Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta, aleatorizado, sobre el efecto de los alimentos y ciego, aleatorizado, de proporcionalidad de dosis en voluntarios sanos con bardoxolona metil

Criterios de inclusión:

1. Hombres o Mujeres entre 18 y 45 años de edad;
2. Estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la selección, mientras toma el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de que se ingiera la última dosis del fármaco del estudio;
3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de inscribirse en el ensayo;
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 31 kg/m2;
5. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y dar consentimiento para el acceso a datos médicos de acuerdo con la legislación local de protección de datos apropiada, permitiendo la autorización para acceder a registros médicos que describen eventos capturados en los puntos finales;
6. Dispuesto y capaz de cooperar con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los últimos 30 días, o está participando actualmente en otro ensayo de un medicamento en investigación (o un dispositivo médico);
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos que pueda confundir los análisis realizados en este estudio [por ejemplo, cirugía previa en el tracto gastrointestinal que incluya la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas];
3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio, bardoxolona metil;
4. Evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa concurrente (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la administración de la dosis), hematológica, endocrina, inmunológica, renal, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica que, a juicio del investigador podría potencialmente representar un riesgo para la salud del sujeto durante el estudio o influir en el resultado del estudio;
5. Evidencia de disfunción hepática o biliar, incluida elevación de los niveles de bilirrubina total, bilirrubina directa, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH) o fosfatasa alcalina por encima del límite superior. de normal (ULN);
6. Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en el momento de la selección;
7. Cualquier procedimiento médico o dental, por menor que sea, que esté planificado o previsto que ocurra durante la realización del estudio;
8. Historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año;
9. Cualquier vacunación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio y durante todo el estudio;
10. Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico, incluidas vitaminas o preparaciones a base de hierbas, distintos de los medicamentos utilizados para la anticoncepción, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio;
11. Uso de aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroides o paracetamol dentro de los 5 días anteriores a la ingestión del fármaco del estudio; se permitirá el uso de aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroides (pero no paracetamol) para episodios aislados de dolor a discreción del investigador;
12. Donación o recepción de sangre o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas previas al estudio. El investigador debe indicar a los sujetos que participan en este estudio que no donen sangre ni componentes sanguíneos durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio;
13. Cualquier procedimiento de diagnóstico o intervención que requiera un agente de contraste dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio;
14. Presión arterial sistólica sostenida> 140 mmHg o <100 mmHg o presión arterial diastólica> 95 mmHg en el momento de la selección o al inicio medido después de 5 minutos en posición sentada. La presión arterial se puede volver a medir dos veces en posición sentada a intervalos de 5 minutos. La elevación de la presión se considera sostenida si la presión sistólica o diastólica excede los límites establecidos después de tres evaluaciones;
15. Una frecuencia del pulso en reposo de < 45 lpm o > 100 lpm;
16. ECG de detección anormal que el investigador interpreta como clínicamente significativo;
17. Productos usados ​​que contienen tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, etc.) o productos para dejar de fumar 2 semanas antes del Día -1 del Período 1 del estudio;
18. Consumió alcohol o productos que contienen xantina (p. ej., té, café, chocolate, refrescos de cola, etc.) dentro de las 72 horas anteriores al Día -1 del Período 1 del estudio;
19. Tratado dentro de los 30 días anteriores al Día -1 del Período 1, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco en investigación anterior (lo que sea más largo) con cualquier agente en investigación;
20. Un historial positivo de abuso de drogas o que tengan resultados positivos de drogas de abuso, etanol, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides o cotinina (lo que indica tabaquismo activo actual) en la evaluación o en la visita del Día -1 del Período 1. ;
21. Mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas o en período de lactancia;
22. Considerado por el investigador como inapropiado para este estudio, incluidos los sujetos que no pueden comunicarse con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada;
23. Cualquier condición clínica concurrente que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo para la salud del sujeto mientras participa en el estudio o podría influir en el resultado del estudio.