Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 inhibitora kinazy PI3 (fosfatydyloinozytolu-3), kopanlizybu z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

2 października 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie I fazy kopanlizybu (inhibitora kinazy fosfatydyloinozytolu-3) w skojarzeniu z gemcytabiną (leczenie A) lub cisplatyną plus gemcytabiną (leczenie B) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym

To otwarte badanie fazy I obejmuje leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem za pomocą Copanlisib w połączeniu z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną. Określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) Copanlisib w skojarzeniu z gemcytabiną i Copanlisib w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną. Próba obejmie wiele uczestniczących witryn ze Stanów Zjednoczonych. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 70 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanym lub opornym na leczenie guzem litym, u których gemcytabina (leczenie A) lub cisplatyna z gemcytabiną (leczenie B) jest odpowiednią terapią medyczną, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna niehematologicznego, złośliwego guza litego, z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu lub rdzenia kręgowego, bez aktualnego zajęcia OUN
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z RECIST 1.1
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN; ≤5 x GGN u pacjentów z rakiem zajętym przez wątrobę)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3,0 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z rakiem zajętym przez wątrobę)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT-INR/PTT) < 1,5 x GGN te parametry istnieją). Dozwolona jest mała dawka aspiryny (≤ 100 mg dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zastoinowej choroby serca; zastoinowa niewydolność serca > system klasyfikacji czynnościowej NYHA (NYHA) klasa II; czynna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub niestabilna dławica piersiowa lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2, hiperglikemia (zdefiniowana jako stałe stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl) lub HgBA1c ≥ 7%
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dozwolone są miejscowe lub wziewne steroidy). Pojedyncze dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów podawane jako premedykacja przed zabiegami lub leki niebędące lekami badanymi można podawać do 24 godzin od pierwszej dawki Copanlisib.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Źle kontrolowane zaburzenie napadowe
  • Osoby poddawane dializie nerkowej
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, rytonawiru, indynawiru, nelfinawiru, nefazodonu i sakwinawiru) oraz silnych induktorów CYP3A4 (np. badania.
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Terapia hormonalna w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
  • Terapia bisfosfonianami podczas pierwszych 2 cykli leczenia
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Radioterapia ukierunkowana na zmiany chorobowe podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub substancje czynne lub pomocnicze preparatów
  • Stosowanie dziurawca jest zabronione od dnia -14 i na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: Gemcytabina-Copanlisib
Kuracja składa się z powtarzalnych cykli, z których każdy trwa 28 dni. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę. Jeśli leczenie gemcytabiną zostanie przerwane z powodu toksyczności, podawanie kopanlizybu może być kontynuowane według uznania badacza, jeśli zostanie zauważona korzyść kliniczna (odpowiedź lub stabilizacja choroby przez 3 miesiące). - Godzina 0 do 0,5: gemcytabina (1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni - Godzina 1,5 do 2,5: BAY80-6946 (dawka początkowa = 0,6 mg/kg mc. wlew dożylny, rozpoczynając 1 godzinę po zakończeniu wlewu gemcytabiny) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 jako 30-minutowy wlew dożylny
Lek: BAY80-6946
Zwiększona dawka począwszy od 0,6 mg/kg mc. w 100 ml 0,9% NaCl w 60-minutowym wlewie dożylnym
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: Cisplatyna-Gemcytabina-Copanlisib
Leczenie składa się z powtarzalnych 21-dniowych cykli przez maksymalnie 8 cykli. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, DLT lub zakończenia 8 cykli. Po 8 cyklach gemcytabina i kopanlizyb bez cisplatyny mogą być kontynuowane według uznania badacza do czasu progresji choroby lub DLT, jeśli zauważona zostanie korzyść kliniczna (odpowiedź lub stabilizacja choroby przez 3 miesiące). Leczenie podaje się w dniach 1 i 8 co 21 dni w następujący sposób: - Godzina 0 do 1: wlew dożylny cisplatyny trwający 60 minut (jeden litr 0,9% NaCl zawierający 25 mg/m2 cisplatyny, 20 mmol chlorku potasu i 8 mmol siarczanu magnezu) - Godzina 1 do 1,5: IV infuzja 500 ml 0,9% NaCl przez 30 min - Godzina 1,5 do 2: Gemcytabina (1000 mg/m2 jako 30 min infuzja IV) - Godzina 3 do 4: Copanlisib IV infuzja w MTD wyznaczono w Traktowaniu A przez 60 min. [Jeżeli Leczenie A MTD nie jest tolerowane, dalsza rekrutacja pacjentów rozpocznie się od dawki Copanlisib o jeden poziom niższej, przy niezmienionych dawkach cisplatyny-gemcytabiny.]
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 jako 30-minutowy wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
1 litr 0,9% NaCl zawierający 25 mg/m2 cisplatyny, 20 mmol chlorku potasu i 8 nmol siarczanu magnezu w ciągu 60 minut
Lek: NaCl
Wlew 500 ml 0,9% NaCl w ciągu 30 minut
Lek: BAY80-6964 ustalona dawka
BAY80-6946 IV infuzja w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w Terapii A przez 60 min. [Jeżeli Leczenie A MTD nie jest tolerowane, dalsza rekrutacja pacjentów rozpocznie się przy poziomie dawki BAY80-6946 niższym przy niezmienionych dawkach cisplatyny-gemcytabiny.]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, mierzona na podstawie profilu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) kopanlizybu z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) Copanlisib z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) kopanlizybu z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC (0-tn)) kopanlizybu z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) Copanlisib z gemcytabiną lub cisplatyną plus gemcytabiną
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy
Ocena biomarkerów, w tym analiza aktywacji szlaku w tkance nowotworowej i krwi/osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
Do 3 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12875

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj