Melhorando o Atendimento a Pacientes com Insuficiência Cardíaca
13 de maio de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Um estudo controlado randomizado para pacientes com insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 5 milhões de americanos e é uma importante fonte de morbidade e mortalidade.
Apesar do manejo ideal, mais da metade dos pacientes com IC sofrem de dor, dispneia, fadiga e depressão que diminuem a qualidade de vida (QoL).
Os cuidados com a IC também exigem um enorme custo financeiro, com custos anuais de US$ 35 bilhões.
Embora as diretrizes consensuais requeiram a prestação de cuidados paliativos (CP) a pacientes com IC para aliviar o sofrimento e melhorar a qualidade de vida, poucos os recebem.
O objetivo geral deste projeto é conduzir um estudo randomizado controlado (ECR) para determinar se uma intervenção interdisciplinar de CP (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) fornecida concomitantemente com cuidados cardiológicos padrão melhora os sintomas, a qualidade de vida e a satisfação e reduz utilização de recursos em pacientes ambulatoriais com IC Classe II-IV em comparação com o tratamento cardiológico padrão isolado.
Os indivíduos designados para o grupo SMS-HF receberão uma intervenção de PC interdisciplinar de 6 meses com base no modelo SMS bem-sucedido de PC ambulatorial dos investigadores para pacientes oncológicos e focado na avaliação e gerenciamento de sofrimento físico, emocional, social e espiritual e discussão do tratamento preferências.
As inovações deste estudo são que ele avaliará rigorosamente o impacto do SMS-HF nos resultados dos pacientes e na utilização de recursos, um componente chave para garantir a sustentabilidade do programa.
A equipe de pesquisa dos investigadores de especialistas em PC e IC é reconhecida por sua pesquisa em PC e tem um histórico comprovado de colaboração, condução de RCTs de intervenções de PC e estudo de pacientes ambulatoriais com IC.
O ambiente na UCSF é altamente favorável à pesquisa inovadora e aos programas sustentáveis com melhorias demonstradas nos resultados dos pacientes e na eficácia operacional.
O objetivo geral é usar os resultados deste estudo para apoiar uma aplicação ao NIH para um RCT multicêntrico do SMS-HF e estudar modelos semelhantes de CP simultâneos para pacientes com outras doenças graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- IC como Dx primária ou IC sintomática/ativa
- Durante a hospitalização inicial ou nos últimos 6 meses
- Idade > 18
- Admitir de: hospital, enfermagem especializada, casa
- Serviços de Medicina, Cardiologia e Insuficiência Cardíaca
- As comorbidades podem incluir doença renal em estágio terminal, câncer metastático, pacientes em cuidados na UTI/UCC se puderem consentir e concluir a pesquisa
- falando inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Consulta prévia pelo Serviço de Cuidados Paliativos
- hipertensão pulmonar
- Insuficiência Cardíaca Direita
- LVAD
- Paciente ICP ou CABG nesta internação
- EA com intervenção cirúrgica planejada
- Pré/pós transplante cardíaco
- Pré/pós transplante de órgãos nesta internação
- Demência (incapaz de consentir)
- Morador de rua
- Usuário ativo de drogas
- Paciente inscrito no hospício
- Pacientes GeriTraCC
- Não tem um médico da UCSF
- Mora fora da área da baía de SF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serviço de gerenciamento de sintomas para insuficiência cardíaca
Os indivíduos randomizados para o grupo SMS-HF receberão uma consulta abrangente de CP pela equipe interdisciplinar de CP em cada local, composta por enfermeira, médica, assistente social e capelão com 6 meses de acompanhamento.
Todos os membros da equipe de CP são clínicos experientes em CP.
A intervenção do SMS-HF é baseada nas práticas preferenciais do National Quality Forum e nas diretrizes do National Consensus Project para CP de qualidade.
O SMS-HF incluirá avaliação e manejo de sintomas, particularmente focados em depressão, dor e dispnéia, e uma discussão sobre os objetivos do cuidado.
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O serviço de gestão de sintomas de insuficiência cardíaca (SMS-HF) começará no hospital onde o paciente será atendido diariamente até a alta e continuará com pelo menos 6 contatos nos próximos 6 meses, com o primeiro contato ambulatorial ocorrendo pessoalmente na clínica de IC dentro de um mês após a alta.
Dos 5 contactos mensais subsequentes, pelo menos 2 serão presenciais e os restantes por telefone.
Contatos adicionais entre a equipe SMS-HF e o paciente serão agendados conforme a necessidade.
Os pacientes com alta para outro local que não o domicílio terão contatos telefônicos mensais até que possam comparecer ao ambulatório.
Avaliaremos as alterações na depressão, dor, dispneia e qualidade de vida desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais de cardiologia
O grupo de cuidados habituais de cardiologia receberá os cuidados habituais prestados pela clínica de IC.
Avaliaremos os sintomas e a qualidade de vida na inscrição e os sintomas, a qualidade de vida, a satisfação, a documentação do planejamento avançado de cuidados e a utilização de recursos no acompanhamento 6 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança na depressão usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas até o mês 6 após a linha de base
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As medidas de resultados serão avaliadas na linha de base, 3 meses e 6 meses. A CES-D é uma medida de 20 itens que inclui itens pertencentes a uma variedade de sintomas depressivos.
Cada sintoma é avaliado 'na última semana' e registrado em uma escala numérica de 4 pontos (0 = "raramente ou nenhuma vez" a 3 = "a maior parte ou todas as vezes"), fornecendo uma pontuação composta (intervalo de 0 - 60).
Uma pontuação de 16 ou mais é geralmente usada para denotar a presença de sintomas depressivos significativos.
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As medidas de resultado serão avaliadas até o mês 6 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-06859
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