Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ruoan vaikutus ja sokkoutettu, satunnaistettu, annossuhteellisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla bardoksolonimetyylillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat miehet tai naiset;
2. halukas harjoittamaan ehkäisymenetelmiä (sekä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulonnan aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen nauttimisen jälkeen;
3. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
4. painoindeksi (BMI) välillä 19-31 kg/m2;
5. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja antamaan suostumuksen lääketieteellisiin tietoihin pääsyyn asianmukaisen paikallisen tietosuojalainsäädännön mukaisesti, mikä mahdollistaa luvan päästä käsiksi potilastietoihin, jotka kuvaavat päätepisteissä tallennettuja tapahtumia;
6. Halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen;
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen ja jotka voivat sekoittaa tässä tutkimuksessa tehtyjä analyyseja [esim. edellinen maha-suolikanavan leikkaus, johon sisältyy mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poistaminen];
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen formulaation komponentille, bardoksolonimetyylille;
4. Todisteet tai samanaikainen kliinisesti merkittävä allerginen (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annoksen antohetkellä), hematologinen, endokriininen, immunologinen, munuais-, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka tuomion mukaan tutkija voi mahdollisesti joko aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tutkimuksen aikana tai vaikuttaa tutkimustulokseen;
5. Todisteet maksan tai sapen toimintahäiriöstä, mukaan lukien kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT), laktaattidehydrogenaasin (LDH) tai alkalisen fosfataasin tason nousu yli ylärajan normaalista (ULN);
6. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa;
7. Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammaslääketieteellinen toimenpide, olipa se kuinka vähäinen tahansa, joka suunnitellaan tai jonka odotetaan tapahtuvan tutkimuksen suorittamisen aikana;
8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana;
9. Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan;
10. Minkä tahansa systeemisen lääkkeen (lääkkeiden), mukaan lukien vitamiinit tai kasviperäiset valmisteet, muut kuin ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, käyttö tai tarve 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana;
11. Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin käyttö 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen nauttimista; aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mutta ei asetaminofeenin) käyttö sallitaan yksittäisissä kipujaksoissa tutkijan harkinnan mukaan;
12. Veren tai veren komponenttien luovutus tai vastaanottaminen tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana. Tutkijan tulee neuvoa tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä olemaan luovuttamatta verta tai veren komponentteja 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen;
13. Mikä tahansa varjoainetta vaativa diagnostinen tai interventiomenettely 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
14. Pysyvä systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa mitattuna 5 minuutin istuma-asennon jälkeen. Verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti istuma-asennossa 5 minuutin välein. Paineen nousu katsotaan jatkuvaksi, jos joko systolinen tai diastolinen paine ylittää ilmoitetut rajat kolmen arvioinnin jälkeen;
15. pulssi levossa < 45 bpm tai > 100 bpm;
16. Epänormaali seulonta-EKG, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi;
17. Käytetyt tupakkaa sisältävät tuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska jne.) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut tuotteet 2 viikkoa ennen tutkimusjakson 1 päivää -1;
18. juonut alkoholia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, suklaata, kolaa jne.) 72 tunnin aikana ennen tutkimusjakson 1 päivää -1;
19. Käsitelty 30 päivän sisällä ennen jakson 1 päivää -1, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa edellisen tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) millä tahansa tutkimusaineella;
20. Positiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen testi huumeiden, etanolin, amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, opiaattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai 1. jakson päivänä -1 ;
21. Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana tai imettävät;
22. Tutkijan mielestä sopimaton tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi;
23. Kaikki samanaikaiset kliiniset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat joko mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle ollessaan mukana tutkimuksessa tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.