudios disponibles han demostrado una mejor calidad de vida en pacientes con stent. Sin embargo, estos estudios incluyen un pequeño número de pacientes y/o tienen un diseño retrospectivo. Por lo tanto, se desea más evidencia para apoyar el drenaje biliar paliativo de rutina en pacientes con MBDO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obstrucción biliar maligna sospechada o comprobada que eran irresecables o inoperables y que se sometieron a CPRE y colocación de stent biliar por depresión biliar.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido previamente sometido a stent biliar
  • La cirugía fue planeada
  • No se pudo pasar una guía a través de la estenosis
  • Sospecha de supervivencia < 3 meses
  • Obstrucción duodenal inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 stent francés
10 Stent plástico biliar francés
Colocación de stent de stent plástico biliar 10 French
Comparador activo: 11,5 stent francés
11.5 Stent plástico biliar francés
colocación de stent plástico biliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio documentado en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días después de la inserción del stent
Cambio documentado en la calidad de vida durante el primer mes y más de seis meses después del drenaje biliar exitoso en comparación con antes del procedimiento. Se utilizó el cuestionario FACT-G administrado al inicio, 1 mes después de la inserción del stent y 180 días después de la inserción del stent para evaluar este resultado. El cambio desde el inicio se analizó en cada uno de estos puntos de tiempo por separado.
180 días después de la inserción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio documentado en los síntomas y preocupaciones específicas para pacientes con MBDO
Periodo de tiempo: 180 días después de la colocación del stent
Se administró un cuestionario adicional de 10 ítems al inicio, 1 mes después de la colocación de stents biliares y 180 días después de la colocación de stents biliares.
180 días después de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
  • Investigador principal: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
  • Investigador principal: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
  • Investigador principal: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
  • Investigador principal: Douglas Howell, MD, MaineHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir