進行肺癌におけるラコツモマブによる免疫療法
2016年7月28日 更新者：Recombio SL
進行性非小細胞肺癌患者におけるラコツモマブとベストサポート治療とベストサポート治療による能動特異的免疫療法の前向き無作為化多施設非盲検第III相試験。
これは前向き、無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同第 III 相試験であり、客観的奏効を達成した進行 NSCLC 患者を対象に、ラコツモマブと最善の支持療法を併用した積極的特異的免疫療法の有効性と安全性を評価するものです (部分的または完全な応答）または標準的な一次治療による安定した疾患。
また、免疫学的パラメーターも評価されます。
最良の支持療法は、施設の基準に従って研究のすべての患者に投与され、その後の腫瘍特異的療法が含まれます。
ステージIIIA（切除不能）、IIIB、またはIVの非小細胞肺癌の1082人の患者が研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1082
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahía Blanca、アルゼンチン
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Italiano
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Privado de Cordoba
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Córdoba、アルゼンチン
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Mendoza、アルゼンチン
- Fundacion COIR
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Rosario、アルゼンチン
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Médico Cer
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Central Java、インドネシア
- Dr Moewardi Hospital
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Jakarta、インドネシア
- Persahabatan Hospital
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Jakarta、インドネシア
- RS Kanker 'Dharmais'
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Surabaya、インドネシア
- Dr Soetomo Hospital
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Yogyakarta、インドネシア
- Dr Sardjito Hospital
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Havana、キューバ
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
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Provincia de Villa Clara、キューバ
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
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Versalles、キューバ
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
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Singapore、シンガポール
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Songkhla、タイ
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
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Cebu City、フィリピン
- Perpetual Succour Hospital
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Manila、フィリピン
- Veterans Memorial Medical Center
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Brasília - DF、ブラジル
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba、ブラジル
- Centro de Oncologia do Paraná
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Fortaleza - CE、ブラジル
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Jau、ブラジル
- Hospital Amaral de Carvalho
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Londrina - PR、ブラジル
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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Mogi das Cruzes、ブラジル
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Natal、ブラジル
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Passo Fundo - RS、ブラジル
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas - RS、ブラジル
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre - RS、ブラジル
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Oncologistas Associados
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Salvador - BA、ブラジル
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo、ブラジル
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital Universitario de Brasilia
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PR
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Londrina、PR、ブラジル
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas、RS、ブラジル
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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São José do Rio Preto、SP、ブラジル
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的に署名されたインフォームドコンセント。
- 細胞学的または組織学的に診断された IIIA 期（切除不能）または IIIB 期または IV 期（TNM）の NSCLC。
- -標準的な一次治療後の固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によると、継続的な完全または部分寛解または安定した疾患。
- 一次治療に対する反応を記録した画像検査は、治験責任医師による評価のために利用可能でなければなりません。
- 腫瘍特異的治療の終了からワクチン接種の開始までの21～56日の時間経過。 患者は、以前の治療によって生じた急性毒性から回復している必要があります。
- 年齢は18歳以上、性別問わず。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが2未満。
以下のように定義される適切な臓器機能：
8.1. 入国前7日間に実施された、重大な異常のない心電図（ECG）
8.2. 90g/L以上のヘモグロビン
8.3. -総白血球数（WBC）が3.0 x 10 ^ 9 / L以上
8.4. -絶対好中球数（ANC）が1.5 x 10 ^ 9 / L以上
8.5. -血小板数が100 x 10^9 / Lを超える
8.6. -総ビリルビンが評価場所の最大正常値の1.5倍以下、または肝転移の場合は最大正常値の2.5倍以下
8.7. -グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(GOT/AST)、およびグルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ(GPT/ALT)、評価場所での最大正常値の2.5倍以下(肝転移の場合、正常値の最大値の 5 倍未満）
8.8. クレアチニンが2mg/dL以下（176µmol/L以下）
- -許容範囲内の肝機能検査を受けた既知のB型肝炎ウイルスキャリアは適格です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 治療中に適切な避妊法を使用しない、性別を問わない妊娠可能な患者
- 無作為化前の疾患の進行
- 治癒目的の治療を完了してから1年以内に再発した再発NSCLC
- -他の治験薬（NSCLCの治験免疫療法を含む）を投与されている患者、またはプロトコルに入る前の30日以内にそのような薬を投与された患者
- 自己免疫疾患または慢性代償不全疾患
- 急性アレルギー性疾患または重度のアレルギー反応の病歴
- 既知の脳転移
- -中枢神経系または末梢神経系の脱髄疾患または炎症性疾患の病歴
- 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定性胸部狭心症または不整脈、ならびに精神障害のある患者を含む、制御されていない併発疾患
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、偶発的な前立腺がん（T1a、グリーソンが6以下、前立腺特異抗原（PSA）が0.5 ng / ml未満）またはその他の腫瘍を除く他の悪性疾患適切な治療を受け、無病期間が 5 年以上であることを証明する
- -包含の時点で1日あたり10 mg（または同等）を超えるプレドニゾンの用量で10日以上慢性治療を受けている。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。
- 活動性C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコツモマブとベストサポート治療
患者は、ラコツモマブとベストサポート治療を受けます。これには、進行性疾患に対するさらなる腫瘍特異的治療が含まれます。
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患者は最高のサポート治療とラコツモマブによるワクチン接種を受けます。
予防接種のスケジュールは次のとおりです。5回の用量（各1mg / mL）、皮内、2週間ごと（導入期間）、その後、中止の基準が満たされるまで毎月のワクチン接種が続きます。
病気の進行が起こり、さらなる腫瘍特異的治療が必要な場合、患者は研究を続けることができ、ワクチン中止の基準が満たされない限り、ワクチン接種は中断されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベストサポートトリートメント
疾患が進行した場合、患者は腫瘍特異的治療を含む進行NSCLCに対する最善のサポート治療を受けます。
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患者は、疾患が進行した場合の腫瘍特異的治療を含む、各機関の基準に従って、進行NSCLCに対する最善のサポート治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡日または最後に打ち切られた観察日まで、平均で最大 17 か月
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手術不能のステージ IIIA とドライ IIIB のサブグループにおける生存率の比較は、757 人 (研究集団の約 70%) で行われます。
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死亡日または最後に打ち切られた観察日まで、平均で最大 17 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：亡くなるまで平均17ヶ月
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安全性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン3.0に従って各研究訪問時に評価され、バイタルサインによる身体検査、東部共同腫瘍学グループスケール（ECOGスケール）によるパフォーマンスステータスが含まれます。臨床検査および病歴。
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亡くなるまで平均17ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化から最初に文書化された疾患の進行日まで、RECIST 1.0に従って評価され、予想平均17か月間
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腫瘍評価は2か月ごとに実施され、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って評価されます。
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無作為化から最初に文書化された疾患の進行日まで、RECIST 1.0に従って評価され、予想平均17か月間
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N-グリコリル-GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Racotumomab グループの N-Glycolil-GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の決定
時間枠：月 3
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月 3
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Racotumomab グループの N-Glycolil-GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の決定
時間枠：月 6
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月 6
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Racotumomab グループの N-Glycolil-GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の決定
時間枠：月9
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月9
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Racotumomab グループの N-Glycolil-GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の決定
時間枠：12月
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12月
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Racotumomab グループの N-Glycolil-GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の決定
時間枠：1年目以降は3ヶ月毎、平均17ヶ月
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1年目以降は3ヶ月毎、平均17ヶ月
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ELISPOT（酵素結合免疫吸着スポット）アッセイによるガンマインターフェロンの測定。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Racotumomab グループの ELISPOT (酵素結合免疫吸着スポット) アッセイによるガンマ インターフェロンの測定。
時間枠：月 3
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月 3
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Racotumomab グループの ELISPOT (酵素結合免疫吸着スポット) アッセイによるガンマ インターフェロンの測定。
時間枠：月 6
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月 6
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Racotumomab グループの ELISPOT (酵素結合免疫吸着スポット) アッセイによるガンマ インターフェロンの測定。
時間枠：月9
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月9
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Racotumomab グループの ELISPOT (酵素結合免疫吸着スポット) アッセイによるガンマ インターフェロンの測定。
時間枠：12月
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12月
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ラコツモマブ群に対するX63腫瘍細胞株（マウスミエローマ）に対する抗体の反応性の評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ラコツモマブ群に対するX63腫瘍株（マウス黄腫）に対する抗体の反応性の評価
時間枠：月 3
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月 3
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ラコツモマブ群に対するX63腫瘍細胞株（マウスミエローマ）に対する抗体の反応性の評価
時間枠：月 6
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月 6
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ラコツモマブ群に対するX63腫瘍細胞株（マウスミエローマ）に対する抗体の反応性の評価
時間枠：月9
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月9
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ラコツモマブ群に対するX63腫瘍細胞株（マウスミエローマ）に対する抗体の反応性の評価
時間枠：12月
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12月
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X63腫瘍株（マウスミエローマ）に対する抗体をベストサポート治療群に使用した場合の反応性の評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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X63腫瘍株（マウスミエローマ）に対する抗体をベストサポート治療群に使用した場合の反応性の評価
時間枠：月 4
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月 4
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ベスト サポート治療グループの N-グリコリル GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベスト サポート治療グループの N-グリコリル GM3 ガングリオシドに対する IgM および IgG 抗体価の測定
時間枠：月 4
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月 4
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ベスト サポート治療グループの ELISPOT (酵素結合免疫吸着スポット) アッセイによるガンマ インターフェロンの測定。
時間枠：月 4
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月 4
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免疫染色およびフローサイトメトリーによる T サプレッサー細胞 (Treg 細胞) 頻度の決定。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Racotumomab グループにおける免疫染色およびフローサイトメトリーによる T サプレッサー細胞 (Treg 細胞) 頻度の決定。
時間枠：月 3
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月 3
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Racotumomab グループにおける免疫染色およびフローサイトメトリーによる T サプレッサー細胞 (Treg 細胞) 頻度の決定。
時間枠：月 6
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月 6
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Racotumomab グループにおける免疫染色およびフローサイトメトリーによる T サプレッサー細胞 (Treg 細胞) 頻度の決定。
時間枠：月9
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月9
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Racotumomab グループにおける免疫染色およびフローサイトメトリーによる T サプレッサー細胞 (Treg 細胞) 頻度の決定。
時間枠：12月
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12月
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ベストサポート治療グループにおける免疫染色およびフローサイトメトリーによる T サプレッサー細胞 (Treg 細胞) 頻度の決定。
時間枠：月 4
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月 4
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患者の腫瘍組織に対する抗体の反応性の評価（サンプルが入手できる場合はいつでも）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ラコツモマブ群における患者の腫瘍組織に対する抗体の反応性の評価（サンプルが入手できる場合はいつでも）。
時間枠：月 3
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月 3
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ラコツモマブ群における患者の腫瘍組織に対する抗体の反応性の評価（サンプルが入手できる場合はいつでも）。
時間枠：月 6
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月 6
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ラコツモマブ群における患者の腫瘍組織に対する抗体の反応性の評価（サンプルが入手できる場合はいつでも）。
時間枠：月9
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月9
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ラコツモマブ群における患者の腫瘍組織に対する抗体の反応性の評価（サンプルが入手できる場合はいつでも）。
時間枠：12月
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12月
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ベストサポート治療群における患者の腫瘍組織に対する抗体の反応性の評価（サンプルが入手できる場合はいつでも）。
時間枠：月 4
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月 4
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ラコツモマブ群における炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定
時間枠：月 3
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月 3
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ラコツモマブ群における炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定
時間枠：月 6
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月 6
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ラコツモマブ群における炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定
時間枠：月9
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月9
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ラコツモマブ群における炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定
時間枠：12月
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12月
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ベストサポート治療グループにおける炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定
時間枠：月 4
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月 4
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抗イディオタイプ IgG 応答の測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Racotumomab グループにおける抗イディオタイプ IgG 応答の測定。
時間枠：月 3
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月 3
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Racotumomab グループにおける抗イディオタイプ IgG 応答の測定。
時間枠：月 6
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月 6
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Racotumomab グループにおける抗イディオタイプ IgG 応答の測定。
時間枠：月9
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月9
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Racotumomab グループにおける抗イディオタイプ IgG 応答の測定。
時間枠：12月
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12月
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ベスト サポート治療グループにおける抗イディオタイプ IgG 応答の測定。
時間枠：月 4
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月 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Roberto Gomez, M.D.、Recombio S.L.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。