Открытое рандомизированное исследование влияния еды на однократную дозу и слепое рандомизированное исследование пропорциональности дозы у здоровых добровольцев с бардоксолоном метилом

Критерии включения:

1. Мужчины или Женщины от 18 до 45 лет;
2. Желание практиковать методы контроля над рождаемостью (как у мужчин, у которых есть партнеры с потенциалом к ​​деторождению, так и у женщин с потенциалом к ​​деторождению) во время скрининга, во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть небеременными и не кормящими грудью и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование;
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 31 кг/м2;
5. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и предоставить согласие на доступ к медицинским данным в соответствии с соответствующим местным законодательством о защите данных, что позволяет авторизовать доступ к медицинским записям, описывающим события, зафиксированные в конечных точках;
6. Желание и возможность сотрудничать по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

1. Принимали участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение последних 30 дней или в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия);
2. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств, которое может исказить результаты анализов, проведенных в этом исследовании (например, предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, включающая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы];
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата бардоксолона метила;
4. Наличие или наличие в анамнезе или сопутствующих клинически значимых аллергических (за исключением нелеченых, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы), гематологических, эндокринных, иммунологических, почечных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя потенциально может либо представлять риск для здоровья субъекта во время исследования, либо влиять на результат исследования;
5. Признаки дисфункции печени или желчевыводящих путей, включая повышение уровня общего билирубина, прямого билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) или щелочной фосфатазы выше верхнего предела. нормального (ULN);
6. Положительные результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
7. Любая медицинская или стоматологическая процедура, независимо от ее незначительности, которая запланирована или ожидается во время проведения исследования;
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последнего года;
9. Любая вакцинация в течение 30 дней до начала данного исследования и на протяжении всего исследования;
10. Использование или потребность в любых системных препаратах, включая витамины или растительные препараты, кроме препаратов, используемых для контрацепции, в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования;
11. Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных средств или ацетаминофена в течение 5 дней до приема исследуемого препарата; применение аспирина или нестероидных противовоспалительных средств (но не парацетамола) допускается при отдельных эпизодах боли по усмотрению исследователя;
12. Донорство или получение крови или компонентов крови в течение 4 недель до исследования. Исследователь должен проинструктировать субъектов, участвующих в этом исследовании, не сдавать кровь или компоненты крови в течение 4 недель после завершения исследования;
13. Любая диагностическая или интервенционная процедура, требующая контрастного вещества, в течение 30 дней до участия в исследовании;
14. Устойчивое систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне, измеренном через 5 минут в положении сидя. Артериальное давление можно повторно измерять дважды в положении сидя с интервалом в 5 минут. Повышение давления считается устойчивым, если систолическое или диастолическое давление превышает установленные пределы после трех оценок;
15. Частота пульса в покое < 45 уд./мин или > 100 уд./мин;
16. Аномальная скрининговая ЭКГ, которая интерпретируется исследователем как клинически значимая;
17. Использованные табакосодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак и т. д.) или продукты для прекращения курения за 2 недели до Дня -1 периода 1 исследования;
18. Употребление алкоголя или ксантинсодержащих продуктов (например, чая, кофе, шоколада, колы и т. д.) в течение 72 часов до Дня -1 периода 1 исследования;
19. Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней до Дня -1 периода 1, периода полураспада 5 или удвоенной продолжительности биологического действия предыдущего исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
20. Положительная история злоупотребления наркотиками или положительный результат теста на наркотики, которыми злоупотребляют, этанол, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды или котинин (что указывает на активное курение в настоящее время) на скрининге или в день -1 визита периода 1. ;
21. Субъекты женского пола, планирующие беременность, беременные или кормящие грудью;
22. Считаются исследователем неподходящими для данного исследования, включая субъектов, которые не могут общаться с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции;
23. Любые сопутствующие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут либо потенциально представлять риск для здоровья субъекта во время участия в исследовании, либо потенциально могут повлиять на результат исследования.