- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01461681
Улучшение ухода за пациентами с сердечной недостаточностью
13 мая 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контролируемое исследование пациентов с сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность (СН) поражает более 5 миллионов американцев и является основным источником заболеваемости и смертности.
Несмотря на оптимальное лечение, более половины пациентов с СН страдают от боли, одышки, утомляемости и депрессии, которые снижают качество жизни (КЖ).
Уход за пациентами с СН также требует огромных финансовых затрат: ежегодные расходы составляют 35 миллиардов долларов.
Хотя согласованные рекомендации призывают к оказанию паллиативной помощи (ПК) пациентам с СН для облегчения страданий и улучшения качества жизни, мало кто ее получает.
Общая цель этого проекта — провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, улучшает ли междисциплинарное ПК-вмешательство (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), проводимое одновременно со стандартной кардиологической помощью, симптомы, качество жизни и удовлетворенность, а также снижает ли использование ресурсов у амбулаторных пациентов с СН класса II-IV по сравнению со стандартной кардиологической помощью.
Субъекты, отнесенные к группе SMS-HF, получат 6-месячное междисциплинарное вмешательство ПК, основанное на успешной модели SMS амбулаторного ПК для онкологических больных, сфокусированное на оценке и лечении физических, эмоциональных, социальных и духовных расстройств и обсуждении лечения. предпочтения.
Новшества этого исследования заключаются в том, что оно будет строго оценивать влияние SMS-HF на результаты лечения пациентов и на использование ресурсов, что является ключевым компонентом обеспечения устойчивости программы.
Исследовательская группа, состоящая из экспертов по ПК и HF, получила признание за свои исследования ПК и имеет подтвержденный опыт сотрудничества, проведения РКИ вмешательств при ПК и изучения амбулаторных пациентов с СН.
Окружающая среда в UCSF очень поддерживает инновационные исследования и программы поддержки с продемонстрированным улучшением результатов лечения пациентов и операционной эффективности.
Общая цель состоит в том, чтобы использовать результаты этого исследования для поддержки заявки в NIH на многоцентровое РКИ SMS-HF и для изучения аналогичных моделей одновременного ПК для пациентов с другими серьезными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- HF как первичная Dx или симптоматическая/активная HF
- Во время индексной госпитализации или в течение предшествующих 6 месяцев
- Возраст > 18
- Госпитализация из: больницы, квалифицированного сестринского ухода, дома
- Услуги в области медицины, кардиологии и сердечной недостаточности
- Сопутствующие заболевания могут включать терминальную стадию почечной недостаточности, метастатический рак, уход за пациентами в ОИТ/ОИТ, если они могут дать согласие и пройти обследование.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Предыдущая консультация Службы паллиативной помощи
- Легочная АГ
- Правосердечная недостаточность
- LVAD
- Пациент с ЧКВ или АКШ в рамках этой госпитализации
- АС с плановым оперативным вмешательством
- До/после трансплантации сердца
- До/после трансплантации органов в рамках данной госпитализации
- Деменция (неспособность дать согласие)
- Бездомный
- Активный наркоман
- Пациент, поступивший в хоспис
- Пациенты GeriTraCC
- Нет врача UCSF
- Живет за пределами района залива Сан-Франциско.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Служба управления симптомами сердечной недостаточности
Субъекты, рандомизированные в группу SMS-HF, получат всестороннюю консультацию ПК междисциплинарной командой ПК в каждом центре, состоящей из практикующей медсестры, врача, социального работника и священника, с последующим 6-месячным наблюдением.
Все члены команды ПК являются опытными клиницистами ПК.
Вмешательство SMS-HF основано на предпочтительных практиках Национального форума качества и руководящих принципах Национального консенсусного проекта по качеству ПК.
SMS-HF будет включать оценку и лечение симптомов, в частности, депрессии, боли и одышки, а также обсуждение целей лечения.
|
Служба управления симптомами сердечной недостаточности (SMS-HF) будет начинаться в больнице, где пациент будет наблюдаться ежедневно до выписки, и продолжится как минимум с 6 контактами в течение следующих 6 месяцев, причем первый амбулаторный контакт произойдет лично в клинике СН. в течение месяца после выписки.
Из последующих 5 ежемесячных контактов по крайней мере 2 будут лично, а остальные по телефону.
Дополнительные контакты между командой SMS-HF и пациентом будут запланированы по мере необходимости.
Пациенты, выписанные не из дома, будут ежемесячно связываться по телефону до тех пор, пока они не смогут посещать клинику.
Мы будем оценивать изменения депрессии, боли, одышки и качества жизни от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная кардиологическая помощь
Обычная группа кардиологического ухода будет получать обычную помощь, предоставляемую клиникой HF.
Мы будем оценивать симптомы и качество жизни при регистрации и симптомы, качество жизни, удовлетворенность, предварительную документацию по планированию лечения и использование ресурсов при последующем осмотре через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение депрессии с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться в течение 6 месяцев после исходного уровня.
|
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. CES-D представляет собой показатель из 20 пунктов, который включает пункты, относящиеся к ряду депрессивных симптомов.
Каждый симптом оценивается «на прошлой неделе» и записывается по 4-балльной числовой шкале (от 0 = «редко или никогда» до 3 = «большинство или все время»), что дает совокупную оценку (диапазон 0–0). 60).
Оценка 16 или выше обычно используется для обозначения наличия выраженных депрессивных симптомов.
|
Показатели результатов будут оцениваться в течение 6 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-06859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .