Inmunoterapia con Racotumomab en Cáncer de Pulmón Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado voluntariamente.
2. CPCNP diagnosticado citológica o histológicamente en estadios IIIA (no resecable) o IIIB o IV (TNM).
3. En remisión completa o parcial continua o enfermedad estable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) después del tratamiento estándar de primera línea.
4. Los estudios de imágenes que documenten la respuesta a la terapia de primera línea deben estar disponibles para que los evalúe el investigador.
5. Lapso de tiempo de 21 a 56 días entre el final del tratamiento oncoespecífico y el inicio de la vacunación. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda producida por la terapia previa.
6. Edad mayor o igual a 18 años, cualquiera de los dos sexos.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group inferior a 2.

8. Función adecuada del órgano, definida de la siguiente manera:

   8.1. Electrocardiograma (ECG) sin anomalías significativas, realizado en los 7 días anteriores al ingreso

   8.2. Hemoglobina mayor o igual a 90 g/L

   8.3. Conteo total de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3.0 x 10^9/L

   8.4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 10^9/L

   8.5. Recuento de plaquetas superior a 100 x 10^9/L

   8.6. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el valor máximo normal en el lugar de evaluación o 2,5 veces el valor máximo normal en caso de metástasis hepáticas

   8.7. Transaminasa glutámico-oxalacética/aspartato aminotransferasa (GOT/AST), y transaminasa glutámico-pirúvica/alanina aminotransferasa (GPT/ALT), menor o igual a 2,5 veces el valor máximo normal en el lugar de evaluación (en caso de metástasis hepática, menos de 5 veces el valor normal máximo)

   8.8. Creatinina menor o igual a 2 mg/dL (menor o igual a 176 µmol/L)

9. Los portadores conocidos del virus de la hepatitis B que tienen pruebas de función hepática dentro de los límites aceptados son elegibles

Criterio de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactantes
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
3. Pacientes fértiles de ambos sexos que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento
4. Progresión de la enfermedad antes de la aleatorización
5. NSCLC recurrente, que recaen menos de un año después de completar la terapia de intención curativa
6. Pacientes que reciben otro medicamento en investigación (incluida la inmunoterapia en investigación para NSCLC) o que han recibido dicho medicamento dentro de los 30 días antes de ingresar al protocolo
7. Enfermedades autoinmunes o enfermedades crónicas descompensadas
8. Trastornos alérgicos agudos o antecedentes de reacciones alérgicas graves
9. Metástasis cerebrales conocidas
10. Antecedentes de enfermedad desmielinizante o enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central o del sistema nervioso periférico
11. Enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, así como pacientes mentalmente incapaces
12. Otras enfermedades malignas excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata incidental (T1a, Gleason menor o igual a 6, antígeno prostático específico (PSA) menor de 0,5 ng/ml) o cualquier otro tumor que haya recibido tratamiento adecuado y evidenciar un período libre de enfermedad mayor o igual a 5 años
13. Recibir tratamiento crónico durante más de 10 días a dosis de prednisona superiores a 10 mg/día (o equivalente) en el momento de la inclusión. Se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos.
14. Hepatitis C activa o pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)