Une étude à dose unique, ouverte, randomisée, sur l'effet alimentaire et en aveugle, randomisée, sur la proportionnalité de la dose chez des volontaires en bonne santé prenant du bardoxolone méthyle

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans ;
2. Disposé à pratiquer des méthodes de contrôle des naissances (les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et les femmes en âge de procréer) pendant le dépistage, pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'ingestion de la dernière dose du médicament à l'étude ;
3. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif avant l'inscription à l'essai ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 31 kg/m2 ;
5. Être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et de donner son consentement pour l'accès aux données médicales conformément à la législation locale appropriée en matière de protection des données, permettant l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux décrivant les événements capturés dans les points finaux ;
6. Disposé et capable de coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Vous avez participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) au cours des 30 derniers jours, ou participez actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) ;
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments pouvant confondre les analyses menées dans cette étude [par exemple, une intervention chirurgicale antérieure sur le tractus gastro-intestinal comprenant l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas] ;
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude, la bardoxolone méthyle ;
4. Preuve ou antécédents de maladie allergique cliniquement significative concomitante (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration de la dose), hématologique, endocrinienne, immunologique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique qui, selon le jugement de l'investigateur pourrait potentiellement soit poser un risque pour la santé du sujet pendant l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ;
5. Preuve d'un dysfonctionnement hépatique ou biliaire, y compris une élévation des taux de bilirubine totale, de bilirubine directe, d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de gamma glutamyl transpeptidase (GGT), de lactate déshydrogénase (LDH) ou de phosphatase alcaline au-delà de la limite supérieure. de la normale (LSN);
6. Résultats de tests positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
7. Toute intervention médicale ou dentaire, aussi mineure soit-elle, prévue ou prévue au cours de la conduite de l'étude ;
8. Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool au cours de la dernière année ;
9. Toute vaccination dans les 30 jours précédant le début de cette étude et tout au long de l'étude ;
10. Utilisation ou besoin de tout médicament systémique, y compris des vitamines ou des préparations à base de plantes autres que les médicaments utilisés pour la contraception, dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude ;
11. Utilisation d'aspirine, d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'acétaminophène dans les 5 jours précédant l'ingestion du médicament à l'étude ; l'utilisation d'aspirine ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (mais pas d'acétaminophène) sera autorisée pour les épisodes isolés de douleur à la discrétion de l'investigateur ;
12. Don ou réception de sang ou de composants sanguins dans les 4 semaines précédant l'étude. L'investigateur doit demander aux sujets qui participent à cette étude de ne pas donner de sang ou de composants sanguins pendant 4 semaines après la fin de l'étude ;
13. Toute procédure de diagnostic ou d'intervention nécessitant un produit de contraste dans les 30 jours précédant la participation à l'étude ;
14. Pression artérielle systolique soutenue > 140 mmHg ou < 100 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg au moment du dépistage ou de référence mesurée après 5 minutes en position assise. La tension artérielle peut être retestée deux fois en position assise à intervalles de 5 minutes. L'élévation de la pression est considérée comme soutenue si la pression systolique ou diastolique dépasse les limites indiquées après trois évaluations ;
15. Un pouls au repos < 45 bpm ou > 100 bpm ;
16. ECG de dépistage anormal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif ;
17. Produits contenant du tabac utilisés (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, à priser, etc.) ou produits pour arrêter de fumer 2 semaines avant le jour -1 de la période 1 de l'étude ;
18. Consommation d'alcool ou de produits contenant de la xanthine (par exemple, thé, café, chocolat, cola, etc.) dans les 72 heures précédant le jour -1 de la période 1 de l'étude ;
19. Traité dans les 30 jours précédant le jour -1 de la période 1, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental précédent (selon la plus longue des deux) avec n'importe quel agent expérimental ;
20. Des antécédents positifs d'abus de drogues ou un test positif pour des drogues abusives, de l'éthanol, des amphétamines, des barbituriques, de la cocaïne, des opiacés, des benzodiazépines, des cannabinoïdes ou de la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou du jour -1 de la visite de la période 1 ;
21. Sujets féminins qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
22. Considéré par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude, y compris les sujets incapables de communiquer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un mauvais développement mental ou d'une altération de la fonction cérébrale ;
23. Toute condition clinique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement poser un risque pour la santé du sujet pendant son implication dans l'étude ou pourrait potentiellement influencer les résultats de l'étude.