En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, mateffekt og blindet, randomisert doseproporsjonalitetsstudie hos friske frivillige med bardoksolonmetyl

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner mellom 18 og 45 år;
2. Villig til å praktisere prevensjonsmetoder (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) under screening, mens du tar studiemedisin og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikament er inntatt;
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende og ha et negativt serumgraviditetstestresultat før de melder seg inn i forsøket;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 31 kg/m2;
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og gi samtykke til tilgang til medisinske data i henhold til passende lokal databeskyttelseslovgivning, som gir tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler som beskriver hendelser fanget i endepunktene;
6. Villig og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene, eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller et medisinsk utstyr);
2. Enhver tilstand som muligens påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som kan forvirre analysene utført i denne studien [f.eks. tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen som inkluderer fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen];
3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedisinen, bardoksolonmetyl;
4. Bevis eller historie med eller samtidig klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseadministrasjon), hematologisk, endokrin, immunologisk, nyre-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som etter vurderingen av etterforskeren kan potensielt enten utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen under studien eller påvirke studieresultatet;
5. Bevis på lever- eller galledysfunksjon inkludert forhøyede nivåer av total bilirubin, direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) eller alkalisk fosfatasenivåer til høyere enn den øvre grensen av normal (ULN);
6. Positive testresultater for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff ved screening;
7. Enhver medisinsk eller tannlege prosedyre, uansett hvor liten, som er planlagt eller forventet å skje under gjennomføringen av studien;
8. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året;
9. Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før starten av denne studien og gjennom hele studien;
10. Bruk av eller behov for systemiske legemidler, inkludert vitaminer eller andre urtepreparater enn legemidler som brukes til prevensjon, innen 30 dager før inntreden i studien eller under studien;
11. Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller acetaminophen innen 5 dager før inntak av studiemedikamentet; bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (men ikke paracetamol) vil være tillatt for isolerte episoder med smerte etter utrederens skjønn;
12. Donasjon eller mottak av blod eller blodkomponenter innen 4 uker før studien. Undersøkeren bør instruere forsøkspersoner som deltar i denne studien om ikke å donere blod eller blodkomponenter i 4 uker etter at studien er fullført;
13. Enhver diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krever et kontrastmiddel innen 30 dager før studiedeltakelse;
14. Vedvarende systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved screening eller baseline målt etter 5 minutter i sittende stilling. Blodtrykket kan testes på nytt to ganger i sittende stilling med intervaller på 5 minutter. Trykkøkningen anses som vedvarende dersom enten det systoliske eller det diastoliske trykket overskrider de angitte grensene etter tre vurderinger;
15. En pulsfrekvens i hvile på < 45 bpm eller > 100 bpm;
16. Unormalt screening-EKG som tolkes av etterforskeren til å være klinisk signifikant;
17. Brukte tobakksholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, etc.) eller produkter for røykeslutt 2 uker før dag -1 i periode 1 av studien;
18. Brukte alkohol eller xantinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola, etc.) innen 72 timer før dag -1 i periode 1 av studien;
19. Behandlet innen 30 dager før dag -1 i periode 1, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av biologisk effekt av det forrige undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) med et undersøkelsesmiddel;
20. En positiv historie med narkotikamisbruk eller som tester positivt for narkotikamisbruk, etanol, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screeningen eller dag -1 i periode 1-besøk ;
21. Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger en graviditet eller er gravide eller ammende;
22. Ansett av etterforskeren å være upassende for denne studien, inkludert forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon;
23. Eventuelle samtidige kliniske tilstander som etter etterforskerens vurdering enten kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen mens de er involvert i studien eller potensielt kan påvirke studieresultatet.