健康なボランティアを対象としたバルドキソロンメチルの単回投与、非盲検、無作為化、食事効果および盲検化、無作為化、用量比例研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性または女性。
2. スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の用量を摂取してから少なくとも30日間、避妊方法を実践する意欲がある（妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性と妊娠の可能性のある女性の両方）。
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は非妊娠かつ非授乳中であり、治験に登録する前に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
4. 体格指数 (BMI) が 19 から 31 kg/m2 の間。
5. 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、適切な地域のデータ保護法に従って医療データへのアクセスに同意し、エンドポイントで収集されたイベントを説明する医療記録へのアクセス許可を許可します。
6. プロトコルのあらゆる側面に喜んで協力できる。

除外基準:

1. 過去 30 日以内に治験薬 (または医療機器) の別の臨床試験に参加した、または現在治験薬 (または医療機器) の別の治験に参加している。
2. この研究で行われた分析を混乱させる可能性のある薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる状態[例: 胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む胃腸管に対する以前の手術];
3. -治験薬の製剤中のいずれかの成分、バルドキソロンメチルに対する既知の過敏症。
4. -臨床的に重大なアレルギー（用量投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴、または併発していると判断された患者研究者が研究中に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性、または研究結果に影響を与える可能性があります。
5. 総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、またはアルカリホスファターゼレベルの上限を超える上昇を含む、肝臓または胆道の機能障害の証拠正常（ULN）の;
6. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査結果。
7. どんなに軽微であっても、研究の実施中に計画または予想される医療または歯科処置。
8. 過去 1 年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴。
9. この研究の開始前および研究全体を通じて 30 日以内に行われたワクチン接種。
10. -治験に参加する前または治験中の30日以内に、避妊に使用される薬剤以外のビタミンまたはハーブ製剤を含む全身薬剤を使用またはその必要がある。
11. -治験薬摂取前5日以内のアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはアセトアミノフェンの使用。アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェンは除く）の使用は、研究者の裁量により、単独の痛みのエピソードに対して許可されます。
12. -研究前4週間以内の血液または血液成分の寄付または受領。 研究者は、この研究に参加する被験者に対し、研究終了後 4 週間は血液または血液成分を提供しないよう指示する必要があります。
13. 研究参加前の30日以内に造影剤を必要とする診断または介入処置;
14. -スクリーニング時または座位で5分後に測定したベースラインでの持続収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 100 mmHg、または拡張期血圧> 95 mmHg。 血圧は、座位で 5 分間隔で 2 回再検査できます。 3 回の評価後に収縮期血圧または拡張期血圧のいずれかが規定の限界を超えた場合、圧力上昇は持続していると見なされます。
15. 安静時の脈拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える。
16. 研究者によって臨床的に重要であると解釈される異常なスクリーニング ECG。
17. 研究期間1の-1日目の2週間前に使用されたタバコ含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）または禁煙用製品。
18. -研究期間1の-1日目の72時間以内にアルコールまたはキサンチン含有製品（例：紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）を摂取した。
19. -期間1の-1日目の前30日以内に、5半減期または前の治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）のいずれかの治験薬で治療された。
20. -薬物乱用の陽性歴、またはスクリーニングまたは第1期間の訪問の-1日目に乱用薬物、エタノール、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドまたはコチニン（現在進行中の喫煙を示す）の検査で陽性反応を示した人;
21. 妊娠を計画している、または妊娠中または授乳中の女性被験者。
22. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能の障害により研究者と意思疎通ができない被験者など、研究者がこの研究に不適切と判断した場合。
23. 研究者の判断により、臨床症状が併発している場合、研究に参加している間に対象者に健康上のリスクをもたらす可能性があるか、研究結果に影響を与える可能性があります。