Otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, randomizowane badanie wpływu pokarmu i zaślepione, randomizowane badanie proporcjonalności dawki u zdrowych ochotników z bardoksolonem metylowym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
2. Chcą ćwiczyć metody kontroli urodzeń (zarówno mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym) podczas badań przesiewowych, w trakcie przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz posiadać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy przed włączeniem do badania;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 31 kg/m2;
5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyrażenia zgody na dostęp do danych medycznych zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych, zezwalającymi na autoryzację dostępu do dokumentacji medycznej opisującej zdarzenia zarejestrowane w punktach końcowych;
6. Chęć i zdolność do współpracy we wszystkich aspektach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego);
2. Każdy stan mogący mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, który może zakłócić analizy przeprowadzone w tym badaniu [np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego obejmująca usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki];
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku, bardoksolon metylowy;
4. Dowody lub historia lub współistniejąca choroba alergiczna o znaczeniu klinicznym (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, alergii sezonowych w momencie podawania dawki), chorób hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych, które w ocenie badacza może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika podczas badania lub wpływać na wynik badania;
5. Dowody na zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tym podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) lub poziomu fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normalnej (GGN);
6. Dodatnie wyniki testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
7. Wszelkie zabiegi medyczne lub stomatologiczne, niezależnie od tego, jak drobne, które są planowane lub przewidywane w trakcie prowadzenia badania;
8. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
9. Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania;
10. Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, w tym witamin lub preparatów ziołowych innych niż leki stosowane w ramach antykoncepcji, w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania;
11. Stosowanie aspiryny, niesteroidowych środków przeciwzapalnych lub acetaminofenu w ciągu 5 dni przed przyjęciem badanego leku; stosowanie aspiryny lub niesteroidowych środków przeciwzapalnych (ale nie acetaminofenu) będzie dozwolone w przypadku izolowanych epizodów bólu, według uznania badacza;
12. Oddanie lub otrzymanie krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie. Badacz powinien poinstruować osoby biorące udział w tym badaniu, aby nie oddawały krwi ani składników krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
13. Jakakolwiek procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca środka kontrastowego w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu;
14. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego lub wyjściowe mierzone po 5 minutach w pozycji siedzącej. Pomiar ciśnienia krwi można powtórzyć dwukrotnie w pozycji siedzącej w odstępach 5 minut. Wzrost ciśnienia uważa się za utrzymujący się, jeśli po trzech ocenach ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe przekracza podane limity;
15. Tętno w spoczynku < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę;
16. Nieprawidłowe przesiewowe EKG, które badacz interpretuje jako istotne klinicznie;
17. Zużyte produkty zawierające tytoń (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka itp.) lub produkty ułatwiające rzucenie palenia 2 tygodnie przed dniem -1 okresu 1 badania;
18. Spożyty alkohol lub produkty zawierające ksantynę (np. herbata, kawa, czekolada, cola itp.) w ciągu 72 godzin przed dniem -1 okresu 1 badania;
19. Leczony w ciągu 30 dni przed dniem -1 okresu 1, z 5 okresami półtrwania lub dwukrotnym czasem trwania efektu biologicznego poprzedniego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) dowolnym badanym środkiem;
20. Pozytywna historia nadużywania narkotyków lub u których pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, etanolu, amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin, kannabinoidów lub kotyniny (co wskazuje na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu -1 okresu 1 ;
21. Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią;
22. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym osoby, które nie są w stanie porozumieć się z badaczem ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu;
23. Wszelkie współistniejące stany kliniczne, które w ocenie badacza mogą potencjalnie stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika podczas udziału w badaniu lub mogą potencjalnie wpłynąć na wynik badania.