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Phase-1-Studie zu PI3 (Phosphatidylinositol-3)-Kinase-Inhibitor Copanlisib mit Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-1-Studie zu Copanlisib (Phosphatidylinositol-3-Kinase-Inhibitor) in Kombination mit Gemcitabin (Behandlung A) oder Cisplatin plus Gemcitabin (Behandlung B) bei Patienten mit fortgeschrittener solider Malignität

Diese offene Phase-I-Studie umfasst die Behandlung von Probanden mit fortgeschrittenem Krebs mit Copanlisib in Kombination mit entweder Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin. Es wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Copanlisib in Kombination mit Gemcitabin und Copanlisib in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bestimmen. An der Studie werden mehrere teilnehmende Standorte aus den USA beteiligt sein. Bis zu maximal 70 Probanden werden in die Studie eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind, mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren, bei denen Gemcitabin (Behandlung A) oder Cisplatin plus Gemcitabin (Behandlung B) eine geeignete medizinische Therapie ist, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines nicht hämatologischen, bösartigen soliden Tumors, ausgenommen primäre Hirn- oder Wirbelsäulentumore, ohne aktuelle Beteiligung des ZNS
  • Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an Krebs)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an Krebs)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis/partielle Thromboplastinzeit (PT-INR/PTT) < 1,5 x ULN diese Parameter vorhanden sind). Niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt (≤ 100 mg täglich).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer kongestiven Herzerkrankung; Herzinsuffizienz > Funktionelles Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; neu auftretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder instabile Angina pectoris oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Hyperglykämie (definiert als konstanter Nüchternblutzucker > 125 mg/dl) oder HgBA1c ≥ 7 %
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (topische oder inhalative Steroide sind zulässig). Einzeldosen von systemischen Kortikosteroiden, die als Prämedikation für Eingriffe oder studienfremde Arzneimittel verabreicht werden, können bis zu 24 Stunden nach der ersten Einnahme von Copanlisib verabreicht werden.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Schlecht kontrollierte Anfallsleiden
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Nefazodon und Saquinavir) und starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin) ist ab Tag -14 von Zyklus 1 und für die Dauer von nicht erlaubt die Studium.
  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Hormontherapie während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Studienbehandlung.
  • Bisphosphonattherapie während der ersten 2 Behandlungszyklen
  • Modifikatoren des biologischen Ansprechens, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate
  • Die Verwendung von Johanniskraut ist ab Tag -14 und für die Dauer der Studie verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: Gemcitabin-Copanlisib
Die Behandlung besteht aus sich wiederholenden Zyklen über jeweils 28 Tage. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dosislimitierenden Toxizität fortgesetzt. Wenn Gemcitabin wegen Toxizität abgesetzt wird, kann Copanlisib nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen (Ansprechen oder stabiler Krankheitsverlauf für 3 Monate) festgestellt wird. - Stunde 0 bis 0,5: Gemcitabin (1000 mg/m2 als 30-minütige IV-Infusion) an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage - Stunde 1,5 bis 2,5: BAY80-6946 (Anfangsdosis = 0,6 mg/kg als 60-minütige Infusion). IV-Infusion, beginnend 1 Stunde nach Abschluss der Gemcitabin-Infusion) an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 als 30-minütige IV-Infusion
Arzneimittel: BAY80-6946
Eskalierte Dosis ab 0,6 mg/kg in 100 ml 0,9 % NaCl als 60-minütige IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Behandlung B: Cisplatin-Gemcitabin-Copanlisib
Die Behandlung besteht aus sich wiederholenden 21-tägigen Zyklen für maximal 8 Zyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, DLT oder Abschluss von 8 Zyklen fortgesetzt. Nach 8 Zyklen können Gemcitabin und Copanlisib ohne Cisplatin nach Ermessen des Prüfarztes bis zur Krankheitsprogression oder DLT fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Nutzen festgestellt wird (Ansprechen oder stabiler Krankheitsverlauf für 3 Monate). Die Behandlung wird an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage wie folgt durchgeführt: - Stunde 0 bis 1: Cisplatin i.v.-Infusion über 60 min (ein Liter 0,9 % NaCl mit 25 mg/m2 Cisplatin, 20 mmol Kaliumchlorid und 8 mmol Kaliumchlorid). Magnesiumsulfat) - Stunde 1 bis 1,5: IV-Infusion von 500 ml 0,9 % NaCl über 30 min - Stunde 1,5 bis 2: Gemcitabin (1000 mg/m2 als 30-minütige IV-Infusion) - Stunde 3 bis 4: Copanlisib IV-Infusion bei MTD bestimmt in Behandlung A über 60 min. [Wenn Behandlung A MTD nicht tolerierbar ist, beginnt die weitere Rekrutierung von Probanden mit einer um eine Copanlisib-Dosisstufe niedrigeren Dosis, wobei die Cisplatin-Gemcitabin-Dosen konstant bleiben.]
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 als 30-minütige IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
1 Liter 0,9 % NaCl mit 25 mg/m2 Cisplatin, 20 mmol Kaliumchlorid und 8 nmol Magnesiumsulfat über 60 Minuten
Arzneimittel: NaCl
Infusion von 500 ml 0,9 % NaCl über 30 Minuten
Arzneimittel: BAY80-6964 feste Dosis
BAY80-6946 IV-Infusion mit der maximal tolerierten Dosis, die in Behandlung A bestimmt wurde, über 60 min. [Wenn Behandlung A MTD nicht tolerierbar ist, beginnt die weitere Rekrutierung von Probanden mit einer BAY80-6946-Dosisstufe niedriger, wobei die Cisplatin-Gemcitabin-Dosen konstant bleiben.]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, gemessen anhand des Nebenwirkungsprofils
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax) von Copanlisib mit Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Der Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Copanlisib mit Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von Copanlisib mit Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC (0-tn)) von Copanlisib mit Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Halbwertszeit (t1/2) von Copanlisib mit Gemcitabin oder Cisplatin plus Gemcitabin
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Biomarker-Evaluierung einschließlich Analyse der Pathway-Aktivierung in Tumorgewebe und Blut/Plasma
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12875

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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