Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra vården av patienter med hjärtsvikt

13 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En randomiserad kontrollerad studie för patienter med hjärtsvikt

Hjärtsvikt (HF) drabbar mer än 5 miljoner amerikaner och är en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Trots optimal behandling lider över hälften av patienterna med HF av smärta, dyspné, trötthet och depression som minskar livskvaliteten (QoL). HF-vård kräver också en enorm ekonomisk avgift med årliga kostnader på 35 miljarder dollar. Även om konsensusriktlinjer kräver palliativ vård (PC) till patienter med HF för att lindra lidande och förbättra QoL, är det få som får det. Det övergripande syftet med detta projekt är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa om en tvärvetenskaplig PC-intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) som tillhandahålls samtidigt med vanlig kardiologisk vård förbättrar symtom, livskvalitet och tillfredsställelse, och minskar resursutnyttjande hos öppenvårdspatienter med klass II-IV HF jämfört med enbart vanlig kardiologisk vård. Ämnen som tilldelats SMS-HF-gruppen kommer att få en 6-månaders interdisciplinär PC-intervention baserad på utredarnas framgångsrika SMS-modell av öppenvårds-PC för onkologiska patienter och fokuserad på bedömning och hantering av fysisk, emotionell, social och andlig ångest och diskussion om behandling preferenser. Nyheter i denna studie är att den noggrant kommer att bedöma effekten av SMS-HF på patientresultat och på resursutnyttjande, en nyckelkomponent för att säkerställa programmets hållbarhet. Utredarnas forskargrupp bestående av PC- och HF-experter är erkända för sin PC-forskning och har en dokumenterad erfarenhet av att samarbeta, genomföra RCT av PC-interventioner och studera öppenvårdspatienter med HF. Miljön vid UCSF stöder i hög grad innovativ forskning och upprätthållande av program med påvisade förbättringar i patientresultat och operativ effektivitet. Det övergripande målet är att använda resultaten från denna studie för att stödja en ansökan till NIH för en multicenter RCT av SMS-HF och att studera liknande modeller av samtidig PC för patienter med andra allvarliga sjukdomar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • HF som primär Dx eller symtomatisk/aktiv HF
  • Under index sjukhusvistelse eller inom de föregående 6 månaderna
  • Ålder > 18
  • Anmälan från: sjukhus, skicklig sjuksköterska, hem
  • Medicin, kardiologi och hjärtsviktstjänster
  • Samsjukligheter kan inkludera njursjukdom i slutstadiet, metastaserande cancer, ICU/CCU-vårdpatienter om de kan samtycka och fylla i enkäten
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Tidigare konsultation av Palliativ vård
  • Pulmonell HTN
  • Höger hjärtsvikt
  • LVAD
  • PCI- eller CABG-patient inom denna intagning
  • AS med planerat kirurgiskt ingrepp
  • Före/efter hjärttransplantation
  • Före/efter organtransplantation inom denna intagning
  • Demens (kan inte ge sitt samtycke)
  • Hemlös
  • Aktiv droganvändare
  • Hospice inskriven patient
  • GeriTraCC patienter
  • Har ingen UCSF-läkare
  • Bor utanför SF Bay Area

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symptomhanteringstjänst för hjärtsvikt
Försökspersoner som randomiserats till SMS-HF-gruppen kommer att få en omfattande PC-konsultation av det tvärvetenskapliga PC-teamet på varje plats bestående av en sjuksköterska, läkare, socialarbetare och präst med 6 månaders uppföljning. Alla medlemmar i PC-teamet är erfarna PC-kliniker. SMS-HF-interventionen är baserad på National Quality Forums föredragna praxis och National Consensus Projects riktlinjer för kvalitets-PC. SMS-HF kommer att innehålla bedömning och hantering av symtom, särskilt inriktat på depression, smärta och dyspné, och en diskussion om vårdens mål.
Symtomhanteringstjänsten för hjärtsvikt (SMS-HF) kommer att påbörjas på sjukhuset där patienten kommer att ses dagligen fram till utskrivning och fortsätta med minst 6 kontakter under de kommande 6 månaderna med den första öppenvårdskontakten personligen på HF-mottagningen. inom en månad efter utskrivning. Av de efterföljande 5 månatliga kontakterna kommer minst 2 att vara personligen och resten per telefon. Ytterligare kontakter mellan SMS-HF-teamet och patienten kommer att schemaläggas vid behov. Patienter som skrivs ut till en annan plats än hemmet kommer att ha månatliga telefonkontakter tills de kan komma till kliniken. Vi kommer att bedöma förändringar i depression, smärta, dyspné och livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • SMS-HF
Inget ingripande: Vanlig kardiologisk vård
Den vanliga kardiologiska vårdgruppen kommer att få sedvanlig vård från HF-mottagningen. Vi kommer att bedöma symtom och livskvalitet vid inskrivningen och symtom, livskvalitet, tillfredsställelse, förhandsplaneringsdokumentation och resursutnyttjande vid uppföljning 6 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändring i depression med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas till och med månad 6 efter baslinjen
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. CES-D är ett mått på 20 punkter som inkluderar punkter som hänför sig till en rad depressiva symtom. Varje symtom bedöms "under den senaste veckan" och registreras på en 4-gradig numerisk skala (0= "sällan eller ingen av tiden" till 3= "för det mesta eller hela tiden") som ger en sammansatt poäng (intervall 0 - 60). En poäng på 16 eller högre används vanligtvis för att beteckna förekomsten av signifikanta depressiva symtom.
Resultatmått kommer att bedömas till och med månad 6 efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Symtomhanteringstjänst för hjärtsvikt

3
Prenumerera