Bardoxolone Methyl을 사용하는 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 식품 효과 및 맹검, 무작위, 용량 비례 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성;
2. 선별검사 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 최소 30일 동안 피임 방법(가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성과 가임 가능성이 있는 여성 모두)을 실천할 의향이 있음,
3. 가임기 여성 피험자는 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며 임상시험에 등록하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
4. 체질량지수(BMI) 19~31kg/m2
5. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 적절한 현지 데이터 보호법에 따라 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공하여 엔드포인트에서 캡처된 이벤트를 설명하는 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 부여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
6. 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)에 대한 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)에 대한 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
2. 본 연구에서 수행된 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위, 장, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거를 포함하는 위장관에 대한 이전 수술)
3. 연구 약물인 바르독솔론 메틸 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
4. 임상적으로 유의한 알레르기(용량 투여 당시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외), 혈액학적, 내분비적, 면역학적, 신장, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과 또는 신경 질환의 증거 또는 병력 또는 동시에 발생하는 것으로 판단되는 질환 조사자의 잠재적으로 연구 중에 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 젖산탈수소효소(LDH) 또는 알칼리성 포스파타제 수준이 상한보다 높은 상승을 포함한 간 또는 담즙 기능 장애의 증거 정상(ULN);
6. 스크리닝 시 인간면역결핍바이러스 1형 또는 2형 항체, B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체 검사 결과가 양성인 경우
7. 아무리 사소한 것이라도 연구 수행 중에 발생할 것으로 계획되거나 예상되는 모든 의료 또는 치과 시술,
8. 지난 1년간 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
9. 본 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 모든 백신접종;
10. 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 피임용 약물 이외의 비타민 또는 한방 제제를 포함한 전신 약물(들)을 사용하거나 필요합니다.
11. 연구 약물 섭취 전 5일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜을 사용합니다. 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜 제외)의 사용은 조사자의 재량에 따라 통증의 단독 에피소드에 대해 허용됩니다.
12. 연구 전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증하거나 수령한 경우. 연구자는 본 연구에 참여하는 피험자에게 연구 완료 후 4주 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증하지 않도록 지시해야 합니다.
13. 연구 참여 전 30일 이내에 조영제가 필요한 진단 또는 중재 절차,
14. 스크리닝 또는 앉은 자세에서 5분 후에 측정한 기준선에서 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 100mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg로 유지됩니다. 혈압은 앉은 자세에서 5분 간격으로 2회 재검사할 수 있습니다. 세 번의 평가 후 수축기 혈압이나 확장기 혈압 중 하나가 명시된 한계를 초과하면 압력 상승이 지속되는 것으로 간주됩니다.
15. 휴식시 맥박수 < 45bpm 또는 > 100bpm;
16. 조사자가 임상적으로 유의하다고 해석하는 비정상적인 스크리닝 ECG;
17. 연구 기간 1의 -1일 2주 전에 담배 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배 등) 또는 금연 제품을 사용한 경우,
18. 연구 기간 1의 -1일 전 72시간 이내에 알코올 또는 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라 등)을 섭취했습니다.
19. 기간 1의 -1일 전 30일 이내에, 5번의 반감기 또는 이전 연구 약물의 생물학적 효과 지속 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물을 사용하여 치료함.
20. 약물 남용의 양성 병력 또는 스크리닝 또는 1기 방문의 -1일에 남용 약물, 에탄올, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀, 칸나비노이드 또는 코티닌(현재 흡연을 의미함)에 대해 양성 반응을 보인 사람 ;
21. 임신을 계획 중이거나 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
22. 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상으로 인해 조사자와 의사소통이 불가능한 피험자를 포함하여 조사자가 본 연구에 부적절하다고 판단한 사람,
23. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 임상 조건.