進行がん患者におけるPI3（ホスファチジルイノシトール-3）-キナーゼ阻害剤コパンリシブとゲムシタビンまたはシスプラチンとゲムシタビンの第1相試験

包含基準:

• -ゲムシタビン（治療A）またはシスプラチンとゲムシタビン（治療B）が適切な医学療法である、進行性または難治性の固形腫瘍を有する18歳以上の被験者 治療する医師によって決定される
• -現在CNSに関与していない、原発性脳または脊髄腫瘍を除く、非血液性悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録
• -RECIST 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患
• 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス評価
• -少なくとも12週間の平均余命
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x 正常の上限（ULN; ≤5 x ULN 癌を伴う肝臓の関与のある被験者の場合）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN（肝臓ががんに関与している被験者の場合、≤5 x ULN）
• -総ビリルビン≤2.0 x ULN
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• -プロトロンビン時間-国際正規化比/部分トロンボプラスチン時間（PT-INR / PTT）<1.5 x ULN（クマジンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている被験者は、これらのパラメータが存在します)。 低用量アスピリンは許可されています (1 日 100 mg 以下)。

除外基準:

• うっ血性心疾患の病歴;うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会機能分類システム (NYHA) クラス II。 -アクティブな冠動脈疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内; -研究登録前の3か月以内の新規発症狭心症または不安定狭心症、または抗不整脈療法を必要とする心室不整脈
• 1型または2型糖尿病、高血糖症の現在の診断（一貫した空腹時血糖値として定義 > 125 mg/dL）またはHgBA1c ≥ 7%
• -研究治療の開始から2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドは許可されています）。 処置の前投薬として投与される全身性コルチコステロイドの単回投与または非治験薬は、コパンリシブの初回投与の 24 時間まで投与することができます。
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 (BP) > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される、コントロール不良の高血圧
• コントロール不良の発作性疾患
• 腎透析を受けている被験者
• CYP3A4 の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、ネファゾドン、サキナビル）および CYP3A4 の強力な誘導剤（例、リファンピン）の使用は、サイクル 1 の 14 日目からおよび研究。
• -研究中または最初の研究治療から4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法
• -研究中または最初の研究治療から2週間以内のホルモン療法。
• 治療の最初の 2 サイクル中のビスフォスフォネート療法
• -最初の研究治療から4週間以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的反応修飾因子
• -研究中または最初の研究治療から4週間以内に病変を標的とする放射線療法
• -治験薬または活性物質または製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
• セントジョーンズワートの使用は、-14日目から研究期間中禁止されています