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진행성 암 환자에서 PI3(포스파티딜이노시톨-3)-키나제 억제제 코판리십과 젬시타빈 또는 시스플라틴과 젬시타빈 병용의 1상 연구

2017년 10월 2일 업데이트: Bayer

진행성 고형암 환자를 대상으로 Copanlisib(Phosphatidylinositol-3 Kinase Inhibitor)와 Gemcitabine(치료 A) 또는 Cisplatin + Gemcitabine(치료 B) 병용의 1상 연구

이 오픈 라벨 1상 연구에는 젬시타빈 또는 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 코판리십으로 진행성 암 환자를 치료하는 것이 포함됩니다. 젬시타빈과 병용한 코판리십 및 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용한 코판리십의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다. 시험에는 미국의 여러 참여 사이트가 포함됩니다. 최대 70명의 피험자가 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 젬시타빈(치료 A) 또는 시스플라틴 + 젬시타빈(치료 B)이 치료 의사의 결정에 따라 적절한 의학적 요법인 진행성 또는 불응성 고형 종양이 있는 18세 이상의 피험자
  • 현재 중추신경계에 관여하지 않는 원발성 뇌 또는 척수 종양을 제외한 비혈액학적 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 기록
  • RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN; 암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤5 x ULN)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율/부분 트롬보플라스틴 시간(PT-INR/PTT) < 1.5 x ULN 이러한 매개변수가 존재합니다). 저용량 아스피린은 허용됩니다(≤ 100mg 매일).

제외 기준:

  • 울혈성 심장병 병력; 울혈성 심부전 > New York Heart Association 기능적 분류 시스템(NYHA) Class II; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 연구 시작 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 불안정 협심증, 또는 항부정맥 요법이 필요한 심실 심장 부정맥
  • 1형 또는 2형 당뇨병, 고혈당증(지속적인 공복 혈당 > 125mg/dL으로 정의) 또는 HgBA1c ≥ 7%의 현재 진단
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨). 코판리십의 첫 투여 후 최대 24시간 동안 시술 또는 비연구 약물을 위한 전처치로 제공되는 전신 코르티코스테로이드의 단일 용량을 투여할 수 있습니다.
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
  • 잘 조절되지 않는 발작 장애
  • 신장 투석을 받는 피험자
  • CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 네파조돈 및 사퀴나비르) 및 CYP3A4의 강력한 유도제(예: 리팜핀)의 사용은 주기 1의 -14일부터 다음 기간 동안 허용되지 않습니다. 연구.
  • 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법
  • 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 2주 이내에 호르몬 요법.
  • 치료 첫 2주기 동안의 비스포스포네이트 요법
  • 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제
  • 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 병변을 표적으로 하는 방사선 요법
  • 연구 약물 또는 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
  • St John's Wort의 사용은 Day -14부터 연구 기간 동안 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: 젬시타빈-코판리십
치료는 각각 28일에 걸쳐 반복적인 주기로 구성됩니다. 치료는 질병이 진행되거나 용량 제한 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 젬시타빈이 독성으로 인해 중단된 경우, 임상적 이점(반응 또는 3개월 동안 안정적인 질병)이 확인되면 조사자의 재량에 따라 Copanlisib을 계속 사용할 수 있습니다. - 0~0.5시간: 28일마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(30분 IV 주입으로 1000mg/m2) - 1.5~2.5시간: BAY80-6946(시작 용량 = 60분으로 0.6mg/kg IV 주입, 젬시타빈 주입 완료 후 1시간에 시작) 28일마다 1일, 8일 및 15일
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2를 30분간 IV 주입
의약품: 베이80-6946
증량 용량은 0.9% NaCl 100mL에 0.6mg/kg에서 시작하여 60분 IV 주입
실험적: 치료 B: 시스플라틴-젬시타빈-코판리십
치료는 최대 8주기 동안 반복적인 21일 주기로 구성됩니다. 치료는 질병 진행, DLT 또는 8주기 완료까지 계속됩니다. 8주기 후, 시스플라틴이 없는 젬시타빈 및 코판리십은 임상적 이점이 확인된 경우(3개월 동안 반응 또는 안정적인 질병) 질병 진행 또는 DLT까지 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 치료는 21일마다 1일 및 8일에 다음과 같이 투여됩니다: - 0시에서 1시: 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV 주입(25mg/m2 시스플라틴, 20mmol의 염화칼륨 및 8mmol의 시스플라틴을 포함하는 0.9% NaCl 1리터 황산마그네슘) - 1~1.5시간: 0.9% NaCl 500ml를 30분 동안 IV 주입 - 1.5~2시간: Gemcitabine(30분 동안 1000mg/m2 IV 주입) - 3~4시간: Copanlisib IV 주입 60분에 걸쳐 치료 A에서 결정된 MTD. [치료 A MTD가 견딜 수 없는 경우, 추가 피험자 등록은 시스플라틴-젬시타빈 용량을 일정하게 유지하면서 한 단계 낮은 Copanlisib 용량 수준에서 시작됩니다.]
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2를 30분간 IV 주입
의약품: 시스플라틴
25mg/m2 시스플라틴, 20mmol 염화칼륨 및 8nmol 황산마그네슘을 포함하는 0.9% NaCl 1리터, 60분 동안
의약품: NaCl
30분 동안 500ml의 0.9% NaCl 주입
의약품: BAY80-6964 고정 용량
BAY80-6946 치료 A에서 결정된 최대 허용 용량의 IV 주입은 60분에 걸쳐 이루어집니다. [치료 A MTD가 견딜 수 없는 경우, 추가 피험자 등록은 시스플라틴-젬시타빈 용량을 일정하게 유지하면서 더 낮은 BAY80-6946 용량 수준에서 시작됩니다.]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 프로필로 측정한 최대 내약 용량
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
표시된 경우 최대 3년 이상
이상반응 수집
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
표시된 경우 최대 3년 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Copanlisib with gemcitabine 또는 cisplatin + gemcitabine의 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 약 18개월
약 18개월
Copanlisib with gemcitabine 또는 cisplatin plus gemcitabine의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 약 18개월
약 18개월
Copanlisib with gemcitabine 또는 cisplatin + gemcitabine의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 18개월
약 18개월
Copanlisib with gemcitabine 또는 cisplatin + gemcitabine의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tn))
기간: 약 18개월
약 18개월
Copanlisib with gemcitabine 또는 cisplatin + gemcitabine의 반감기(t1/2)
기간: 약 18개월
약 18개월
종양 조직 및 혈액/혈장에서 경로 활성화 분석을 포함한 바이오마커 평가
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
표시된 경우 최대 3년 이상
RECIST 1.1 기준에 의해 측정된 종양 반응
기간: 표시된 경우 최대 3년 이상
표시된 경우 최대 3년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12875

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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