Um estudo de dose única, aberto, randomizado, de efeito alimentar e cego, randomizado, de proporcionalidade de dose em voluntários saudáveis ​​com bardoxolona metil

Critério de inclusão:

1. Homens ou Mulheres entre 18 e 45 anos;
2. Disposto a praticar métodos de controle de natalidade (homens que têm parceiros com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar) durante a triagem, enquanto toma o medicamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ser ingerida;
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e não amamentando e ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez antes da inscrição no estudo;
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 31 kg/m2;
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e fornecer consentimento para acesso a dados médicos de acordo com a legislação local apropriada de proteção de dados, permitindo autorização para acessar registros médicos que descrevem eventos capturados nos endpoints;
6. Disposto e capaz de cooperar com todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias, ou está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico);
2. Qualquer condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos que possa confundir as análises realizadas neste estudo [por exemplo, cirurgia anterior no trato gastrointestinal que inclua a remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas];
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo, bardoxolona metil;
4. Evidência ou história de alergia concomitante ou clinicamente significativa (exceto alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração da dose), doenças hematológicas, endócrinas, imunológicas, renais, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas ou neurológicas que, no julgamento do investigador pode representar um risco para a saúde do sujeito durante o estudo ou influenciar o resultado do estudo;
5. Evidência de disfunção hepática ou biliar, incluindo elevação dos níveis de bilirrubina total, bilirrubina direta, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamil transpeptidase (GGT), lactato desidrogenase (LDH) ou fosfatase alcalina acima do limite superior normal (LSN);
6. Resultados de teste positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem;
7. Qualquer procedimento médico ou odontológico, por menor que seja, que esteja planejado ou previsto para ocorrer durante a condução do estudo;
8. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano;
9. Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes do início deste estudo e durante todo o estudo;
10. Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico, incluindo vitaminas ou preparações fitoterápicas que não sejam medicamentos usados ​​para contracepção, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo;
11. Uso de aspirina, agentes antiinflamatórios não esteroidais ou paracetamol nos 5 dias anteriores à ingestão do medicamento em estudo; o uso de aspirina ou agentes antiinflamatórios não esteróides (mas não paracetamol) será permitido para episódios isolados de dor, a critério do investigador;
12. Doação ou recebimento de sangue ou hemocomponentes nas 4 semanas anteriores ao estudo. O investigador deve instruir os sujeitos que participam deste estudo a não doar sangue ou hemocomponentes por 4 semanas após a conclusão do estudo;
13. Qualquer procedimento de diagnóstico ou intervenção que requeira agente de contraste nos 30 dias anteriores à participação no estudo;
14. Pressão arterial sistólica sustentada > 140 mmHg ou < 100 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg na triagem ou linha de base medida após 5 minutos na posição sentada. A pressão arterial pode ser testada novamente duas vezes na posição sentada em intervalos de 5 minutos. A elevação da pressão é considerada sustentada se a pressão sistólica ou diastólica exceder os limites estabelecidos após três avaliações;
15. Frequência de pulso em repouso < 45 bpm ou > 100 bpm;
16. ECG de triagem anormal que é interpretado pelo investigador como clinicamente significativo;
17. Produtos contendo tabaco usados ​​(por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, etc.) ou produtos para parar de fumar 2 semanas antes do Dia -1 do Período 1 do estudo;
18. Consumiu álcool ou produtos contendo xantina (por exemplo, chá, café, chocolate, cola, etc.) nas 72 horas anteriores ao Dia -1 do Período 1 do estudo;
19. Tratado dentro de 30 dias antes do Dia -1 do Período 1, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento experimental anterior (o que for mais longo) com qualquer agente experimental;
20. Uma história positiva de abuso de drogas ou com teste positivo para drogas de abuso, etanol, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na triagem ou no Dia -1 da consulta do Período 1 ;
21. Mulheres que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas ou amamentando;
22. Considerado pelo investigador como inadequado para este estudo, incluindo indivíduos que são incapazes de se comunicar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada;
23. Quaisquer condições clínicas simultâneas que, no julgamento do investigador, possam representar um risco à saúde do sujeito enquanto estiver envolvido no estudo ou potencialmente influenciar o resultado do estudo.