Immunterapi med Racotumomab vid avancerad lungcancer
28 juli 2016 uppdaterad av: Recombio SL
En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie av aktiv specifik immunterapi med Racotumomab Plus bästa stödbehandling kontra bästa stödbehandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungkamera.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, parallellgrupps, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiv specifik immunterapi med rakotumomab plus bästa stödjande vård kontra bästa stödjande vård hos patienter med avancerad NSCLC som har uppnått ett objektivt svar ( Partiell eller komplett respons) eller stabil sjukdom med standardbehandling i första hand.
Även immunologiska parametrar kommer att utvärderas.
Den bästa stödjande behandlingen kommer att ges till alla patienter i studien enligt institutionella standarder och inkluderar eventuella efterföljande onkospecifika terapier.
1082 patienter kommer att inkluderas i studien, med icke-småcellig lungcancer i stadier IIIA (icke-opererbar), IIIB eller IV.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1082
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado de Cordoba
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, Argentina
- Fundacion COIR
-
Rosario, Argentina
- Centro Oncologico de Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Brasília - DF, Brasilien
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brasilien
- Centro de Oncologia do Paraná
-
Fortaleza - CE, Brasilien
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Jau, Brasilien
- Hospital Amaral de Carvalho
-
Londrina - PR, Brasilien
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
Mogi das Cruzes, Brasilien
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
Natal, Brasilien
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Passo Fundo - RS, Brasilien
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas - RS, Brasilien
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre - RS, Brasilien
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Oncologistas Associados
-
Salvador - BA, Brasilien
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilien
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas, RS, Brasilien
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilien
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filippinerna
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Central Java, Indonesien
- Dr Moewardi Hospital
-
Jakarta, Indonesien
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, Indonesien
- RS Kanker 'Dharmais'
-
Surabaya, Indonesien
- Dr Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien
- Dr Sardjito Hospital
-
-
-
-
-
Havana, Kuba
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
-
Provincia de Villa Clara, Kuba
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
-
Versalles, Kuba
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke.
- Cytologisk eller histologiskt diagnostiserad NSCLC i stadier IIIA (icke-opererbar) eller IIIB eller IV (TNM).
- Vid kontinuerlig fullständig eller partiell remission eller stabil sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) efter standard förstahandsbehandling.
- Bildstudier som dokumenterar responsen på förstahandsbehandling måste finnas tillgängliga för utvärdering av utredaren.
- Tidsförlopp på 21 till 56 dagar mellan slutet av onkospecifik behandling och början av vaccinationen. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuell akut toxicitet som orsakats av tidigare behandling.
- Ålder högre än eller lika med 18 år, båda könen.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus mindre än 2.
Adekvat organfunktion, definierad enligt följande:
8.1. Elektrokardiogram (EKG) utan betydande anomalier, utfört under de 7 dagarna före inträde
8.2. Hemoglobin högre än eller lika med 90 g/L
8.3. Totalt antal vita blodkroppar (WBC) större än eller lika med 3,0 x 10^9/L
8.4. Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 x 10^9/L
8.5. Trombocytantal större än 100 x 10^9/L
8.6. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger det maximala normalvärdet vid utvärderingsplatsen eller 2,5 gånger det maximala normalvärdet vid levermetastaser
8.7. Glutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas (GOT/AST) och glutaminsyra-pyrodruvtransaminas/alaninaminotransferas (GPT/ALT), mindre än eller lika med 2,5 gånger det maximala normalvärdet vid utvärderingsplatsen (vid levermetastaser, mindre än 5 gånger det maximala normalvärdet)
8.8. Kreatinin mindre än eller lika med 2 mg/dL (mindre än eller lika med 176 µmol/L)
- Kända hepatit B-virusbärare som har leverfunktionstester inom de accepterade gränserna är berättigade
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
- Fertila patienter av båda könen som inte använder adekvata preventivmedel under behandlingen
- Sjukdomsprogression före randomisering
- Återkommande NSCLC, som återfaller mindre än ett år efter avslutad kurativ avsiktsbehandling
- Patienter som får annan prövningsmedicin (inklusive prövningsimmunterapi för NSCLC) eller som har fått sådan medicin inom 30 dagar innan protokollet gick in
- Autoimmuna sjukdomar eller kroniska dekompenserade sjukdomar
- Akuta allergiska störningar eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner
- Kända hjärnmetastaser
- Historik av demyeliniserande sjukdom eller inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet eller det perifera nervsystemet
- Icke-kontrollerade interkurrenta sjukdomar, inklusive aktiva infektioner, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil bröstkorg eller hjärtarytmi, såväl som mentalt oförmögna patienter
- Andra maligna sjukdomar förutom icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen, tillfällig prostatacancer (T1a, Gleason mindre än eller lika med 6, prostataspecifikt antigen (PSA) mindre än 0,5 ng/ml) eller någon annan tumör som har fått adekvat behandling och som visar en sjukdomsfri period som är längre än eller lika med 5 år
- Får kronisk behandling i mer än 10 dagar vid doser av prednison som är större än 10 mg/dag (eller motsvarande) vid tidpunkten för inkluderingen. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
- Aktiv hepatit C eller positiva tester för humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Racotumomab plus bästa stödbehandling
Patienterna kommer att få Racotumomab och Best Support Treatment, som inkluderar all ytterligare onkospecifik behandling för progressiv sjukdom.
|
Patienterna kommer att få bästa stödbehandling och vaccination med rakotumomab.
Vaccinationsschemat är som följer: 5 doser (1mg/ml vardera), intradermalt, varannan vecka (induktionsperiod) följt av månatliga vaccinationer tills eventuella kriterier för att avbryta behandlingen är uppfyllda.
Om sjukdomsprogression inträffar och ytterligare onkospecifik terapi är indicerad, kommer patienten att kunna fortsätta i studien och vaccinationen kommer inte att avbrytas om inte kriterierna för avbrytande av vaccinet är uppfyllda.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bästa stödbehandlingen
Patienterna kommer att få bästa stödbehandlingen för avancerad NSCLC inklusive onkospecifika terapier när sjukdomen fortskrider.
|
Patienterna kommer att få bästa stödbehandlingen för avancerad NSCLC enligt varje institutions standarder, inklusive onkospecifika terapier när sjukdomen fortskrider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fram till dödsdatum eller senaste censurerade observation, i genomsnitt upp till 17 månader
|
En jämförelse av överlevnad i undergruppen av inoperabelt stadium IIIA och torr IIIB kommer att utföras i 757 (ungefär 70 % av studiepopulationen)
|
Fram till dödsdatum eller senaste censurerade observation, i genomsnitt upp till 17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till döden, i genomsnitt under 17 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas vid varje studiebesök enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 och kommer att inkludera fysisk undersökning med vitala tecken, prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG-skalan), laboratorietester och klinisk historia.
|
Fram till döden, i genomsnitt under 17 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, bedömd enligt RECIST 1.0 under ett förväntat genomsnitt på 17 månader
|
Tumörutvärderingar kommer att utföras varannan månad och utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, bedömd enligt RECIST 1.0 under ett förväntat genomsnitt på 17 månader
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Racotumomab Group
Tidsram: Efter det första året, var tredje månad, i genomsnitt i 17 månader
|
Efter det första året, var tredje månad, i genomsnitt i 17 månader
|
|
|
Bestämning av gamma-interferon med ELISPOT-analys (enzyme-linked immunosorbent spot).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bestämning av gamma-interferon med ELISPOT-analys (enzyme-linked immunosorbent spot) för Racotumomab Group.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Bestämning av gamma-interferon med ELISPOT-analys (enzyme-linked immunosorbent spot) för Racotumomab Group.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Bestämning av gamma-interferon med ELISPOT-analys (enzyme-linked immunosorbent spot) för Racotumomab Group.
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Bestämning av gamma-interferon med ELISPOT-analys (enzyme-linked immunosorbent spot) för Racotumomab Group.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63 tumörlinje (musmyelom) för Racotumomab Group
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63 tumörlinje (mus yelom) för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63 tumörlinje (musmyelom) för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63 tumörlinje (musmyelom) för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63 tumörlinje (musmyelom) för Racotumomab Group
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63-tumörlinje (musmyelom) för Best Support Treatment Group
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Utvärdering av reaktiviteten om antikropparna mot X63-tumörlinje (musmyelom) för Best Support Treatment Group
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Best Support Treatment Group
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bestämning av IgM- och IgG-antikroppstitrar mot N-Glycolil-GM3-gangliosid för Best Support Treatment Group
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
|
|
Bestämning av gamma-interferon med ELISPOT-analys (enzyme-linked immunosorbent spot) för Best Support Treatment Group.
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
|
|
Bestämning av T-suppressorcells (Treg-cell) frekvens genom immunfärgning och flödescytometri.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bestämning av frekvensen av T-suppressorceller (Treg-cell) genom immunfärgning och flödescytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Bestämning av frekvensen av T-suppressorceller (Treg-cell) genom immunfärgning och flödescytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Bestämning av frekvensen av T-suppressorceller (Treg-cell) genom immunfärgning och flödescytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Bestämning av frekvensen av T-suppressorceller (Treg-cell) genom immunfärgning och flödescytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Bestämning av T-suppressorcells (Treg cell) frekvens genom immunfärgning och flödescytometri i Best Support Treatment Group.
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
|
|
Utvärdering av antikropparnas reaktivitet mot patientens tumörvävnad (när prover är tillgängliga)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Utvärdering av antikropparnas reaktivitet mot patientens tumörvävnad (när prover finns tillgängliga) i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Utvärdering av antikropparnas reaktivitet mot patientens tumörvävnad (när prover finns tillgängliga) i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Utvärdering av antikropparnas reaktivitet mot patientens tumörvävnad (när prover finns tillgängliga) i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Utvärdering av antikropparnas reaktivitet mot patientens tumörvävnad (när prover finns tillgängliga) i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Utvärdering av antikropparnas reaktivitet mot patientens tumörvävnad (när prover finns tillgängliga) i Best Support Treatment Group.
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
|
|
Mätning av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Mätning av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Mätning av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Mätning av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Mätning av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Mätning av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i Best Support Treatment Group
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
|
|
Bestämning av anti-idiotypisk IgG-respons
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bestämning av anti-idiotypiskt IgG-svar i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Bestämning av anti-idiotypiskt IgG-svar i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Bestämning av anti-idiotypiskt IgG-svar i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
|
|
Bestämning av anti-idiotypiskt IgG-svar i Racotumomab-gruppen.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Bestämning av anti-idiotyp IgG-svar i Best Support Treatment Group.
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (REGISTER: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .