Immunotherapie met Racotumomab bij gevorderde longkanker
28 juli 2016 bijgewerkt door: Recombio SL
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III-studie van actieve specifieke immunotherapie met racotumomab plus beste ondersteunende behandeling versus beste ondersteunende behandeling bij patiënten met geavanceerde niet-kleincellige longcamera.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepen, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van actieve specifieke immunotherapie met racotumomab plus beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderde NSCLC die een objectieve respons hebben bereikt ( Gedeeltelijke of volledige respons) of stabiele ziekte met standaard eerstelijnsbehandeling.
Ook immunologische parameters zullen geëvalueerd worden.
De beste ondersteunende therapie zal aan alle patiënten in de studie worden toegediend volgens de institutionele normen en omvat alle daaropvolgende onco-specifieke therapieën.
In de studie zullen 1082 patiënten worden opgenomen met niet-kleincellige longkanker in stadium IIIA (niet-resectabel), IIIB of IV.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1082
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahía Blanca, Argentinië
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Córdoba, Argentinië
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentinië
- Hospital Privado de Cordoba
-
Córdoba, Argentinië
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, Argentinië
- Fundacion COIR
-
Rosario, Argentinië
- Centro Oncologico de Rosario
-
Santa Fe, Argentinië
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Medico CER
-
-
-
-
-
Brasília - DF, Brazilië
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brazilië
- Centro de Oncologia do Paraná
-
Fortaleza - CE, Brazilië
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Jau, Brazilië
- Hospital Amaral de Carvalho
-
Londrina - PR, Brazilië
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
Mogi das Cruzes, Brazilië
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
Natal, Brazilië
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Passo Fundo - RS, Brazilië
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas - RS, Brazilië
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre - RS, Brazilië
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Oncologistas Associados
-
Salvador - BA, Brazilië
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brazilië
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazilië
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazilië
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas, RS, Brazilië
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brazilië
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Havana, Cuba
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
-
Provincia de Villa Clara, Cuba
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
-
Versalles, Cuba
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filippijnen
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Central Java, Indonesië
- Dr Moewardi Hospital
-
Jakarta, Indonesië
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, Indonesië
- RS Kanker 'Dharmais'
-
Surabaya, Indonesië
- Dr Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesië
- Dr Sardjito Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Cytologisch of histologisch gediagnosticeerd NSCLC in stadium IIIA (niet-resectabel) of IIIB of IV (TNM).
- Bij continue volledige of gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) na standaard eerstelijnsbehandeling.
- Beeldvormingsonderzoeken die de respons op eerstelijnstherapie documenteren, moeten beschikbaar zijn voor evaluatie door de onderzoeker.
- Tijdsverloop van 21 tot 56 dagen tussen het einde van de onco-specifieke behandeling en het begin van de vaccinatie. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxiciteit veroorzaakt door eerdere therapie.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, beide geslachten.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group minder dan 2.
Adequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd:
8.1. Elektrocardiogram (ECG) zonder significante afwijkingen, uitgevoerd in de 7 dagen voorafgaand aan opname
8.2. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 90 g/L
8.3. Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan of gelijk aan 3,0 x 10^9/L
8.4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L
8.5. Aantal bloedplaatjes groter dan 100 x 10^9/L
8.6. Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de maximale normale waarde op de plaats van evaluatie of 2,5 maal de maximale normale waarde in geval van levermetastasen
8.7. Glutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase (GOT/AST) en glutamine-pyruvaattransaminase/alanineaminotransferase (GPT/ALT), minder dan of gelijk aan 2,5 maal de maximale normale waarde op de plaats van evaluatie (in geval van levermetastasen, minder dan 5 maal de maximale normale waarde)
8.8. Creatinine minder dan of gelijk aan 2 mg/dL (minder dan of gelijk aan 176 µmol/L)
- Bekende dragers van het hepatitis B-virus die leverfunctietesten binnen de geaccepteerde limieten hebben, komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
- Vruchtbare patiënten van beide geslachten die tijdens de behandeling geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Ziekteprogressie voorafgaand aan randomisatie
- Recidiverende NSCLC, die minder dan een jaar na voltooiing van curatieve intentietherapie terugvalt
- Patiënten die andere onderzoeksmedicatie krijgen (inclusief experimentele immunotherapie voor NSCLC) of dergelijke medicatie hebben gekregen binnen 30 dagen voordat het protocol wordt ingevoerd
- Auto-immuunziekten of chronische gedecompenseerde ziekten
- Acute allergische aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
- Bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte of ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel of het perifere zenuwstelsel
- Niet-gecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, evenals patiënten met een verstandelijke beperking
- Andere kwaadaardige ziekten behalve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, incidentele prostaatkanker (T1a, Gleason kleiner dan of gelijk aan 6, prostaatspecifiek antigeen (PSA) kleiner dan 0,5 ng/ml) of enige andere tumor die adequate behandeling en bewijs van een ziektevrije periode van meer dan of gelijk aan 5 jaar
- Langer dan 10 dagen chronische therapie ontvangen met doses prednison van meer dan 10 mg / dag (of equivalent) op het moment van opname. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
- Actieve hepatitis C of positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Racotumomab plus beste ondersteunende behandeling
Patiënten zullen Racotumomab en Best Support Treatment krijgen, inclusief verdere onco-specifieke therapie voor progressieve ziekte.
|
Patiënten krijgen de beste ondersteunende behandeling en vaccinatie met racotumomab.
Het vaccinatieschema is als volgt: 5 doses (elk 1 mg/ml), intradermaal, elke 2 weken (inductieperiode), gevolgd door maandelijkse vaccinaties totdat aan alle criteria voor stopzetting is voldaan.
Als er ziekteprogressie optreedt en verdere onco-specifieke therapie geïndiceerd is, kan de patiënt het onderzoek voortzetten en wordt de vaccinatie niet onderbroken tenzij aan de criteria voor stopzetting van het vaccin wordt voldaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende behandeling
Patiënten krijgen de beste ondersteunende behandeling voor gevorderde NSCLC, inclusief onco-specifieke therapieën wanneer de ziekte voortschrijdt.
|
Patiënten krijgen de beste ondersteunende behandeling voor geavanceerde NSCLC volgens de normen van elke instelling, inclusief onco-specifieke therapieën wanneer de ziekte voortschrijdt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot datum van overlijden of laatste gecensureerde waarneming, gemiddeld tot 17 maanden
|
Een vergelijking van overleving in de subgroep van inoperabel stadium IIIA en droge IIIB zal worden uitgevoerd bij 757 (ongeveer 70% van de onderzoekspopulatie)
|
Tot datum van overlijden of laatste gecensureerde waarneming, gemiddeld tot 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot de dood, gemiddeld gedurende 17 maanden
|
De veiligheid wordt bij elk studiebezoek beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.0 en omvat lichamelijk onderzoek met vitale functies, prestatiestatus volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-schaal), laboratoriumtests en klinische geschiedenis.
|
Tot de dood, gemiddeld gedurende 17 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld volgens RECIST 1.0 gedurende een verwachte gemiddelde periode van 17 maanden
|
Tumorevaluaties worden elke 2 maanden uitgevoerd en geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld volgens RECIST 1.0 gedurende een verwachte gemiddelde periode van 17 maanden
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen ganglioside N-Glycolil-GM3
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3 ganglioside voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3 ganglioside voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3 ganglioside voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3 ganglioside voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3 ganglioside voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Na het eerste jaar elke 3 maanden, gemiddeld 17 maanden
|
Na het eerste jaar elke 3 maanden, gemiddeld 17 maanden
|
|
|
Bepaling van gamma-interferon door ELISPOT-test (enzyme-linked immunosorbent spot).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bepaling van gamma-interferon door ELISPOT-assay (enzyme-linked immunosorbent spot) voor Racotumomab Group.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Bepaling van gamma-interferon door ELISPOT-assay (enzyme-linked immunosorbent spot) voor Racotumomab Group.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Bepaling van gamma-interferon door ELISPOT-assay (enzyme-linked immunosorbent spot) voor Racotumomab Group.
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Bepaling van gamma-interferon door ELISPOT-assay (enzyme-linked immunosorbent spot) voor Racotumomab Group.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit als de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muismyeloom) voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit als de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muizenyeloma) voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit als de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muismyeloom) voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit als de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muismyeloom) voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit als de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muismyeloom) voor Racotumomab Group
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muismyeloom) voor Best Support Treatment Group
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen X63-tumorlijn (muismyeloom) voor Best Support Treatment Group
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3-ganglioside voor Best Support Treatment Group
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bepaling van IgM- en IgG-antilichaamtiters tegen N-Glycolil-GM3-ganglioside voor Best Support Treatment Group
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Bepaling van gamma-interferon door ELISPOT-assay (enzyme-linked immunosorbent spot) voor Best Support Treatment Group.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Bepaling van de frequentie van T-suppressorcellen (Treg-cellen) door immunokleuring en flowcytometrie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bepaling van de frequentie van T-suppressorcellen (Treg-cellen) door immunokleuring en flowcytometrie in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Bepaling van de frequentie van T-suppressorcellen (Treg-cellen) door immunokleuring en flowcytometrie in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Bepaling van de frequentie van T-suppressorcellen (Treg-cellen) door immunokleuring en flowcytometrie in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Bepaling van de frequentie van T-suppressorcellen (Treg-cellen) door immunokleuring en flowcytometrie in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Bepaling van de frequentie van T-suppressorcellen (Treg-cellen) door immunokleuring en flowcytometrie in de Best Support Treatment Group.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen het tumorweefsel van de patiënt (wanneer er monsters beschikbaar zijn)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen het tumorweefsel van de patiënt (wanneer er monsters beschikbaar zijn) in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen het tumorweefsel van de patiënt (wanneer er monsters beschikbaar zijn) in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen het tumorweefsel van de patiënt (wanneer er monsters beschikbaar zijn) in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen het tumorweefsel van de patiënt (wanneer er monsters beschikbaar zijn) in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Evaluatie van de reactiviteit van de antilichamen tegen het tumorweefsel van de patiënt (wanneer er monsters beschikbaar zijn) in de Best Support Treatment Group.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Meting van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Meting van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in de Racotumomab-groep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Meting van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in de Racotumomab-groep
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Meting van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in de Racotumomab-groep
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Meting van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in de Racotumomab-groep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Meting van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines in de Best Support Treatment Group
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Bepaling van anti-idiotypische IgG-respons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Bepaling van anti-idiotypische IgG-respons in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Bepaling van anti-idiotypische IgG-respons in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Bepaling van anti-idiotypische IgG-respons in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
|
|
Bepaling van anti-idiotypische IgG-respons in de Racotumomab-groep.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Bepaling van anti-idiotypische IgG-respons in de Best Support Treatment Group.
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (REGISTRATIE: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .