Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия ракотумомабом при распространенном раке легкого

28 июля 2016 г. обновлено: Recombio SL

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III активной специфической иммунотерапии ракотумомабом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией в сравнении с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с расширенной немелкоклеточной камерой легких.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности активной специфической иммунотерапии ракотумомабом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией в сравнении с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых был достигнут объективный ответ. частичный или полный ответ) или стабильное заболевание со стандартным лечением первой линии. Также будут оцениваться иммунологические параметры. Наилучшая поддерживающая терапия будет назначена всем пациентам в исследовании в соответствии с установленными стандартами и включает любые последующие онкоспецифические терапии. В исследование будут включены 1082 пациента с немелкоклеточным раком легкого на стадиях IIIA (нерезектабельный), IIIB или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1082

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Córdoba, Аргентина
        • Instituto Oncológico de Córdoba
      • Mendoza, Аргентина
        • Fundacion COIR
      • Rosario, Аргентина
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Аргентина
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico CER
  • Бразилия
      • Brasília - DF, Бразилия
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Бразилия
        • Centro de Oncologia do Paraná
      • Fortaleza - CE, Бразилия
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Jau, Бразилия
        • Hospital Amaral de Carvalho
      • Londrina - PR, Бразилия
        • Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
      • Mogi das Cruzes, Бразилия
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • Natal, Бразилия
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Passo Fundo - RS, Бразилия
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas - RS, Бразилия
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre - RS, Бразилия
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Oncologistas Associados
      • Salvador - BA, Бразилия
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Бразилия
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия
        • Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, RS, Бразилия
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Индонезия
      • Central Java, Индонезия
        • Dr Moewardi Hospital
      • Jakarta, Индонезия
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, Индонезия
        • RS Kanker 'Dharmais'
      • Surabaya, Индонезия
        • Dr Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Dr Sardjito Hospital
  • Куба
      • Havana, Куба
        • Hospital "Hermanos Ameijeiras"
      • Provincia de Villa Clara, Куба
        • Hospital "Celestino Hernández Robau"
      • Versalles, Куба
        • Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Songkhla, Таиланд
        • Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Veterans Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписанное информированное согласие.
  2. Цитологически или гистологически диагностированный НМРЛ на стадии IIIA (нерезектабельный) или IIIB или IV (TNM).
  3. При непрерывной полной или частичной ремиссии или стабильном заболевании в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) после стандартного лечения первой линии.
  4. Исследования с визуализацией, документирующие ответ на терапию первой линии, должны быть доступны исследователю для оценки.
  5. Промежуток времени от 21 до 56 дней между окончанием онкоспецифического лечения и началом вакцинации. Пациенты должны оправиться от любой острой токсичности, вызванной предшествующей терапией.
  6. Возраст старше или равен 18 лет, любого пола.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы менее 2.

  8. Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    8.1. Электрокардиограмма (ЭКГ) без существенных аномалий, сделанная за 7 дней до поступления

    8.2. Гемоглобин больше или равен 90 г/л

    8.3. Общее количество лейкоцитов (WBC) больше или равно 3,0 x 10^9/л

    8.4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5 x 10^9/л

    8.5. Количество тромбоцитов более 100 x 10^9/л

    8.6. Общий билирубин меньше или равен 1,5-кратному максимальному нормальному значению в месте оценки или 2,5-кратному максимальному нормальному значению в случае метастазов в печень

    8.7. Глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза (ГОТ/АСТ) и глутамин-пировиноградная трансаминаза/аланинаминотрансфераза (ГПТ/АЛТ) в 2,5 раза меньше максимального нормального значения в месте оценки (в случае метастазов в печень, менее чем в 5 раз превышает максимальное нормальное значение)

    8.8. Креатинин меньше или равен 2 мг/дл (меньше или равен 176 мкмоль/л)

  9. Известные носители вируса гепатита В, у которых показатели функции печени находятся в допустимых пределах, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие пациенты
  2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  3. Фертильные пациенты любого пола, которые не используют адекватные методы контрацепции во время лечения
  4. Прогрессирование заболевания до рандомизации
  5. Рецидивирующий НМРЛ, который рецидивирует менее чем через год после завершения лечебной терапии.
  6. Пациенты, получающие другие исследуемые препараты (включая исследуемую иммунотерапию НМРЛ) или получавшие такие препараты в течение 30 дней до включения в протокол
  7. Аутоиммунные заболевания или хронические декомпенсированные заболевания
  8. Острые аллергические заболевания или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
  9. Известные метастазы в головной мозг
  10. История демиелинизирующего заболевания или воспалительного заболевания центральной нервной системы или периферической нервной системы
  11. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, в том числе активные инфекции, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная грудная стенка или сердечная аритмия, а также психически недееспособные больные
  12. Другие злокачественные заболевания, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, случайного рака предстательной железы (T1a, Глисон менее или равный 6, простатический специфический антиген (PSA) менее 0,5 нг/мл) или любая другая опухоль, получившая адекватное лечение и подтверждение безрецидивного периода более или равного 5 годам
  13. Прием хронической терапии более 10 дней в дозах преднизолона более 10 мг/сут (или эквивалента) на момент включения. Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
  14. Активный гепатит С или положительные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ракотумомаб плюс лучшая поддерживающая терапия
Пациенты будут получать ракотумомаб и оптимальную поддерживающую терапию, которая включает любую дальнейшую онкоспецифическую терапию прогрессирующего заболевания.
Биологический: Ракотумомаб
Пациенты получат лучшее поддерживающее лечение и вакцинацию ракотумомабом. Схема вакцинации следующая: 5 доз (каждая по 1 мг/мл), внутрикожно, каждые 2 недели (период индукции) с последующими ежемесячными вакцинациями до тех пор, пока не будут соблюдены какие-либо критерии для прекращения вакцинации. Если происходит прогрессирование заболевания и показана дальнейшая онкоспецифическая терапия, пациент сможет продолжить участие в исследовании, и вакцинация не будет прервана, если не будут соблюдены критерии прекращения вакцинации.
Другие имена:
  • 1Э10
Активный компаратор: Лучшее поддерживающее лечение
Пациенты получат наилучшее поддерживающее лечение для прогрессирующего НМРЛ, включая онкоспецифическую терапию, когда заболевание прогрессирует.
Другой: Лучшее поддерживающее лечение
Пациенты будут получать наилучшее поддерживающее лечение для прогрессирующего НМРЛ в соответствии со стандартами каждого учреждения, включая онкоспецифическую терапию при прогрессировании заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До даты смерти или последнего цензурированного наблюдения, в среднем до 17 месяцев
Сравнение выживаемости в подгруппе неоперабельной стадии IIIA и сухой IIIB будет выполнено у 757 (примерно 70% исследуемой популяции).
До даты смерти или последнего цензурированного наблюдения, в среднем до 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До смерти, в среднем в течение 17 мес.
Безопасность будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 3.0 и будет включать физикальное обследование с определением основных показателей жизнедеятельности, состоянием здоровья в соответствии со шкалой Восточной кооперативной онкологической группы (шкала ECOG), лабораторные анализы и история болезни.
До смерти, в среднем в течение 17 мес.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцениваемого в соответствии с RECIST 1.0, в течение ожидаемого среднего 17 месяцев.
Оценки опухоли будут проводиться каждые 2 месяца и оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцениваемого в соответствии с RECIST 1.0, в течение ожидаемого среднего 17 месяцев.
Определение титров антител IgM и IgG к ганглиозиду N-Glycolil-GM3
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы ракотумомаба
Временное ограничение: После первого года, каждые 3 месяца, в среднем в течение 17 месяцев
После первого года, каждые 3 месяца, в среднем в течение 17 месяцев
Определение гамма-интерферона методом ELISPOT (иммуноферментный точечный анализ).
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение гамма-интерферона методом ELISPOT (иммуноферментный точечный анализ) для группы ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Определение гамма-интерферона методом ELISPOT (иммуноферментный точечный анализ) для группы ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Определение гамма-интерферона методом ELISPOT (иммуноферментный точечный анализ) для группы ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Определение гамма-интерферона методом ELISPOT (иммуноферментный точечный анализ) для группы ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Оценка реактивности антител против линии опухоли Х63 (мышиная миелома) для группы ракотумомаб
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка реактивности антител против опухолевой линии Х63 (мышиная йелома) для группы ракотумомаб
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Оценка реактивности антител против линии опухоли Х63 (мышиная миелома) для группы ракотумомаб
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Оценка реактивности антител против линии опухоли Х63 (мышиная миелома) для группы ракотумомаб
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Оценка реактивности антител против линии опухоли Х63 (мышиная миелома) для группы ракотумомаб
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Оценка реактивности антител против линии опухоли X63 (мышиная миелома) для группы Best Support Treatment Group
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка реактивности антител против линии опухоли X63 (мышиная миелома) для группы Best Support Treatment Group
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы лечения Best Support
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение титров антител IgM и IgG против ганглиозида N-Glycolil-GM3 для группы лечения Best Support
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Определение гамма-интерферона методом ELISPOT (иммуноферментный точечный анализ) для Best Support Treatment Group.
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Определение частоты Т-супрессорных клеток (клеток Treg) с помощью иммуноокрашивания и проточной цитометрии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение частоты Т-супрессорных клеток (клеток Treg) с помощью иммуноокрашивания и проточной цитометрии в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Определение частоты Т-супрессорных клеток (клеток Treg) с помощью иммуноокрашивания и проточной цитометрии в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Определение частоты Т-супрессорных клеток (клеток Treg) с помощью иммуноокрашивания и проточной цитометрии в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Определение частоты Т-супрессорных клеток (клеток Treg) с помощью иммуноокрашивания и проточной цитометрии в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Определение частоты Т-супрессорных клеток (клеток Treg) с помощью иммуноокрашивания и проточной цитометрии в группе лечения Best Support.
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Оценка реактивности антител против опухолевой ткани пациента (при наличии образцов)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка реактивности антител против опухолевой ткани пациента (при наличии образцов) в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Оценка реактивности антител против опухолевой ткани пациента (при наличии образцов) в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Оценка реактивности антител против опухолевой ткани пациента (при наличии образцов) в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Оценка реактивности антител против опухолевой ткани пациента (при наличии образцов) в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Оценка реактивности антител против опухолевой ткани пациента (при наличии образцов) в группе наилучшего поддерживающего лечения.
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Измерение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Измерение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в группе ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Измерение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в группе ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Измерение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в группе ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Измерение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в группе ракотумомаба
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Измерение провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в группе лечения Best Support
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Определение антиидиотипического ответа IgG
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определение антиидиотипического ответа IgG в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Определение антиидиотипического ответа IgG в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Определение антиидиотипического ответа IgG в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Определение антиидиотипического ответа IgG в группе ракотумомаба.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Определение антиидиотипического ответа IgG в группе лечения Best Support.
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recombio SL

Соавторы

Eurofarma Laboratorios S.A.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
CIMAB (Cuba)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-AR-1E10 MAb-301
  • ISRCTN47153584 (РЕГИСТРАЦИЯ: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться