心不全患者のケアの改善
2014年5月13日 更新者:University of California, San Francisco
心不全患者のための無作為対照試験
心不全 (HF) は 500 万人以上のアメリカ人に影響を与えており、罹患率と死亡率の主要な原因となっています。
最適な管理にもかかわらず、心不全患者の半数以上が、生活の質 (QoL) を低下させる痛み、呼吸困難、疲労、およびうつ病に苦しんでいます。
HF ケアはまた、年間 350 億ドルの費用がかかり、莫大な経済的負担を強いています。
コンセンサス ガイドラインでは、HF 患者に緩和ケア (PC) を提供して苦痛を和らげ、QoL を改善することが求められていますが、それを受けている人はほとんどいません。
このプロジェクトの全体的な目的は、ランダム化比較試験 (RCT) を実施して、標準的な心臓病ケアと同時に提供される学際的な PC 介入 (症状管理サービス-HF [SMS-HF]) が症状、QoL、および満足度を改善し、クラス II-IV HF の外来患者におけるリソース利用率を、標準的な心臓病治療単独と比較しました。
SMS-HFグループに割り当てられた被験者は、研究者が成功した腫瘍学患者向けの外来PCのSMSモデルに基づいて、6か月の学際的なPC介入を受け、身体的、感情的、社会的、精神的苦痛の評価と管理、および治療の議論に焦点を当てます環境設定。
この研究の革新的な点は、プログラムの持続可能性を確保するための重要な要素である、患者の転帰とリソースの利用に対する SMS-HF の影響を厳密に評価することです。
PC および HF の専門家からなる研究者研究チームは、その PC 研究で認められており、協力して PC 介入の RCT を実施し、HF の外来患者を研究した実績があります。
UCSF の環境は、革新的な研究と、患者の転帰と運用効率の改善が実証された持続的なプログラムを大いに支えています。
全体的な目標は、この研究の結果を使用して、SMS-HF の多施設 RCT の NIH への申請をサポートし、他の深刻な病気の患者に対する同時 PC の同様のモデルを研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 一次 Dx または症候性/活動性 HF としての HF
- -インデックス入院中または過去6か月以内
- 年齢 > 18
- 入院元:病院、高度看護、在宅
- 医学、心臓病学、および心不全サービス
- 併存疾患には、末期腎疾患、転移性がん、ICU / CCUケア患者が含まれる可能性があります(同意して調査を完了することができる場合)
- 英語を話す
除外基準:
- 非英語圏
- 緩和ケアサービスによる事前相談
- 肺HTN
- 右心不全
- LVAD
- この入院中の PCI または CABG 患者
- 計画された外科的介入を伴うAS
- 心臓移植前後
- -この入院中の臓器移植前後
- 認知症(同意できない)
- ホームレス
- 薬物使用者
- ホスピス登録患者
- GeriTraCC患者
- UCSFの医師がいない
- SFベイエリアの外に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心不全症状管理サービス
SMS-HF グループに無作為に割り付けられた被験者は、ナース プラクティショナー、医師、ソーシャル ワーカー、牧師で構成される各サイトの学際的な PC チームによる包括的な PC 相談を受け、6 か月のフォローアップが行われます。
PC チームのメンバーは全員、経験豊富な PC 臨床医です。
SMS-HF の介入は、National Quality Forum の優先プラクティスと、高品質の PC に関する National Consensus Project のガイドラインに基づいています。
SMS-HF には、特にうつ病、痛み、呼吸困難に焦点を当てた症状の評価と管理、およびケアの目標に関する議論が含まれます。
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心不全の症状管理サービス (SMS-HF) は、患者が退院するまで毎日診察を受ける病院で開始され、次の 6 か月間で少なくとも 6 人の接触が続き、最初の外来患者の接触は HF クリニックで直接行われます。退院から1ヶ月以内。
その後の 5 回の月間連絡のうち、少なくとも 2 回は直接、残りは電話で行います。
SMS-HF チームと患者との間の追加の連絡は、必要に応じてスケジュールされます。
自宅以外の場所に退院した患者は、診療所に通うことができるようになるまで、毎月電話で連絡を取ります。
ベースラインから6か月のフォローアップまでのうつ病、痛み、呼吸困難、および生活の質の変化を評価します。
他の名前:
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介入なし:いつもの循環器ケア
通常の心臓病治療グループは、HF クリニックが提供する通常の治療を受けます。
登録時の症状と QoL、症状、QoL、満足度、アドバンス ケア プランの文書化、および 6 か月後のフォローアップでのリソースの使用率を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用してうつ病の変化を評価する
時間枠:結果の測定は、ベースライン後6か月まで評価されます
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結果測定は、ベースライン、3 か月および 6 か月で評価されます。CES-D は、さまざまな抑うつ症状に関連する項目を含む 20 項目の測定値です。
各症状は「過去 1 週間」に評価され、4 段階の数値スケール (0 = 「ほとんどまたはまったくない」~3 = 「ほとんどまたは常に」) で記録され、複合スコア (範囲 0 ~ 60)。
16 以上のスコアは、一般的に重大な抑うつ症状の存在を示すために使用されます。
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結果の測定は、ベースライン後6か月まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven Z Pantilat, MD、UCSF School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。