- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01459965
Colocación de stent en ictericia maligna para mejorar la calidad de vida
Paliación endoscópica de la obstrucción maligna de las vías biliares: énfasis en la mejora de la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los tumores malignos que causan obstrucción de las vías biliares, como el adenocarcinoma pancreático, el carcinoma de vesícula biliar o el colangiocarcinoma, tienen un pronóstico extremadamente malo. En el momento del diagnóstico, la mayoría de estos tumores serán irresecables con una mediana de supervivencia de 4 a 6 meses. La paliación es el objetivo para aquellos pacientes con tumores irresecables y supervivencia limitada y para aquellos con alto riesgo de intentos de resección curativa.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con inserción de stent endoscópico se considera el método de elección para el tratamiento paliativo de la obstrucción biliar maligna (MBDO). Sin embargo, puede causar complicaciones, como pancreatitis, sangrado, perforación, colangitis y migración del stent en una proporción significativa de los pacientes tratados. La obstrucción de los stents de plástico es una consecuencia predecible y requiere intercambios periódicos de stents con los consiguientes riesgos y costos. Si bien la colocación de stents endoscópicos está claramente indicada para el alivio de la colangitis o el prurito refractario, la función de la colocación de stents en pacientes con ictericia sola, dolor abdominal o retraso en el crecimiento debido a malignidad es menos clara. Dado el riesgo de complicaciones y costos, la terapia endoscópica podría estar justificada en estos escenarios clínicos si la calidad de vida (QOL) mejora significativamente. Unos pocos estudios disponibles han demostrado una mejor calidad de vida en pacientes con stent. Sin embargo, estos estudios incluyen un pequeño número de pacientes y/o tienen un diseño retrospectivo. Por lo tanto, se desea más evidencia para apoyar el drenaje biliar paliativo de rutina en pacientes con MBDO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obstrucción biliar maligna sospechada o comprobada que eran irresecables o inoperables y que se sometieron a CPRE y colocación de stent biliar por depresión biliar.
Criterio de exclusión:
- Haber sido previamente sometido a stent biliar
- La cirugía fue planeada
- No se pudo pasar una guía a través de la estenosis
- Sospecha de supervivencia < 3 meses
- Obstrucción duodenal inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 10 stent francés
10 Stent plástico biliar francés
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Colocación de stent de stent plástico biliar 10 French
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Comparador activo: 11,5 stent francés
11.5 Stent plástico biliar francés
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colocación de stent plástico biliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio documentado en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días después de la inserción del stent
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Cambio documentado en la calidad de vida durante el primer mes y más de seis meses después del drenaje biliar exitoso en comparación con antes del procedimiento.
Se utilizó el cuestionario FACT-G administrado al inicio, 1 mes después de la inserción del stent y 180 días después de la inserción del stent para evaluar este resultado.
El cambio desde el inicio se analizó en cada uno de estos puntos de tiempo por separado.
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180 días después de la inserción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio documentado en los síntomas y preocupaciones específicas para pacientes con MBDO
Periodo de tiempo: 180 días después de la colocación del stent
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Se administró un cuestionario adicional de 10 ítems al inicio, 1 mes después de la colocación de stents biliares y 180 días después de la colocación de stents biliares.
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180 días después de la colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Glen A Lehman, MD, Indiana Univesity Medical Center
- Investigador principal: James Frankes, MD, Rockford GE Associates
- Investigador principal: John Johanson, MD, Rockford GE Associates
- Investigador principal: Tahir Qaseem, MD, MaineHealth
- Investigador principal: Douglas Howell, MD, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 9307-04
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