Imunoterapia com Racotumomabe em Câncer de Pulmão Avançado
28 de julho de 2016 atualizado por: Recombio SL
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto de fase III de imunoterapia ativa específica com Racotumomab Plus Melhor tratamento de suporte versus melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia ativa específica com racotumomabe mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte em pacientes com NSCLC avançado que alcançaram uma resposta objetiva ( Resposta Parcial ou Completa) ou Doença Estável com tratamento padrão de primeira linha.
Também parâmetros imunológicos serão avaliados.
A melhor terapia de suporte será administrada a todos os pacientes no estudo de acordo com os padrões institucionais e inclui quaisquer terapias onco-específicas subsequentes.
Serão incluídos no estudo 1.082 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos estágios IIIA (não ressecável), IIIB ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1082
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahía Blanca, Argentina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Córdoba, Argentina
- Hospital Italiano
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado de Cordoba
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Córdoba, Argentina
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Mendoza, Argentina
- Fundacion COIR
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Rosario, Argentina
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Instituto Médico Cer
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Brasília - DF, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba, Brasil
- Centro de Oncologia do Paraná
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Fortaleza - CE, Brasil
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Jau, Brasil
- Hospital Amaral de Carvalho
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Londrina - PR, Brasil
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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Mogi das Cruzes, Brasil
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Natal, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Passo Fundo - RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas - RS, Brasil
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre - RS, Brasil
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil
- Oncologistas Associados
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Salvador - BA, Brasil
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santo Andre, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brasil
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica e Prestacao de Servicos
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São José do Rio Preto, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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DF
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Brasília, DF, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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PR
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Londrina, PR, Brasil
- Pro Onco - Centro de Tratamento Oncológico
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Pelotas, RS, Brasil
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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São José do Rio Preto, SP, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Singapore, Cingapura
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Havana, Cuba
- Hospital "Hermanos Ameijeiras"
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Provincia de Villa Clara, Cuba
- Hospital "Celestino Hernández Robau"
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Versalles, Cuba
- Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes
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Cebu City, Filipinas
- Perpetual Succour Hospital
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Manila, Filipinas
- Veterans Memorial Medical Center
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Central Java, Indonésia
- Dr Moewardi Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Persahabatan Hospital
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Jakarta, Indonésia
- RS Kanker 'Dharmais'
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Surabaya, Indonésia
- Dr Soetomo Hospital
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Yogyakarta, Indonésia
- Dr Sardjito Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Songkhla, Tailândia
- Songklanagarind Hospital - HOCC-PSU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntariamente assinado.
- NSCLC com diagnóstico citológico ou histológico nos estágios IIIA (não ressecável) ou IIIB ou IV (TNM).
- Em remissão completa ou parcial contínua ou doença estável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) após o tratamento padrão de primeira linha.
- Estudos de imagem documentando a resposta à terapia de primeira linha devem estar disponíveis para avaliação pelo investigador.
- Intervalo de tempo de 21 a 56 dias entre o fim do tratamento oncoespecífico e o início da vacinação. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda produzida pela terapia anterior.
- Idade maior ou igual a 18 anos, de ambos os sexos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group inferior a 2.
Função adequada do órgão, definida da seguinte forma:
8.1. Eletrocardiograma (ECG) sem anomalias significativas, realizado nos 7 dias anteriores à entrada
8.2. Hemoglobina maior ou igual a 90 g/L
8.3. Contagem total de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 3,0 x 10^9/L
8.4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x 10^9/L
8.5. Contagem de plaquetas maior que 100 x 10^9/L
8.6. Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o valor normal máximo no local de avaliação ou 2,5 vezes o valor normal máximo em caso de metástases hepáticas
8.7. Transaminase glutâmico-oxalacética/aspartato aminotransferase (GOT/AST) e transaminase glutâmico-pirúvica/alanina aminotransferase (GPT/ALT), menor ou igual a 2,5 vezes o valor normal máximo no local de avaliação (em caso de metástase hepática, inferior a 5 vezes o valor normal máximo)
8.8. Creatinina menor ou igual a 2 mg/dL (menor ou igual a 176 µmol/L)
- Portadores conhecidos do vírus da hepatite B que apresentam testes de função hepática dentro dos limites aceitos são elegíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
- Pacientes férteis de ambos os sexos que não usam métodos contraceptivos adequados durante o tratamento
- Progressão da doença antes da randomização
- NSCLC recorrente, que recidivam menos de um ano após a conclusão da terapia de intenção curativa
- Pacientes recebendo outra medicação experimental (incluindo imunoterapia experimental para NSCLC) ou que receberam tal medicação dentro de 30 dias antes de entrar no protocolo
- Doenças autoimunes ou doenças crônicas descompensadas
- Distúrbios alérgicos agudos ou história de reações alérgicas graves
- Metástases cerebrais conhecidas
- História de doença desmielinizante ou doença inflamatória do sistema nervoso central ou do sistema nervoso periférico
- Doenças intercorrentes não controladas, incluindo infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca, bem como pacientes mentalmente incapazes
- Outras doenças malignas, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata incidental (T1a, Gleason menor ou igual a 6, antígeno específico da próstata (PSA) menor que 0,5 ng/ml) ou qualquer outro tumor que tenha recebido tratamento adequado e comprovação de período livre de doença maior ou igual a 5 anos
- Receber terapia crônica por mais de 10 dias em doses de prednisona superiores a 10 mg/dia (ou equivalente) no momento da inclusão. Corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Hepatite C ativa ou testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Racotumomabe mais Melhor Tratamento de Suporte
Os pacientes receberão Racotumomabe e o Melhor Tratamento de Suporte, que inclui qualquer outra terapia onco-específica para doença progressiva.
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Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte e vacinação com racotumomabe.
O esquema vacinal é o seguinte: 5 doses (1mg/mL cada), por via intradérmica, a cada 2 semanas (período de indução), seguidas de vacinações mensais até que algum critério de suspensão seja preenchido.
Se ocorrer progressão da doença e mais terapia onco-específica for indicada, o paciente poderá continuar no estudo e a vacinação não será interrompida, a menos que sejam atendidos os critérios para descontinuação da vacina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melhor tratamento de suporte
Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte para NSCLC avançado, incluindo terapias onco-específicas quando a doença progredir.
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Os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte para NSCLC avançado de acordo com os padrões de cada instituição, incluindo terapias onco-específicas quando a doença progride.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a data da morte ou última observação censurada, em média até 17 meses
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Uma comparação de sobrevivência no subgrupo de estágio IIIA inoperável e IIIB seco será realizada em 757 (aproximadamente 70% da população do estudo)
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Até a data da morte ou última observação censurada, em média até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a morte, em média durante 17 meses
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A segurança será avaliada em cada visita do estudo de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0 e incluirá exame físico com sinais vitais, status de desempenho de acordo com a escala Eastern Cooperative Oncology Group (escala ECOG), exames laboratoriais e história clínica.
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Até a morte, em média durante 17 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada de acordo com RECIST 1.0 durante uma média esperada de 17 meses
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As avaliações do tumor serão realizadas a cada 2 meses e avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada de acordo com RECIST 1.0 durante uma média esperada de 17 meses
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Após o primeiro ano, a cada 3 meses, em média por 17 meses
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Após o primeiro ano, a cada 3 meses, em média por 17 meses
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Determinação do interferon gama pelo ensaio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot).
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação do interferon gama pelo ensaio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) para o Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Determinação do interferon gama pelo ensaio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) para o Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Determinação do interferon gama pelo ensaio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) para o Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Determinação do interferon gama pelo ensaio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) para o Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mouse yeloma) para o Grupo Racotumomab
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Melhor Grupo de Tratamento de Suporte
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra a linha tumoral X63 (mieloma de camundongo) para o Melhor Grupo de Tratamento de Suporte
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o melhor grupo de tratamento de suporte
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação dos títulos de anticorpos IgM e IgG contra o gangliosídeo N-glicolil-GM3 para o melhor grupo de tratamento de suporte
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Determinação do interferon gama pelo ensaio ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) para o Best Support Treatment Group.
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Determinação da frequência de células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação da frequência de células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Determinação da frequência de células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Determinação da frequência de células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Determinação da frequência de células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Determinação da frequência de células T supressoras (células Treg) por imunocoloração e citometria de fluxo no Grupo de Tratamento de Melhor Suporte.
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra o tecido tumoral do paciente (sempre que houver amostras disponíveis)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra o tecido tumoral do paciente (sempre que houver amostras disponíveis) no Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra o tecido tumoral do paciente (sempre que houver amostras disponíveis) no Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra o tecido tumoral do paciente (sempre que houver amostras disponíveis) no Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra o tecido tumoral do paciente (sempre que houver amostras disponíveis) no Grupo Racotumomab.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Avaliação da reatividade dos anticorpos contra o tecido tumoral do paciente (sempre que houver amostras disponíveis) no Grupo de Melhor Tratamento de Suporte.
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Medição de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medição de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias no Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Medição de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias no Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medição de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias no Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Medição de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias no Grupo Racotumomabe
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medição de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias no grupo de melhor tratamento de suporte
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Determinação da resposta IgG anti-idiotípica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Determinação da resposta IgG anti-idiotípica no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Determinação da resposta IgG anti-idiotípica no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Determinação da resposta IgG anti-idiotípica no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Determinação da resposta IgG anti-idiotípica no Grupo Racotumomabe.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Determinação da resposta IgG anti-idiotípica no Grupo de Tratamento de Melhor Suporte.
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto Gomez, M.D., Recombio S.L.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-AR-1E10 MAb-301
- ISRCTN47153584 (REGISTRO: Intl Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .