Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av PI3 (fosfatidylinositol-3)-kinasehemmer Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin hos pasienter med avansert kreft

2. oktober 2017 oppdatert av: Bayer

En fase 1-studie av Copanlisib (fosfatidylinositol-3 kinasehemmer) i kombinasjon med gemcitabin (behandling A) eller cisplatin pluss gemcitabin (behandling B) hos pasienter med avansert solid malignitet

Denne åpne fase I-studien involverer behandling av personer med avansert kreft med Copanlisib i kombinasjon med enten gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin. Den vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Copanlisib i kombinasjon med gemcitabin og Copanlisib i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin. Forsøket vil involvere flere deltakende nettsteder fra USA. Inntil maksimalt 70 forsøkspersoner vil bli registrert i studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer, minst 18 år gamle, med avanserte eller ildfaste solide svulster hvor gemcitabin (behandling A) eller cisplatin pluss gemcitabin (behandling B) er passende medisinsk behandling som bestemt av behandlende lege
  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-hematologisk, ondartet solid svulst, unntatt primære hjerne- eller spinale svulster, uten nåværende involvering i CNS
  • Minst én målbar lesjon eller evaluerbar sykdom, i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusvurdering på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN; ≤5 x ULN for personer med leverinvolvering med kreft)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverpåvirkning med kreft)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Protrombintid-internasjonalt normalisert ratio/partiell tromboplastintid (PT-INR/PTT) < 1,5 x ULN (Forsøkspersoner som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som kumadin eller heparin vil få delta forutsatt at ingen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parametrene eksisterer). Lavdose aspirin er tillatt (≤ 100 mg daglig).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom kongestiv; kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association funksjonelt klassifiseringssystem (NYHA) Klasse II; aktiv koronararteriesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; nyoppstått angina innen 3 måneder før studiestart eller ustabil angina, eller ventrikulære hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Nåværende diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus, hyperglykemi (definert som konsekvent fastende blodsukker > 125 mg/dL) eller HgBA1c ≥ 7 %
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 uker etter start av studiebehandlingen (aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt). Enkeltdoser av systemiske kortikosteroider gitt som premedisinering for prosedyrer eller ikke-studiemedikamenter kan administreres inntil 24 timer etter første dosering av Copanlisib.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse
  • Personer som gjennomgår nyredialyse
  • Bruk av sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, nefazodon og sakinavir) og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampin) er ikke tillatt fra dag -14 av syklus 1 og for varigheten av syklus 1. studien.
  • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 4 uker etter første studiebehandling
  • Hormonell behandling under studien eller innen 2 uker etter første studiebehandling.
  • Bisfosfonatbehandling i løpet av de to første behandlingssyklusene
  • Biologiske responsmodifikatorer, slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 4 uker etter første studiebehandling
  • Strålebehandling for å målrette lesjoner under studien eller innen 4 uker etter første studiebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene
  • Bruk av johannesurt er forbudt fra dag -14 og så lenge studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A: Gemcitabin-Copanlisib
Behandlingen består av gjentatte sykluser, hver over 28 dager. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller dosebegrensende toksisitet. Hvis gemcitabin seponeres på grunn av toksisitet, kan Copanlisib fortsettes etter utrederens skjønn dersom en klinisk fordel (respons eller stabil sykdom i 3 måneder) observeres. - Time 0 til 0,5: Gemcitabin (1000 mg/m2 som 30-minutters IV-infusjon) på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag - Time 1,5 til 2,5: BAY80-6946 (startdose = 0,6 mg/kg som 60-minutters IV-infusjon, starter 1 time etter fullført gemcitabininfusjon) på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 som 30-minutters IV-infusjon
Legemiddel: BAY80-6946
Eskalert dose fra 0,6 mg/kg i 100 ml 0,9 % NaCl som 60-minutters IV-infusjon
EKSPERIMENTELL: Behandling B: Cisplatin-Gemcitabine-Copanlisib
Behandlingen består av gjentatte 21 dagers sykluser i maksimalt 8 sykluser. Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, DLT eller fullføring av 8 sykluser. Etter 8 sykluser kan gemcitabin og Copanlisib, uten cisplatin, fortsette etter utrederens skjønn inntil sykdomsprogresjon eller DLT hvis en klinisk fordel er notert (respons eller stabil sykdom i 3 måneder). Behandlingen administreres på dag 1 og 8 hver 21. dag som følger: - Time 0 til 1: Cisplatin IV infusjon over 60 minutter (1 liter 0,9 % NaCl inkludert 25 mg/m2 cisplatin, 20 mmol kaliumklorid og 8 mmol av magnesiumsulfat) - Time 1 til 1,5: IV infusjon av 500 ml 0,9 % NaCl over 30 min - Time 1,5 til 2: Gemcitabin (1000 mg/m2 som 30 min IV infusjon) - Time 3 til 4: Copanlisib IV infusjon ved MTD bestemt i behandling A over 60 min. [Hvis behandling A MTD ikke er tolerabel, vil videre registrering av forsøksperson begynne ved ett Copanlisib-dosenivå lavere med cisplatin-gemcitabin-dosene forblir konstante.]
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 som 30-minutters IV-infusjon
Legemiddel: Cisplatin
1 liter 0,9 % NaCl inkludert 25 mg/m2 cisplatin, 20 mmol kaliumklorid og 8 nmol magnesiumsulfat i løpet av 60 minutter
Legemiddel: NaCl
Infusjon av 500 ml 0,9 % NaCl over 30 minutter
Legemiddel: BAY80-6964 fast dose
BAY80-6946 IV infusjon ved maksimal tolerert dose bestemt i behandling A over 60 min. [Hvis behandling A MTD ikke er tolerabel, vil videre registrering av forsøksperson begynne med ett BAY80-6946 dosenivå lavere med cisplatin-gemcitabin-dosene forblir konstante.]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose, målt ved bivirkningsprofil
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Område under kurven (AUC) av Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC (0-tn)) for Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Halveringstid (t1/2) av Copanlisib med gemcitabin eller cisplatin pluss gemcitabin
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Biomarkørevaluering inkludert analyse av pathway-aktivering i tumorvev og blod/plasma
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
Tumorrespons målt ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Opptil 3 år eller lenger hvis indisert
Opptil 3 år eller lenger hvis indisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12875

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere