Immunterápia Racotumomabbal előrehaladott tüdőrákban
2016. július 28. frissítette: Recombio SL
Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat a Racotumomab Plus-szal végzett aktív specifikus immunterápia legjobb támogató kezeléséről a legjobb támogató kezeléssel szemben fejlett, nem kissejtes tüdőkamerával rendelkező betegeknél.
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, multicentrikus fázis III vizsgálat, amely a racotumomabbal és a legjobb szupportív kezeléssel szemben a legjobb szupportív kezeléssel végzett aktív specifikus immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik objektív választ értek el. Részleges vagy teljes válasz) vagy Stabil betegség standard első vonalbeli kezeléssel.
Az immunológiai paramétereket is értékelni fogják.
A legjobb szupportív terápiát a vizsgálatban részt vevő összes betegnek adják az intézményi szabványoknak megfelelően, és magában foglalja az esetleges későbbi onkospecifikus terápiákat is.
A vizsgálatba 1082 beteget vonnak be, akik nem kissejtes tüdőrákban szenvednek IIIA (nem reszekálható), IIIB vagy IV stádiumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1082
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahía Blanca, Argentína
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Córdoba, Argentína
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentína
- Hospital Privado de Cordoba
-
Córdoba, Argentína
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Mendoza, Argentína
- Fundacion COIR
-
Rosario, Argentína
- Centro Oncologico de Rosario
-
Santa Fe, Argentína
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Brasília - DF, Brazília
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brazília
- Centro de Oncologia do Paraná
-
Fortaleza - CE, Brazília
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Jau, Brazília
- Hospital Amaral de Carvalho
-
Londrina - PR, Brazília
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
Mogi das Cruzes, Brazília
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
Natal, Brazília
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Passo Fundo - RS, Brazília
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas - RS, Brazília
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre - RS, Brazília
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Oncologistas Associados
-
Salvador - BA, Brazília
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brazília
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazília
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
-
São José do Rio Preto, Brazília
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazília
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazília
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas, RS, Brazília
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brazília
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Perpetual Succour Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Central Java, Indonézia
- Dr Moewardi Hospital
-
Jakarta, Indonézia
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, Indonézia
- RS Kanker 'Dharmais'
-
Surabaya, Indonézia
- Dr Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonézia
- Dr Sardjito Hospital
-
-
-
-
-
Havana, Kuba
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
-
Provincia de Villa Clara, Kuba
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
-
Versalles, Kuba
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Songkhla, Thaiföld
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Citológiai vagy szövettanilag diagnosztizált NSCLC IIIA (nem reszekálható) vagy IIIB vagy IV (TNM) stádiumban.
- Folyamatos teljes vagy részleges remisszióban vagy stabil betegségben a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint standard első vonalbeli kezelést követően.
- Az első vonalbeli terápiára adott választ dokumentáló képalkotó vizsgálatoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgáló számára értékeléshez.
- Az onkospecifikus kezelés vége és az oltás kezdete között 21-56 nap telik el. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia által okozott akut toxicitásból.
- Életkor 18 évnél nagyobb vagy egyenlő, mindkét nemtől.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi státusza kevesebb, mint 2.
Megfelelő szervi működés, az alábbiak szerint:
8.1. Elektrokardiogram (EKG) jelentős anomáliák nélkül, a belépés előtti 7 napban
8.2. Hemoglobin 90 g/l vagy annál nagyobb
8.3. A teljes fehérvérsejtszám (WBC) legalább 3,0 x 10^9/l
8.4. Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 x 10^9/l
8.5. A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 x 10^9/l
8.6. Összes bilirubin a vizsgálat helyén mért maximális normálérték 1,5-szerese vagy egyenlő, májáttét esetén a maximális normálérték 2,5-szerese
8.7. Glutamin-oxaloecetsav-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz (GOT/AST) és glutamin-piruvicssav-transzamináz/alanin-aminotranszferáz (GPT/ALT), legfeljebb 2,5-szerese az értékelés helyén mért maximális normálértéknek (májáttét esetén, kevesebb, mint a maximális normál érték 5-szöröse)
8.8. Kreatinin legfeljebb 2 mg/dl (176 µmol/l vagy annál kisebb)
- Azok a hepatitis B vírus ismert hordozói, akiknél a májfunkciós tesztek az elfogadott határokon belül vannak, jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármelyik nemű, termékeny betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés alatt
- A betegség progressziója a randomizálás előtt
- Visszatérő NSCLC, akik a gyógyító szándékos terápia befejezése után kevesebb mint egy évvel kiújulnak
- Olyan betegek, akik más vizsgálati gyógyszert kapnak (beleértve az NSCLC vizsgálati immunterápiáját is), vagy akik ilyen gyógyszert kaptak a protokollba való belépés előtt 30 napon belül
- Autoimmun betegségek vagy krónikus dekompenzált betegségek
- Akut allergiás rendellenességek vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetében
- Ismert agyi metasztázisok
- A kórtörténetben demyelinisatiós betegség vagy a központi idegrendszer vagy a perifériás idegrendszer gyulladásos betegsége
- Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve az aktív fertőzéseket, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil mellkasi anginát vagy a szívritmuszavart, valamint a szellemileg fogyatékos betegeket
- Egyéb rosszindulatú betegségek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, véletlenszerű prosztatarákot (T1a, Gleason legfeljebb 6, prosztata specifikus antigén (PSA) kevesebb, mint 0,5 ng/ml) vagy bármely más daganat, amelyen kapott megfelelő kezelés és 5 évnél hosszabb vagy azzal egyenlő betegségmentes időszak
- Több mint 10 napig krónikus terápiában részesülő 10 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) prednizon dózissal a felvétel időpontjában. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek.
- Aktív hepatitis C vagy pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Racotumomab plus legjobb támogató kezelés
A betegek Racotumomab-ot és Best Support Treatment-et kapnak, amely magában foglalja a progresszív betegség bármely további onkospecifikus kezelését.
|
A betegek a legjobb támogató kezelést és racotumomab-oltást kapják.
Az oltási ütemterv a következő: 5 adag (egyenként 1 mg/ml), intradermálisan, 2 hetente (indukciós periódus), majd havi oltások, amíg a leállítás bármely kritériuma teljesül.
Ha a betegség progressziója következik be, és további onkospecifikus terápia szükséges, a beteg folytathatja a vizsgálatot, és a vakcinázást nem szakítják meg, hacsak nem teljesülnek a vakcina abbahagyására vonatkozó kritériumok.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb támogató kezelés
A betegek az előrehaladott NSCLC legjobb támogató kezelésében részesülnek, beleértve az onkospecifikus terápiákat, amikor a betegség előrehalad.
|
A betegek a fejlett NSCLC legjobb támogató kezelésében részesülnek az egyes intézmények szabványai szerint, beleértve az onkospecifikus terápiákat is, amikor a betegség előrehalad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A halál időpontjáig vagy az utolsó cenzúrázott megfigyelésig, átlagosan 17 hónapig
|
Az inoperábilis IIIA stádiumú és száraz IIIB stádiumú alcsoport túlélési arányának összehasonlítását 757 személynél (a vizsgálati populáció körülbelül 70%-ánál) fogják elvégezni.
|
A halál időpontjáig vagy az utolsó cenzúrázott megfigyelésig, átlagosan 17 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Halálig, átlagosan 17 hónapig
|
A biztonságot minden tanulmányi látogatás alkalmával a Nemzeti Rákkutató Intézet káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 3.0-s verziója szerint értékelik, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot az életjelekkel, a teljesítmény állapotát a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport skála (ECOG skála) szerint. laboratóriumi vizsgálatok és klinikai előzmények.
|
Halálig, átlagosan 17 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a RECIST 1.0 szerint értékelve, a várható átlag 17 hónap alatt
|
A tumorértékelést 2 havonta elvégzik, és a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint értékelik.
|
A véletlen besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a RECIST 1.0 szerint értékelve, a várható átlag 17 hónap alatt
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása Racotumomab csoportban
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása Racotumomab csoportban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása Racotumomab csoportban
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása Racotumomab csoportban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása Racotumomab csoportban
Időkeret: Az első év után 3 havonta, átlagosan 17 hónapig
|
Az első év után 3 havonta, átlagosan 17 hónapig
|
|
|
A gamma-interferon meghatározása ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) vizsgálattal.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A gamma-interferon meghatározása ELISPOT (enzimhez kötött immunszorbens folt) vizsgálattal Racotumomab Group esetében.
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
A gamma-interferon meghatározása ELISPOT (enzimhez kötött immunszorbens folt) vizsgálattal Racotumomab Group esetében.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A gamma-interferon meghatározása ELISPOT (enzimhez kötött immunszorbens folt) vizsgálattal Racotumomab Group esetében.
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
A gamma-interferon meghatározása ELISPOT (enzimhez kötött immunszorbens folt) vizsgálattal Racotumomab Group esetében.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér mielóma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a Racotumomab csoportban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér yeloma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér mielóma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér mielóma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér mielóma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér mielóma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a legjobb támogató kezelési csoport számára
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az X63 tumorvonal (egér mielóma) elleni antitestek reaktivitásának értékelése a legjobb támogató kezelési csoport számára
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása a legjobb támogató kezelési csoport számára
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az N-Glycolil-GM3 gangliozid elleni IgM és IgG antitest titerek meghatározása a legjobb támogató kezelési csoport számára
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
A gamma-interferon meghatározása ELISPOT (enzimhez kötött immunszorbens folt) vizsgálattal a legjobb támogató kezelési csoport számára.
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
A T szupresszor sejt (Treg sejt) gyakoriságának meghatározása immunfestéssel és áramlási citometriával.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A T szupresszor sejtek (Treg sejt) gyakoriságának meghatározása immunfestéssel és áramlási citometriával a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
A T szupresszor sejtek (Treg sejt) gyakoriságának meghatározása immunfestéssel és áramlási citometriával a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A T szupresszor sejtek (Treg sejt) gyakoriságának meghatározása immunfestéssel és áramlási citometriával a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
A T szupresszor sejtek (Treg sejt) gyakoriságának meghatározása immunfestéssel és áramlási citometriával a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A T szupresszor sejt (Treg sejt) gyakoriságának meghatározása immunfestéssel és áramlási citometriával a Legjobb Támogató Kezelési Csoportban.
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
A páciens daganatos szövetével szembeni antitestek reaktivitásának értékelése (ha rendelkezésre állnak minták)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A Racotumomab csoportban a betegek daganatos szöveteivel szembeni antitestek reaktivitásának értékelése (ha rendelkezésre állnak minták).
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
A Racotumomab csoportban a betegek daganatos szöveteivel szembeni antitestek reaktivitásának értékelése (ha rendelkezésre állnak minták).
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A Racotumomab csoportban a betegek daganatos szöveteivel szembeni antitestek reaktivitásának értékelése (ha rendelkezésre állnak minták).
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
A Racotumomab csoportban a betegek daganatos szöveteivel szembeni antitestek reaktivitásának értékelése (ha rendelkezésre állnak minták).
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A betegek daganatos szöveteivel szembeni antitestek reaktivitásának értékelése (ha rendelkezésre állnak minták) a Legjobb Támogató Kezelési Csoportban.
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinek mérése
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinek mérése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinek mérése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinek mérése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinek mérése a Racotumomab csoportban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinek mérése a legjobb támogató kezelési csoportban
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
Az anti-idiotípusos IgG válasz meghatározása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az anti-idiotípusos IgG válasz meghatározása a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
Az anti-idiotípusos IgG válasz meghatározása a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Az anti-idiotípusos IgG válasz meghatározása a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
|
Az anti-idiotípusos IgG válasz meghatározása a Racotumomab csoportban.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Az anti-idiotípusos IgG válasz meghatározása a legjobb támogató kezelési csoportban.
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (IKTATÓ HIVATAL: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .