- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01461681
Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz
13. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) betrifft mehr als 5 Millionen Amerikaner und ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität.
Trotz optimaler Behandlung leiden mehr als die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz unter Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit und Depressionen, die die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen.
HF-Pflege fordert auch einen enormen finanziellen Tribut mit jährlichen Kosten von 35 Milliarden US-Dollar.
Obwohl Konsensrichtlinien die Bereitstellung von Palliativversorgung (PC) für Patienten mit Herzinsuffizienz fordern, um Leiden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern, erhalten nur wenige diese.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob eine interdisziplinäre PC-Intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), die gleichzeitig mit der kardiologischen Standardversorgung durchgeführt wird, die Symptome, die Lebensqualität und die Zufriedenheit verbessert und verringert Ressourcennutzung bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II–IV im Vergleich zur alleinigen kardiologischen Standardversorgung.
Die der SMS-HF-Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine 6-monatige interdisziplinäre PC-Intervention, die auf dem erfolgreichen SMS-Modell des Ermittlers für ambulante PC für Onkologiepatienten basiert und sich auf die Bewertung und Bewältigung körperlicher, emotionaler, sozialer und spiritueller Belastungen und die Diskussion der Behandlung konzentriert Vorlieben.
Die Neuerung dieser Studie besteht darin, dass sie die Auswirkungen des SMS-HF auf die Patientenergebnisse und die Ressourcennutzung, eine Schlüsselkomponente zur Gewährleistung der Nachhaltigkeit des Programms, rigoros bewertet.
Das Forscherteam aus PC- und Herzinsuffizienz-Experten ist für seine PC-Forschung anerkannt und hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Zusammenarbeit, der Durchführung von RCTs von PC-Interventionen und der Untersuchung von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz.
Das Umfeld an der UCSF unterstützt in hohem Maße innovative Forschung und nachhaltige Programme mit nachgewiesenen Verbesserungen der Patientenergebnisse und der betrieblichen Wirksamkeit.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Ergebnisse dieser Studie zu verwenden, um einen Antrag beim NIH für eine multizentrische RCT des SMS-HF zu unterstützen und ähnliche Modelle gleichzeitiger PC für Patienten mit anderen schweren Erkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Herzinsuffizienz als primäre Dx oder symptomatische/aktive Herzinsuffizienz
- Während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der letzten 6 Monate
- Alter > 18
- Aufnahme aus: Krankenhaus, qualifizierte Pflege, Heim
- Dienste für Medizin, Kardiologie und Herzinsuffizienz
- Komorbiditäten können Nierenerkrankungen im Endstadium, metastasierenden Krebs, Patienten auf der Intensivstation/CCU umfassen, wenn sie einwilligen und die Umfrage abschließen können
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Vorherige Konsultation durch den Palliative Care Service
- Lungen-HTN
- Rechtsherzinsuffizienz
- LVAD
- PCI- oder CABG-Patient innerhalb dieser Aufnahme
- AS mit geplantem chirurgischen Eingriff
- Vor/nach Herztransplantation
- Prä-/Post-Organtransplantation im Rahmen dieser Aufnahme
- Demenz (Einwilligungsunfähigkeit)
- Obdachlos
- Aktiver Drogenkonsument
- Hospiz eingeschriebener Patient
- GeriTraCC-Patienten
- Hat keinen UCSF-Arzt
- Lebt außerhalb der SF Bay Area
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Symptom Management Service für Herzinsuffizienz
Die in die SMS-HF-Gruppe randomisierten Probanden erhalten eine umfassende PC-Beratung durch das interdisziplinäre PC-Team an jedem Standort, das aus einer Krankenschwester, einem Arzt, einem Sozialarbeiter und einem Seelsorger besteht, mit 6-monatiger Nachsorge.
Alle Mitglieder des PC-Teams sind erfahrene PC-Kliniker.
Die SMS-HF-Intervention basiert auf den bevorzugten Praktiken des National Quality Forum und den Richtlinien des National Consensus Project für Qualitäts-PC.
Die SMS-HF umfasst die Bewertung und Behandlung von Symptomen, insbesondere mit Schwerpunkt auf Depressionen, Schmerzen und Atemnot, sowie eine Diskussion der Behandlungsziele.
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Der Symptommanagementdienst für Herzinsuffizienz (SMS-HF) beginnt im Krankenhaus, wo der Patient täglich bis zur Entlassung gesehen wird, und wird in den nächsten 6 Monaten mit mindestens 6 Kontakten fortgesetzt, wobei der erste ambulante Kontakt persönlich in der HF-Klinik erfolgt innerhalb eines Monats nach Entlassung.
Von den folgenden 5 monatlichen Kontakten sind mindestens 2 persönlich, der Rest telefonisch.
Zusätzliche Kontakte zwischen dem SMS-HF-Team und dem Patienten werden nach Bedarf geplant.
Patienten, die an einen anderen Ort als nach Hause entlassen werden, erhalten monatliche telefonische Kontakte, bis sie die Klinik aufsuchen können.
Wir werden Veränderungen in Depression, Schmerzen, Dyspnoe und Lebensqualität von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up beurteilen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche kardiologische Versorgung
Die übliche kardiologische Versorgungsgruppe erhält die übliche Versorgung durch die HF-Klinik.
Wir werden Symptome und QoL bei der Aufnahme und Symptome, QoL, Zufriedenheit, Dokumentation der Vorabpflegeplanung und Ressourcennutzung bei der Nachsorge 6 Monate später bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Depression mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden bis Monat 6 nach Baseline bewertet
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Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet. Das CES-D ist ein 20-Punkte-Maß, das Punkte enthält, die sich auf eine Reihe von depressiven Symptomen beziehen.
Jedes Symptom wird „in der letzten Woche“ bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „selten oder gar nicht“ bis 3 = „meistens oder immer“) aufgezeichnet, wodurch eine zusammengesetzte Punktzahl (Bereich 0 – 60).
Ein Wert von 16 oder höher wird im Allgemeinen verwendet, um das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome anzuzeigen.
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Ergebnismessungen werden bis Monat 6 nach Baseline bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-06859
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