Racotumomab 免疫疗法治疗晚期肺癌
2016年7月28日 更新者：Recombio SL
一项前瞻性、随机、多中心、开放标签的 III 期研究，在晚期非小细胞肺癌患者中使用 Racotumomab 加最佳支持治疗与最佳支持治疗进行主动特异性免疫治疗。
这是一项前瞻性、随机、开放标签、平行组、多中心 III 期研究，旨在评估 racotumomab 主动特异性免疫疗法加最佳支持治疗与最佳支持治疗对已达到客观缓解的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性（部分或完全反应）或使用标准一线治疗的稳定疾病。
还将评估免疫学参数。
最佳支持疗法将根据机构标准对研究中的所有患者进行，并包括任何后续的肿瘤特异性疗法。
该研究将纳入 1082 名患者，他们患有处于 IIIA（不可切除）、IIIB 或 IV 期的非小细胞肺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1082
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Java、印度尼西亚
- Dr Moewardi Hospital
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Jakarta、印度尼西亚
- Persahabatan Hospital
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Jakarta、印度尼西亚
- RS Kanker 'Dharmais'
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Surabaya、印度尼西亚
- Dr Soetomo Hospital
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Dr Sardjito Hospital
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Havana、古巴
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
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Provincia de Villa Clara、古巴
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
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Versalles、古巴
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
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Brasília - DF、巴西
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba、巴西
- Centro de Oncologia do Paraná
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Fortaleza - CE、巴西
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Jau、巴西
- Hospital Amaral de Carvalho
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Londrina - PR、巴西
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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Mogi das Cruzes、巴西
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Natal、巴西
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Passo Fundo - RS、巴西
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas - RS、巴西
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre、巴西
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre - RS、巴西
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、巴西
- Oncologistas Associados
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Salvador - BA、巴西
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre、巴西
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo、巴西
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
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São José do Rio Preto、巴西
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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BA
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Salvador、BA、巴西
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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CE
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Fortaleza、CE、巴西
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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DF
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Brasília、DF、巴西
- Hospital Universitario de Brasilia
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PR
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Londrina、PR、巴西
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas、RS、巴西
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre、RS、巴西
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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São José do Rio Preto、SP、巴西
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Singapore、新加坡
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Chiang Mai、泰国
- Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、泰国
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Songkhla、泰国
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
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Cebu City、菲律宾
- Perpetual Succour Hospital
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Manila、菲律宾
- Veterans Memorial Medical Center
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Bahía Blanca、阿根廷
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Córdoba、阿根廷
- Hospital Italiano
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Córdoba、阿根廷
- Hospital Privado de Cordoba
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Córdoba、阿根廷
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Mendoza、阿根廷
- Fundacion COIR
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Rosario、阿根廷
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe、阿根廷
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Médico Cer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 细胞学或组织学诊断为 IIIA 期（不可切除）或 IIIB 或 IV 期 (TNM) 的 NSCLC。
- 根据标准一线治疗后实体瘤反应评估标准 (RECIST)，持续完全或部分缓解或病情稳定。
- 记录对一线治疗反应的影像学研究必须可供研究者评估。
- 肿瘤特异性治疗结束和疫苗接种开始之间的时间间隔为 21 至 56 天。 患者必须已经从先前治疗产生的任何急性毒性中恢复过来。
- 年龄大于或等于 18 岁，男女皆宜。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态低于 2。
足够的器官功能，定义如下：
8.1. 入院前 7 天内进行的无明显异常的心电图 (ECG)
8.2. 血红蛋白大于或等于 90 g/L
8.3. 白细胞总数 (WBC) 大于或等于 3.0 x 10^9/L
8.4. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1.5 x 10^9/L
8.5. 血小板计数大于 100 x 10^9/L
8.6. 总胆红素小于或等于评估地点最大正常值的 1.5 倍或肝转移情况下最大正常值的 2.5 倍
8.7. 谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（GOT/AST）和谷氨酸-丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶（GPT/ALT）小于或等于评估地点最大正常值的 2.5 倍（在肝转移的情况下，小于最大正常值的 5 倍）
8.8. 肌酐小于或等于 2 mg/dL（小于或等于 176 µmol/L）
- 肝功能检查在可接受范围内的已知乙型肝炎病毒携带者有资格
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 已知对配方的任何成分过敏
- 在治疗期间未使用适当避孕方法的任何性别的可生育患者
- 随机分组前的疾病进展
- 复发性非小细胞肺癌，在完成根治性治疗后不到一年复发
- 接受其他研究性药物治疗（包括 NSCLC 研究性免疫治疗）或在进入方案前 30 天内接受过此类药物治疗的患者
- 自身免疫性疾病或慢性失代偿性疾病
- 急性过敏性疾病或严重过敏反应史
- 已知脑转移
- 中枢神经系统或周围神经系统脱髓鞘疾病或炎症性疾病史
- 非控制性并发疾病，包括活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型胸绞痛或心律失常，以及精神上无行为能力的患者
- 其他恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、偶发前列腺癌（T1a、格里森评分小于或等于 6、前列腺特异性抗原 (PSA) 小于 0.5 ng/ml）或任何其他接受过治疗的肿瘤除外充分治疗并证明无病期大于或等于 5 年
- 在纳入时接受超过 10 天的强的松剂量大于 10 毫克/天（或等效物）的慢性治疗。 允许吸入和局部使用皮质类固醇。
- 活动性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Racotumomab 加最佳支持治疗
患者将接受 Racotumomab 和最佳支持治疗，其中包括针对进行性疾病的任何进一步肿瘤特异性治疗。
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患者将接受最好的支持治疗和 racotumomab 疫苗接种。
疫苗接种时间表如下：5 剂（每剂 1mg/mL），皮内注射，每 2 周一次（诱导期），然后每月接种一次，直到满足任何停药标准。
如果发生疾病进展并需要进一步的肿瘤特异性治疗，患者将能够继续研究并且疫苗接种不会中断，除非满足疫苗中断标准。
其他名称：
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有源比较器：最佳支持治疗
当疾病进展时，患者将接受晚期 NSCLC 的最佳支持治疗，包括肿瘤特异性治疗。
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患者将根据每个机构的标准接受晚期非小细胞肺癌的最佳支持治疗，包括疾病进展时的肿瘤特异性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：直到死亡日期或最后一次截尾观察，平均长达 17 个月
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将在 757 名患者（约占研究人群的 70%）中对不能手术的 IIIA 期和干性 IIIB 期亚组的生存率进行比较
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直到死亡日期或最后一次截尾观察，平均长达 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到死亡，平均 17 个月
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安全性将在每次研究访视时根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版进行评估，并将包括生命体征的身体检查、根据东部合作肿瘤组量表（ECOG 量表）的表现状态、实验室检查和临床病史。
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直到死亡，平均 17 个月
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到第一次记录到疾病进展的日期，在平均预期的 17 个月内根据 RECIST 1.0 进行评估
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肿瘤评估将每 2 个月进行一次，并根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
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从随机分组到第一次记录到疾病进展的日期，在平均预期的 17 个月内根据 RECIST 1.0 进行评估
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针对 N-甘醇-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度的测定
大体时间：基线
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基线
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测定 Racotumomab 组针对 N-Glycolil-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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测定 Racotumomab 组针对 N-Glycolil-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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测定 Racotumomab 组针对 N-Glycolil-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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测定 Racotumomab 组针对 N-Glycolil-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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测定 Racotumomab 组针对 N-Glycolil-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：第一年后，每 3 个月一次，平均 17 个月
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第一年后，每 3 个月一次，平均 17 个月
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通过 ELISPOT（酶联免疫吸附点）测定法测定 γ 干扰素。
大体时间：基线
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基线
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通过 ELISPOT（酶联免疫吸附点）测定法测定 Racotumomab 组的γ干扰素。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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通过 ELISPOT（酶联免疫吸附点）测定法测定 Racotumomab 组的γ干扰素。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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通过 ELISPOT（酶联免疫吸附点）测定法测定 Racotumomab 组的γ干扰素。
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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通过 ELISPOT（酶联免疫吸附点）测定法测定 Racotumomab 组的γ干扰素。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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评估抗 X63 肿瘤系（小鼠骨髓瘤）抗体对 Racotumomab 组的反应性
大体时间：基线
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基线
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Racotumomab 组抗 X63 肿瘤系（小鼠黄斑瘤）抗体反应性的评估
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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评估抗 X63 肿瘤系（小鼠骨髓瘤）抗体对 Racotumomab 组的反应性
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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评估抗 X63 肿瘤系（小鼠骨髓瘤）抗体对 Racotumomab 组的反应性
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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评估抗 X63 肿瘤系（小鼠骨髓瘤）抗体对 Racotumomab 组的反应性
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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最佳支持治疗组 X63 肿瘤系（小鼠骨髓瘤）抗体反应性评价
大体时间：基线
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基线
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最佳支持治疗组 X63 肿瘤系（小鼠骨髓瘤）抗体反应性评价
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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确定最佳支持治疗组针对 N-甘醇-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：基线
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基线
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确定最佳支持治疗组针对 N-甘醇-GM3 神经节苷脂的 IgM 和 IgG 抗体滴度
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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Best Support Treatment Group 通过 ELISPOT（酶联免疫吸附斑点）测定法测定 γ 干扰素。
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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通过免疫染色和流式细胞术测定 T 抑制细胞（Treg 细胞）频率。
大体时间：基线
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基线
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通过免疫染色和流式细胞术测定 Racotumomab 组中的 T 抑制细胞（Treg 细胞）频率。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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通过免疫染色和流式细胞术测定 Racotumomab 组中的 T 抑制细胞（Treg 细胞）频率。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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通过免疫染色和流式细胞术测定 Racotumomab 组中的 T 抑制细胞（Treg 细胞）频率。
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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通过免疫染色和流式细胞术测定 Racotumomab 组中的 T 抑制细胞（Treg 细胞）频率。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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在最佳支持治疗组中通过免疫染色和流式细胞术测定 T 抑制细胞（Treg 细胞）频率。
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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评估抗体对患者肿瘤组织的反应性（只要有样本）
大体时间：基线
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基线
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评估 Racotumomab 组中抗体对患者肿瘤组织（只要有可用样本）的反应性。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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评估 Racotumomab 组中抗体对患者肿瘤组织（只要有可用样本）的反应性。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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评估 Racotumomab 组中抗体对患者肿瘤组织（只要有可用样本）的反应性。
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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评估 Racotumomab 组中抗体对患者肿瘤组织（只要有可用样本）的反应性。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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在最佳支持治疗组中评估抗体对患者肿瘤组织（只要有样本可用）的反应性。
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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促炎和抗炎细胞因子的测量
大体时间：基线
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基线
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Racotumomab 组中促炎和抗炎细胞因子的测量
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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Racotumomab 组中促炎和抗炎细胞因子的测量
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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Racotumomab 组中促炎和抗炎细胞因子的测量
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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Racotumomab 组中促炎和抗炎细胞因子的测量
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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最佳支持治疗组促炎和抗炎细胞因子的测量
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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抗独特型 IgG 反应的测定
大体时间：基线
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基线
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确定 Racotumomab 组中的抗独特型 IgG 反应。
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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确定 Racotumomab 组中的抗独特型 IgG 反应。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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确定 Racotumomab 组中的抗独特型 IgG 反应。
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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确定 Racotumomab 组中的抗独特型 IgG 反应。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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确定最佳支持治疗组中的抗独特型 IgG 反应。
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Roberto Gomez, M.D.、Recombio S.L.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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