Immunterapi med Racotumomab ved avansert lungekreft
28. juli 2016 oppdatert av: Recombio SL
En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av aktiv spesifikk immunterapi med Racotumomab Plus beste støttebehandling versus beste støttebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekamera.
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktiv spesifikk immunterapi med racotumomab pluss beste støttende behandling versus beste støttebehandling hos pasienter med avansert NSCLC som har oppnådd en objektiv respons ( Delvis eller fullstendig respons) eller stabil sykdom med standard førstelinjebehandling.
Også immunologiske parametere vil bli evaluert.
Beste støttende terapi vil bli administrert til alle pasienter i studien i henhold til institusjonelle standarder og inkluderer eventuelle påfølgende onkospesifikke terapier.
1082 pasienter vil bli inkludert i studien, med ikke-småcellet lungekreft i stadier IIIA (ikke-opererbar), IIIB eller IV.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1082
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado de Cordoba
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, Argentina
- Fundacion COIR
-
Rosario, Argentina
- Centro Oncologico de Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico CER
-
-
-
-
-
Brasília - DF, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brasil
- Centro de Oncologia do Paraná
-
Fortaleza - CE, Brasil
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Jau, Brasil
- Hospital Amaral de Carvalho
-
Londrina - PR, Brasil
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
Mogi das Cruzes, Brasil
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
Natal, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Passo Fundo - RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas - RS, Brasil
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre - RS, Brasil
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Oncologistas Associados
-
Salvador - BA, Brasil
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasil
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas, RS, Brasil
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Havana, Cuba
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
-
Provincia de Villa Clara, Cuba
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
-
Versalles, Cuba
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Filippinene
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Central Java, Indonesia
- Dr Moewardi Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- RS Kanker 'Dharmais'
-
Surabaya, Indonesia
- Dr Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia
- Dr Sardjito Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykke.
- Cytologisk eller histologisk diagnostisert NSCLC i stadier IIIA (ikke-opererbar) eller IIIB eller IV (TNM).
- Ved kontinuerlig fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) etter standard førstelinjebehandling.
- Bildestudier som dokumenterer responsen på førstelinjebehandling må være tilgjengelig for evaluering av utrederen.
- Tidsforløp på 21 til 56 dager mellom slutten av onkospesifikk behandling og start av vaksinasjon. Pasienter må ha kommet seg etter enhver akutt toksisitet forårsaket av tidligere behandling.
- Alder over eller lik 18 år, begge kjønn.
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er mindre enn 2.
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:
8.1. Elektrokardiogram (EKG) uten signifikante anomalier, utført i de 7 dagene før innreise
8.2. Hemoglobin større enn eller lik 90 g/l
8.3. Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 3,0 x 10^9/L
8.4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 10^9/L
8.5. Blodplateantall større enn 100 x 10^9/L
8.6. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger maksimal normalverdi på evalueringsstedet eller 2,5 ganger maksimal normalverdi ved levermetastaser
8.7. Glutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (GOT/AST), og glutamin-pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (GPT/ALT), mindre enn eller lik 2,5 ganger den maksimale normalverdien på evalueringsstedet (i tilfelle levermetastase, mindre enn 5 ganger maksimal normalverdi)
8.8. Kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/dL (mindre enn eller lik 176 µmol/L)
- Kjente hepatitt B-virusbærere som har leverfunksjonstester innenfor aksepterte grenser er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Fertile pasienter av begge kjønn som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder under behandling
- Sykdomsprogresjon før randomisering
- Tilbakevendende NSCLC, som får tilbakefall mindre enn ett år etter fullført kurativ intensjonsterapi
- Pasienter som mottar andre undersøkelsesmedisiner (inkludert undersøkelsesimmunterapi for NSCLC) eller som har mottatt slik medisin innen 30 dager før innføring i protokollen
- Autoimmune sykdommer eller kroniske dekompenserte sykdommer
- Akutte allergiske lidelser eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
- Kjente hjernemetastaser
- Anamnese med demyeliniserende sykdom eller inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet eller det perifere nervesystemet
- Ikke-kontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil brystpectoris eller hjertearytmi, samt mentalt invalide pasienter
- Andre ondartede sykdommer unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, tilfeldig prostatakreft (T1a, Gleason mindre enn eller lik 6, prostataspesifikt antigen (PSA) mindre enn 0,5 ng/ml) eller annen svulst som har fått tilstrekkelig behandling og som viser en sykdomsfri periode på mer enn eller lik 5 år
- Får kronisk behandling i mer enn 10 dager ved doser av prednison større enn 10 mg/dag (eller tilsvarende) ved inklusjonsøyeblikket. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
- Aktiv hepatitt C eller positive tester for humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Racotumomab pluss beste støttebehandling
Pasienter vil motta Racotumomab og Best Support Treatment, som inkluderer ytterligere onkospesifikk behandling for progressiv sykdom.
|
Pasienter vil få best støttebehandling og vaksinasjon med racotumomab.
Vaksinasjonsskjemaet er som følger: 5 doser (1mg/ml hver), intradermalt, hver 2. uke (induksjonsperiode) etterfulgt av månedlige vaksinasjoner inntil eventuelle kriterier for seponering er oppfylt.
Hvis sykdomsprogresjon oppstår og ytterligere onkospesifikk behandling er indisert, vil pasienten kunne fortsette i studien og vaksinasjonen vil ikke bli avbrutt med mindre kriteriene for seponering av vaksinen er oppfylt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Beste støttebehandling
Pasienter vil få den beste støttebehandlingen for avansert NSCLC inkludert onkospesifikke terapier når sykdommen utvikler seg.
|
Pasienter vil motta den beste støttebehandlingen for avansert NSCLC i henhold til hver institusjons standarder, inkludert onkospesifikke terapier når sykdommen utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil dødsdato eller siste sensurerte observasjon, i gjennomsnitt opptil 17 måneder
|
En sammenligning av overlevelse i undergruppen av inoperable stadium IIIA og tørr IIIB vil bli utført i 757 (omtrent 70 % av studiepopulasjonen)
|
Inntil dødsdato eller siste sensurerte observasjon, i gjennomsnitt opptil 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil død, i gjennomsnitt i løpet av 17 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved hvert studiebesøk i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0 og vil inkludere fysisk undersøkelse med vitale tegn, ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG-skala), laboratorietester og klinisk historie.
|
Inntil død, i gjennomsnitt i løpet av 17 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert i henhold til RECIST 1.0 i løpet av et forventet gjennomsnitt på 17 måneder
|
Tumorevalueringer vil bli utført annenhver måned og evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert i henhold til RECIST 1.0 i løpet av et forventet gjennomsnitt på 17 måneder
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Racotumomab Group
Tidsramme: Etter det første året, hver 3. måned, i gjennomsnitt i 17 måneder
|
Etter det første året, hver 3. måned, i gjennomsnitt i 17 måneder
|
|
|
Bestemmelse av gamma-interferon ved hjelp av ELISPOT-analyse (enzyme-linked immunosorbent spot).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Bestemmelse av gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Bestemmelse av gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Bestemmelse av gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Bestemmelse av gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Racotumomab Group.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (mus yeloma) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (musemyelom) for Racotumomab Group
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (musemyelom) for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten hvis antistoffene mot X63 tumorlinje (musemyelom) for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Bestemmelse av IgM- og IgG-antistofftitere mot N-Glycolil-GM3-gangliosid for Best Support Treatment Group
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
|
Bestemmelse av gamma-interferon ved ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) assay for Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
|
Bestemmelse av T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarging og flowcytometri.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Bestemmelse av T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarging og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Bestemmelse av T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarging og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Bestemmelse av T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarging og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Bestemmelse av T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarging og flowcytometri i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Bestemmelse av T-suppressorcelle (Treg-celle) frekvens ved immunfarging og flowcytometri i Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten til antistoffene mot pasientens tumorvev (når prøver er tilgjengelige)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten til antistoffene mot pasientens tumorvev (når prøver er tilgjengelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten til antistoffene mot pasientens tumorvev (når prøver er tilgjengelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten til antistoffene mot pasientens tumorvev (når prøver er tilgjengelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten til antistoffene mot pasientens tumorvev (når prøver er tilgjengelige) i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Evaluering av reaktiviteten til antistoffene mot pasientens tumorvev (når prøver er tilgjengelige) i Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
|
Måling av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Måling av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Måling av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Måling av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Måling av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Racotumomab-gruppen
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Måling av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i Best Support Treatment Group
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
|
Bestemmelse av anti-idiotypisk IgG-respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Bestemmelse av anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Bestemmelse av anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Bestemmelse av anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
|
|
Bestemmelse av anti-idiotypisk IgG-respons i Racotumomab-gruppen.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Bestemmelse av anti-idiotypisk IgG-respons i Best Support Treatment Group.
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (REGISTER: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .