Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med Racotumomab ved avanceret lungekræft

28. juli 2016 opdateret af: Recombio SL

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie af aktiv specifik immunterapi med Racotumomab Plus bedste støttebehandling versus bedste støttebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekamera.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv specifik immunterapi med racotumomab plus bedste understøttende behandling versus bedste understøttende behandling hos patienter med fremskreden NSCLC, som har opnået en objektiv respons ( Delvis eller fuldstændig respons) eller stabil sygdom med standard førstelinjebehandling. Også immunologiske parametre vil blive evalueret. Den bedste understøttende terapi vil blive administreret til alle patienter i undersøgelsen i overensstemmelse med institutionelle standarder og inkluderer alle efterfølgende onco-specifikke terapier. 1082 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen med ikke-småcellet lungekræft i stadier IIIA (ikke-operabel), IIIB eller IV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1082

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentina
        • Fundacion COIR
      • Rosario, Argentina
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentina
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico CER
  • Brasilien
      • Brasília - DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brasilien
        • Centro de Oncologia do Paraná
      • Fortaleza - CE, Brasilien
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Jau, Brasilien
        • Hospital Amaral de Carvalho
      • Londrina - PR, Brasilien
        • Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo - RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas - RS, Brasilien
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Oncologistas Associados
      • Salvador - BA, Brasilien
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo Andre, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • NOB - Nucleo de Oncologia da Bahia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, RS, Brasilien
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Hospital "Hermanos Ameijeiras"
      • Provincia de Villa Clara, Cuba
        • Hospital "Celestino Hernández Robau"
      • Versalles, Cuba
        • Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Indonesien
      • Central Java, Indonesien
        • Dr Moewardi Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • RS Kanker 'Dharmais'
      • Surabaya, Indonesien
        • Dr Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Dr Sardjito Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
  2. Cytologisk eller histologisk diagnosticeret NSCLC i stadier IIIA (ikke-opererbar) eller IIIB eller IV (TNM).
  3. Ved kontinuerlig fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) efter standard førstelinjebehandling.
  4. Billeddiagnostiske undersøgelser, der dokumenterer respons på førstelinjebehandling, skal være tilgængelige for evaluering af investigator.
  5. Tidsforløb på 21 til 56 dage mellem afslutningen af ​​onkospecifik behandling og starten af ​​vaccinationen. Patienter skal være kommet sig over enhver akut toksicitet forårsaget af tidligere behandling.
  6. Alder over eller lig med 18 år, begge køn.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus er mindre end 2.

  8. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

    8.1. Elektrokardiogram (EKG) uden væsentlige anomalier, udført i de 7 dage før indrejse

    8.2. Hæmoglobin større end eller lig med 90 g/L

    8.3. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 3,0 x 10^9/L

    8.4. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 10^9/L

    8.5. Blodpladetal større end 100 x 10^9/L

    8.6. Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den maksimale normale værdi på evalueringsstedet eller 2,5 gange den maksimale normale værdi i tilfælde af levermetastaser

    8.7. Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase (GOT/AST) og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (GPT/ALT), mindre end eller lig med 2,5 gange den maksimale normale værdi på evalueringsstedet (i tilfælde af levermetastase, mindre end 5 gange den maksimale normale værdi)

    8.8. Kreatinin mindre end eller lig med 2 mg/dL (mindre end eller lig med 176 µmol/L)

  9. Kendte hepatitis B-virusbærere, som har leverfunktionsprøver inden for de accepterede grænser, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  3. Fertile patienter af begge køn, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under behandling
  4. Sygdomsprogression før randomisering
  5. Tilbagevendende NSCLC, som får tilbagefald mindre end et år efter endt kurativ intentionsterapi
  6. Patienter, der modtager anden undersøgelsesmedicin (inklusive undersøgelsesimmunterapi til NSCLC) eller har modtaget sådan medicin inden for 30 dage før indtræden i protokollen
  7. Autoimmune sygdomme eller kroniske dekompenserede sygdomme
  8. Akutte allergiske lidelser eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  9. Kendte hjernemetastaser
  10. Anamnese med demyeliniserende sygdom eller inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem
  11. Ikke-kontrollerede interkurrente sygdomme, herunder aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil brystpectoris eller hjertearytmi, såvel som mentalt invalide patienter
  12. Andre maligne sygdomme undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen, tilfældig prostatacancer (T1a, Gleason mindre end eller lig med 6, prostataspecifikt antigen (PSA) mindre end 0,5 ng/ml) eller enhver anden tumor, der har modtaget tilstrækkelig behandling og bevis for en sygdomsfri periode på mere end eller lig med 5 år
  13. Modtager kronisk behandling i mere end 10 dage ved doser af prednison på over 10 mg/dag (eller tilsvarende) på tidspunktet for inklusion. Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
  14. Aktiv hepatitis C eller positive test for human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Racotumomab plus bedste støttebehandling
Patienterne vil modtage Racotumomab og Best Support Treatment, som omfatter enhver yderligere onco-specifik behandling for progressiv sygdom.
Biologisk: Racotumomab
Patienterne vil modtage den bedste støttebehandling og vaccination med racotumomab. Vaccinationsskemaet er som følger: 5 doser (1 mg/ml hver), intradermalt, hver 2. uge (induktionsperiode) efterfulgt af månedlige vaccinationer, indtil eventuelle kriterier for seponering er opfyldt. Hvis der sker sygdomsprogression, og yderligere onko-specifik behandling er indiceret, vil patienten kunne fortsætte i undersøgelsen, og vaccination vil ikke blive afbrudt, medmindre kriterierne for seponering af vaccinen er opfyldt.
Andre navne:
  • 1E10
Aktiv komparator: Bedste støttebehandling
Patienter vil modtage den bedste støttebehandling for avanceret NSCLC, herunder onko-specifikke behandlinger, når sygdommen skrider frem.
Andet: Bedste støttebehandling
Patienter vil modtage den bedste støttebehandling for avanceret NSCLC i henhold til hver institutions standarder, herunder onco-specifikke behandlinger, når sygdommen skrider frem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil dødsdato eller sidste censurerede observation, i gennemsnit op til 17 måneder
En sammenligning af overlevelse i undergruppen af ​​inoperabelt stadium IIIA og tør IIIB vil blive udført i 757 (ca. 70% af undersøgelsespopulationen)
Indtil dødsdato eller sidste censurerede observation, i gennemsnit op til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil døden i gennemsnit i 17 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved hvert studiebesøg i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 og vil omfatte fysisk undersøgelse med vitale tegn, præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG-skalaen), laboratorieundersøgelser og klinisk historie.
Indtil døden i gennemsnit i 17 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet i henhold til RECIST 1.0 i løbet af et forventet gennemsnit på 17 måneder
Tumorevalueringer vil blive udført hver anden måned og evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet i henhold til RECIST 1.0 i løbet af et forventet gennemsnit på 17 måneder
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Efter det første år, hver 3. måned, i gennemsnit i 17 måneder
Efter det første år, hver 3. måned, i gennemsnit i 17 måneder
Bestemmelse af gamma-interferon ved hjælp af ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bestemmelse af gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Bestemmelse af gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Bestemmelse af gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Bestemmelse af gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Evaluering af reaktiviteten hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Baseline
Baseline
Evaluering af reaktiviteten, hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (mus yeloma) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Evaluering af reaktiviteten hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Evaluering af reaktiviteten hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Evaluering af reaktiviteten hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Evaluering af reaktiviteten hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (musemyelom) for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Baseline
Baseline
Evaluering af reaktiviteten hvis antistofferne mod X63 tumorlinje (musemyelom) for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bestemmelse af IgM- og IgG-antistoftitre mod N-Glycolil-GM3-gangliosid for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Bestemmelse af gamma-interferon ved hjælp af ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Bestemmelse af T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarvning og flowcytometri.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bestemmelse af frekvensen af ​​T-suppressorceller (Treg-celle) ved immunfarvning og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Bestemmelse af frekvensen af ​​T-suppressorceller (Treg-celle) ved immunfarvning og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Bestemmelse af frekvensen af ​​T-suppressorceller (Treg-celle) ved immunfarvning og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Bestemmelse af frekvensen af ​​T-suppressorceller (Treg-celle) ved immunfarvning og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Bestemmelse af T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarvning og flowcytometri i Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Evaluering af antistoffernes reaktivitet mod patientens tumorvæv (når prøver er tilgængelige)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Evaluering af antistoffernes reaktivitet mod patientens tumorvæv (når prøver er tilgængelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Evaluering af antistoffernes reaktivitet mod patientens tumorvæv (når prøver er tilgængelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Evaluering af antistoffernes reaktivitet mod patientens tumorvæv (når prøver er tilgængelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Evaluering af antistoffernes reaktivitet mod patientens tumorvæv (når prøver er tilgængelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Evaluering af antistoffernes reaktivitet mod patientens tumorvæv (når prøver er tilgængelige) i Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Måling af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måling af pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Måling af pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Måling af pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Måling af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Måling af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Best Support Treatment Group
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Bestemmelse af anti-idiotypisk IgG-respons
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bestemmelse af anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Bestemmelse af anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Bestemmelse af anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Bestemmelse af anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Bestemmelse af anti-idiotypisk IgG-respons i Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recombio SL

Samarbejdspartnere

Eurofarma Laboratorios S.A.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
CIMAB (Cuba)

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-AR-1E10 MAb-301
  • ISRCTN47153584 (REGISTRERING: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Racotumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner