恶性黄疸支架置入术提高生活质量
2011年10月25日 更新者:Indiana University
恶性胆道梗阻的内镜姑息治疗:强调生活质量的改善
内窥镜支架插入被认为是缓解恶性胆管梗阻 (MBDO) 的首选方法。
但是,它会引起并发症,需要定期更换支架。
虽然内窥镜支架置入术明确适用于缓解胆管炎或顽固性瘙痒症,但其在单纯黄疸患者中的作用尚不清楚。
如果此类患者的生活质量 (QOL) 有显着改善,则针对该相关适应症的内窥镜支架术可能是合理的。
研究人员研究的目的是确定 MBDO 的内窥镜支架置入术是否会改善 QOL。
研究概览
详细说明
大多数引起胆管阻塞的恶性肿瘤,如胰腺癌、胆囊癌或胆管癌,预后极差。 在诊断时,大多数这些肿瘤将无法切除,中位生存期为 4-6 个月。 姑息治疗是肿瘤无法切除且生存期有限的患者以及尝试根治性切除术的高风险患者的目标。
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 与内窥镜支架插入被认为是恶性胆管梗阻 (MBDO) 姑息治疗的首选方法。 然而,它会在很大一部分接受治疗的患者中引起并发症,例如胰腺炎、出血、穿孔、胆管炎和支架移位。 塑料支架堵塞是一种可预见的后果,需要定期更换支架,伴随而来的是风险和成本。 虽然内镜下支架置入术明确适用于缓解胆管炎或顽固性瘙痒症,但支架置入术对仅有黄疸、腹痛或因恶性肿瘤导致生长发育迟缓的患者的作用尚不清楚。 考虑到并发症和费用的风险,如果生活质量 (QOL) 得到显着改善,内窥镜治疗在这些临床情况下可能是合理的。 一些可用的研究表明,支架置入患者的生活质量有所改善。 然而,这些研究包括少数患者和/或在设计上是回顾性的。 因此,需要更多证据支持对 MBDO 患者进行常规姑息性胆道引流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 疑似或证实为恶性胆道梗阻且无法切除或无法手术且正在接受 ERCP 和胆道支架置入治疗胆道抑制的患者。
排除标准:
- 之前接受过胆道支架置入术
- 计划进行手术
- 导丝无法穿过狭窄处
- 疑似生存期 < 3 个月
- 即将发生十二指肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:10 法式支架
10法国胆道塑料支架
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支架置入10法胆管塑料支架
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有源比较器:11.5法式支架
11.5法国胆道塑料支架
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胆道塑料支架置入
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录在案的生活质量变化
大体时间:支架置入后 180 天
|
与手术前相比,成功胆道引流后第一个月和六个月以上的 QOL 发生了变化。
在基线、支架插入后 1 个月和支架插入后 180 天进行的 FACT-G 问卷用于评估该结果。
在每个时间点分别分析相对于基线的变化。
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支架置入后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录了 MBDO 患者特有的症状变化和担忧
大体时间:支架置入后 180 天
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在基线、胆道支架置入术后 1 个月和胆道支架置入术后 180 天进行额外的 10 项问卷调查。
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支架置入后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stuart Sherman, MD、Indiana University School of Medicine
- 首席研究员:Glen A Lehman, MD、Indiana Univesity Medical Center
- 首席研究员:James Frankes, MD、Rockford GE Associates
- 首席研究员:John Johanson, MD、Rockford GE Associates
- 首席研究员:Tahir Qaseem, MD、MaineHealth
- 首席研究员:Douglas Howell, MD、MaineHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1993年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月25日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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