- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01461681
Förbättra vården av patienter med hjärtsvikt
13 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En randomiserad kontrollerad studie för patienter med hjärtsvikt
Hjärtsvikt (HF) drabbar mer än 5 miljoner amerikaner och är en viktig källa till sjuklighet och dödlighet.
Trots optimal behandling lider över hälften av patienterna med HF av smärta, dyspné, trötthet och depression som minskar livskvaliteten (QoL).
HF-vård kräver också en enorm ekonomisk avgift med årliga kostnader på 35 miljarder dollar.
Även om konsensusriktlinjer kräver palliativ vård (PC) till patienter med HF för att lindra lidande och förbättra QoL, är det få som får det.
Det övergripande syftet med detta projekt är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa om en tvärvetenskaplig PC-intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) som tillhandahålls samtidigt med vanlig kardiologisk vård förbättrar symtom, livskvalitet och tillfredsställelse, och minskar resursutnyttjande hos öppenvårdspatienter med klass II-IV HF jämfört med enbart vanlig kardiologisk vård.
Ämnen som tilldelats SMS-HF-gruppen kommer att få en 6-månaders interdisciplinär PC-intervention baserad på utredarnas framgångsrika SMS-modell av öppenvårds-PC för onkologiska patienter och fokuserad på bedömning och hantering av fysisk, emotionell, social och andlig ångest och diskussion om behandling preferenser.
Nyheter i denna studie är att den noggrant kommer att bedöma effekten av SMS-HF på patientresultat och på resursutnyttjande, en nyckelkomponent för att säkerställa programmets hållbarhet.
Utredarnas forskargrupp bestående av PC- och HF-experter är erkända för sin PC-forskning och har en dokumenterad erfarenhet av att samarbeta, genomföra RCT av PC-interventioner och studera öppenvårdspatienter med HF.
Miljön vid UCSF stöder i hög grad innovativ forskning och upprätthållande av program med påvisade förbättringar i patientresultat och operativ effektivitet.
Det övergripande målet är att använda resultaten från denna studie för att stödja en ansökan till NIH för en multicenter RCT av SMS-HF och att studera liknande modeller av samtidig PC för patienter med andra allvarliga sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- HF som primär Dx eller symtomatisk/aktiv HF
- Under index sjukhusvistelse eller inom de föregående 6 månaderna
- Ålder > 18
- Anmälan från: sjukhus, skicklig sjuksköterska, hem
- Medicin, kardiologi och hjärtsviktstjänster
- Samsjukligheter kan inkludera njursjukdom i slutstadiet, metastaserande cancer, ICU/CCU-vårdpatienter om de kan samtycka och fylla i enkäten
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Tidigare konsultation av Palliativ vård
- Pulmonell HTN
- Höger hjärtsvikt
- LVAD
- PCI- eller CABG-patient inom denna intagning
- AS med planerat kirurgiskt ingrepp
- Före/efter hjärttransplantation
- Före/efter organtransplantation inom denna intagning
- Demens (kan inte ge sitt samtycke)
- Hemlös
- Aktiv droganvändare
- Hospice inskriven patient
- GeriTraCC patienter
- Har ingen UCSF-läkare
- Bor utanför SF Bay Area
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Symptomhanteringstjänst för hjärtsvikt
Försökspersoner som randomiserats till SMS-HF-gruppen kommer att få en omfattande PC-konsultation av det tvärvetenskapliga PC-teamet på varje plats bestående av en sjuksköterska, läkare, socialarbetare och präst med 6 månaders uppföljning.
Alla medlemmar i PC-teamet är erfarna PC-kliniker.
SMS-HF-interventionen är baserad på National Quality Forums föredragna praxis och National Consensus Projects riktlinjer för kvalitets-PC.
SMS-HF kommer att innehålla bedömning och hantering av symtom, särskilt inriktat på depression, smärta och dyspné, och en diskussion om vårdens mål.
|
Symtomhanteringstjänsten för hjärtsvikt (SMS-HF) kommer att påbörjas på sjukhuset där patienten kommer att ses dagligen fram till utskrivning och fortsätta med minst 6 kontakter under de kommande 6 månaderna med den första öppenvårdskontakten personligen på HF-mottagningen. inom en månad efter utskrivning.
Av de efterföljande 5 månatliga kontakterna kommer minst 2 att vara personligen och resten per telefon.
Ytterligare kontakter mellan SMS-HF-teamet och patienten kommer att schemaläggas vid behov.
Patienter som skrivs ut till en annan plats än hemmet kommer att ha månatliga telefonkontakter tills de kan komma till kliniken.
Vi kommer att bedöma förändringar i depression, smärta, dyspné och livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig kardiologisk vård
Den vanliga kardiologiska vårdgruppen kommer att få sedvanlig vård från HF-mottagningen.
Vi kommer att bedöma symtom och livskvalitet vid inskrivningen och symtom, livskvalitet, tillfredsställelse, förhandsplaneringsdokumentation och resursutnyttjande vid uppföljning 6 månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förändring i depression med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas till och med månad 6 efter baslinjen
|
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. CES-D är ett mått på 20 punkter som inkluderar punkter som hänför sig till en rad depressiva symtom.
Varje symtom bedöms "under den senaste veckan" och registreras på en 4-gradig numerisk skala (0= "sällan eller ingen av tiden" till 3= "för det mesta eller hela tiden") som ger en sammansatt poäng (intervall 0 - 60).
En poäng på 16 eller högre används vanligtvis för att beteckna förekomsten av signifikanta depressiva symtom.
|
Resultatmått kommer att bedömas till och med månad 6 efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-06859
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Symtomhanteringstjänst för hjärtsvikt
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeKolorektal cancerFörenta staterna