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Immunoterapia con Racotumomab nel carcinoma polmonare avanzato

28 luglio 2016 aggiornato da: Recombio SL

Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto sull'immunoterapia specifica attiva con racotumomab più il miglior trattamento di supporto rispetto al miglior trattamento di supporto in pazienti con camcer polmonare non a piccole cellule avanzato.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia specifica attiva con racotumomab più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con NSCLC avanzato che hanno ottenuto una risposta obiettiva. risposta parziale o completa) o malattia stabile con trattamento standard di prima linea. Saranno valutati anche i parametri immunologici. La migliore terapia di supporto sarà somministrata a tutti i pazienti nello studio secondo gli standard istituzionali e include eventuali successive terapie onco-specifiche. 1082 pazienti saranno inclusi nello studio, con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA (non resecabile), IIIB o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1082

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina
        • Fundacion COIR
      • Rosario, Argentina
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentina
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico CER
  • Brasile
      • Brasília - DF, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brasile
        • Centro de Oncologia do Paraná
      • Fortaleza - CE, Brasile
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Jau, Brasile
        • Hospital Amaral de Carvalho
      • Londrina - PR, Brasile
        • Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
      • Mogi das Cruzes, Brasile
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • Natal, Brasile
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo - RS, Brasile
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas - RS, Brasile
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre - RS, Brasile
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Oncologistas Associados
      • Salvador - BA, Brasile
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasile
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile
        • Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, RS, Brasile
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Hospital "Hermanos Ameijeiras"
      • Provincia de Villa Clara, Cuba
        • Hospital "Celestino Hernández Robau"
      • Versalles, Cuba
        • Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippine
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Indonesia
      • Central Java, Indonesia
        • Dr Moewardi Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Kanker 'Dharmais'
      • Surabaya, Indonesia
        • Dr Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Dr Sardjito Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Songkhla, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontariamente firmato.
  2. NSCLC diagnosticato citologicamente o istologicamente in stadio IIIA (non resecabile) o IIIB o IV (TNM).
  3. In remissione continua completa o parziale o malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) dopo il trattamento standard di prima linea.
  4. Gli studi di imaging che documentano la risposta alla terapia di prima linea devono essere disponibili per la valutazione da parte dello sperimentatore.
  5. Intervallo di tempo da 21 a 56 giorni tra la fine del trattamento onco-specifico e l'inizio della vaccinazione. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità acuta prodotta dalla precedente terapia.
  6. Età maggiore o uguale a 18 anni, entrambi i sessi.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore a 2.

  8. Adeguata funzione d'organo, definita come segue:

    8.1. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie significative, eseguito nei 7 giorni precedenti l'ingresso

    8.2. Emoglobina maggiore o uguale a 90 g/L

    8.3. Conta totale dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 3,0 x 10^9/L

    8.4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L

    8.5. Conta piastrinica superiore a 100 x 10^9/L

    8.6. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il valore normale massimo nel sito di valutazione o 2,5 volte il valore normale massimo in caso di metastasi epatiche

    8.7. Transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi (GOT/AST) e transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi (GPT/ALT), inferiore o uguale a 2,5 volte il valore normale massimo nel sito di valutazione (in caso di metastasi epatiche, meno di 5 volte il valore normale massimo)

    8.8. Creatinina inferiore o uguale a 2 mg/dL (inferiore o uguale a 176 µmol/L)

  9. Sono ammissibili i portatori noti del virus dell'epatite B che hanno test di funzionalità epatica entro i limiti accettati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
  3. Pazienti fertili di entrambi i sessi che non usano metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento
  4. Progressione della malattia prima della randomizzazione
  5. NSCLC ricorrente, che ricade meno di un anno dopo aver completato la terapia con intento curativo
  6. Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali (inclusa l'immunoterapia sperimentale per NSCLC) o che hanno ricevuto tali farmaci entro 30 giorni prima di entrare nel protocollo
  7. Malattie autoimmuni o malattie croniche scompensate
  8. Disturbi allergici acuti o anamnesi di gravi reazioni allergiche
  9. Metastasi cerebrali note
  10. Storia di malattia demielinizzante o malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico
  11. Malattie intercorrenti non controllate, comprese infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina toracica instabile o aritmia cardiaca, nonché pazienti mentalmente incapaci
  12. Altre malattie maligne ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico incidentale (T1a, Gleason inferiore o uguale a 6, antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 0,5 ng/ml) o qualsiasi altro tumore che abbia ricevuto trattamento adeguato e che evidenzi un periodo libero da malattia maggiore o uguale a 5 anni
  13. Ricezione di terapia cronica per più di 10 giorni a dosi di prednisone superiori a 10 mg/die (o equivalenti) al momento dell'inclusione. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici.
  14. Epatite C attiva o test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Racotumomab più il miglior trattamento di supporto
I pazienti riceveranno Racotumomab e il miglior trattamento di supporto, che include qualsiasi ulteriore terapia onco-specifica per la progressione della malattia.
Biologico: Racotumomab
I pazienti riceveranno il miglior trattamento di supporto e la vaccinazione con racotumomab. Il programma di vaccinazione è il seguente: 5 dosi (1 mg/mL ciascuna), per via intradermica, ogni 2 settimane (periodo di induzione) seguite da vaccinazioni mensili fino al raggiungimento dei criteri per l'interruzione. Se si verifica una progressione della malattia e viene indicata un'ulteriore terapia onco-specifica, il paziente potrà continuare lo studio e la vaccinazione non verrà interrotta a meno che non siano soddisfatti i criteri per l'interruzione del vaccino.
Altri nomi:
  • 1E10
Comparatore attivo: Miglior trattamento di supporto
I pazienti riceveranno il miglior trattamento di supporto per il NSCLC avanzato, comprese le terapie onco-specifiche quando la malattia progredisce.
Altro: Miglior trattamento di supporto
I pazienti riceveranno il miglior trattamento di supporto per il NSCLC avanzato secondo gli standard di ciascuna istituzione, comprese le terapie onco-specifiche quando la malattia progredisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data del decesso o dell'ultima osservazione censurata, in media fino a 17 mesi
Un confronto della sopravvivenza nel sottogruppo di stadio IIIA inoperabile e IIIB secco sarà eseguito in 757 (circa il 70% della popolazione in studio)
Fino alla data del decesso o dell'ultima osservazione censurata, in media fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla morte, in media durante 17 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita di studio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute e includerà esame fisico con segni vitali, performance status secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (scala ECOG), esami di laboratorio e storia clinica.
Fino alla morte, in media durante 17 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata secondo RECIST 1.0 durante una media prevista di 17 mesi
Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 2 mesi e valutate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata secondo RECIST 1.0 durante una media prevista di 17 mesi
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Racotumomab Group
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Racotumomab Group
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Racotumomab Group
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Racotumomab Group
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Racotumomab Group
Lasso di tempo: Dopo il primo anno, ogni 3 mesi, in media per 17 mesi
Dopo il primo anno, ogni 3 mesi, in media per 17 mesi
Determinazione dell'interferone gamma mediante saggio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione dell'interferone gamma mediante saggio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) per il gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Determinazione dell'interferone gamma mediante saggio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) per il gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Determinazione dell'interferone gamma mediante saggio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) per il gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Determinazione dell'interferone gamma mediante saggio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) per il gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (mieloma murino) per il gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (yeloma di topo) per il gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (mieloma murino) per il gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (mieloma murino) per il gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (mieloma murino) per il gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (mieloma murino) per Best Support Treatment Group
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione della reattività degli anticorpi contro la linea tumorale X63 (mieloma murino) per Best Support Treatment Group
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Best Support Treatment Group
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione dei titoli anticorpali IgM e IgG contro N-Glycolil-GM3 ganglioside per Best Support Treatment Group
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Determinazione dell'interferone gamma mediante saggio ELISPOT (spot immunosorbente legato all'enzima) per il miglior gruppo di trattamento di supporto.
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Determinazione della frequenza delle cellule T soppressori (cellule Treg) mediante immunocolorazione e citometria a flusso.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione della frequenza delle cellule T soppressori (cellule Treg) mediante immunocolorazione e citometria a flusso nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Determinazione della frequenza delle cellule T soppressori (cellule Treg) mediante immunocolorazione e citometria a flusso nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Determinazione della frequenza delle cellule T soppressori (cellule Treg) mediante immunocolorazione e citometria a flusso nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Determinazione della frequenza delle cellule T soppressori (cellule Treg) mediante immunocolorazione e citometria a flusso nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Determinazione della frequenza delle cellule T soppressori (cellule Treg) mediante immunocolorazione e citometria a flusso nel gruppo Best Support Treatment.
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Valutazione della reattività degli anticorpi contro il tessuto tumorale del paziente (quando sono disponibili campioni)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione della reattività degli anticorpi contro il tessuto tumorale dei pazienti (quando i campioni sono disponibili) nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Valutazione della reattività degli anticorpi contro il tessuto tumorale dei pazienti (quando i campioni sono disponibili) nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Valutazione della reattività degli anticorpi contro il tessuto tumorale dei pazienti (quando i campioni sono disponibili) nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Valutazione della reattività degli anticorpi contro il tessuto tumorale dei pazienti (quando i campioni sono disponibili) nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Valutazione della reattività degli anticorpi contro il tessuto tumorale del paziente (quando i campioni sono disponibili) nel Best Support Treatment Group.
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Misurazione delle citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misurazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nel gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Misurazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nel gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Misurazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nel gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Misurazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nel gruppo Racotumomab
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Misurazione delle citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie nel gruppo Best Support Treatment
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Determinazione della risposta IgG anti-idiotipica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinazione della risposta IgG anti-idiotipica nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Determinazione della risposta IgG anti-idiotipica nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Determinazione della risposta IgG anti-idiotipica nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Determinazione della risposta IgG anti-idiotipica nel gruppo Racotumomab.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Determinazione della risposta IgG anti-idiotipica nel Best Support Treatment Group.
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recombio SL

Collaboratori

Eurofarma Laboratorios S.A.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
CIMAB (Cuba)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-AR-1E10 MAb-301
  • ISRCTN47153584 (REGISTRO: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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