对健康志愿者进行甲基巴多索隆的单剂量、开放标签、随机、食物效应和盲法、随机、剂量比例研究

纳入标准：

1. 18至45岁之间的男性或女性；
2. 愿意在筛选期间、服用研究药物期间以及摄入最后一剂研究药物后至少 30 天内实施节育方法（包括有生育潜力的男性和有生育潜力的女性）；
3. 有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且在参加试验之前血清妊娠检测结果为阴性；
4. 体重指数 (BMI) 介于 19 至 31 kg/m2 之间；
5. 愿意并且能够为参与研究提供书面知情同意书，并根据适当的当地数据保护立法提供访问医疗数据的同意书，允许授权访问描述端点中捕获的事件的医疗记录；
6. 愿意并且能够配合协议的各个方面。

排除标准：

1. 过去30天内参加过另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验；
2. 任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况，这些情况可能会干扰本研究中进行的分析[例如，既往胃肠道手术，包括切除部分胃、肠、肝脏、胆囊或胰腺]；
3. 已知对研究药物巴多索隆甲基制剂中的任何成分过敏；
4. 判断中存在的临床显着过敏症（除了未经治疗的、无症状的、给药时的季节性过敏）、血液学、内分泌、免疫、肾、肺、胃肠道、心血管、肝、精神或神经系统疾病的证据或病史或并发的临床显着过敏症研究者的行为可能在研究期间对受试者造成健康风险或影响研究结果；
5. 肝或胆道功能障碍的证据，包括总胆红素、直接胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH) 或碱性磷酸酶水平升高至高于上限正常值（ULN）；
6. 筛查时人类免疫缺陷病毒1型或2型抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性；
7. 在研究进行期间计划或预计发生的任何医疗或牙科手术，无论多么轻微；
8. 去年有药物或酒精滥用或依赖史；
9. 在本研究开始前 30 天内以及整个研究期间进行的任何疫苗接种；
10. 在进入研究前 30 天内或研究期间使用或需要任何全身药物，包括维生素或除避孕药物外的草药制剂；
11. 服用研究药物前 5 天内使用过阿司匹林、非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚；根据研究者的判断，对于孤立的疼痛发作，允许使用阿司匹林或非类固醇抗炎药（但不包括对乙酰氨基酚）；
12. 研究前 4 周内捐赠或接受血液或血液成分。 研究者应指导参加本研究的受试者在研究完成后4周内不要捐献血液或血液成分；
13. 参与研究前 30 天内任何需要造影剂的诊断或干预程序；
14. 筛选时或坐位 5 分钟后测量的基线时，持续收缩压 > 140 mmHg 或 < 100 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg。 可以以坐姿重新测量血压两次，间隔 5 分钟。 如果在三次评估后收缩压或舒张压超过规定限值，则认为压力持续升高；
15. 静息时脉率 < 45 bpm 或 > 100 bpm；
16. 筛查心电图异常，经研究者解释为具有临床意义；
17. 在研究第 1 阶段第 -1 天之前 2 周使用过含烟草产品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟等）或戒烟产品；
18. 研究第 1 阶段第 -1 天之前 72 小时内饮用过酒精或含黄嘌呤的产品（例如茶、咖啡、巧克力、可乐等）；
19. 在第1期第-1天之前30天内用任何研究药物治疗5个半衰期或先前研究药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）；
20. 有药物滥用阳性史或在筛查或第 1 期访视的第 -1 天时检测出滥用药物、乙醇、安非他明、巴比妥类、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素或可替宁（表明当前正在吸烟）呈阳性;
21. 计划怀孕或正在怀孕或哺乳的女性受试者；
22. 研究者认为不适合参加本研究的受试者，包括因语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者沟通的受试者；
23. 根据研究者的判断，任何并发的临床状况都可能对参与研究的受试者造成健康风险，或者可能影响研究结果。