Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre omsorg for pasienter med hjertesvikt

13. mai 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert kontrollert studie for pasienter med hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 5 millioner amerikanere og er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. Til tross for optimal behandling, lider over halvparten av pasienter med HF av smerte, dyspné, tretthet og depresjon som reduserer livskvaliteten (QoL). HF-omsorg krever også en enorm økonomisk avgift med årlige kostnader på 35 milliarder dollar. Selv om konsensusretningslinjer krever å gi palliativ behandling (PC) til pasienter med HF for å lindre lidelse og forbedre QoL, er det få som mottar det. Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om en tverrfaglig PC-intervensjon (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) gitt samtidig med standard kardiologisk behandling forbedrer symptomer, QoL og tilfredshet, og reduserer ressursutnyttelse hos polikliniske pasienter med klasse II-IV HF sammenlignet med standard kardiologisk behandling alene. Emner tildelt SMS-HF-gruppen vil motta en 6-måneders tverrfaglig PC-intervensjon basert på etterforskernes vellykkede SMS-modell av poliklinisk PC for onkologiske pasienter og fokusert på vurdering og håndtering av fysisk, emosjonell, sosial og åndelig nød og diskusjon av behandling preferanser. Innovasjonene i denne studien er at den grundig vil vurdere effekten av SMS-HF på pasientresultater og på ressursutnyttelse, en nøkkelkomponent for å sikre programmets bærekraft. Etterforskernes forskerteam bestående av PC- og HF-eksperter er anerkjent for sin PC-forskning og har dokumentert erfaring med å samarbeide, gjennomføre RCT-er av PC-intervensjoner og studere polikliniske pasienter med HF. Miljøet ved UCSF er svært støttende for innovativ forskning og opprettholdelse av programmer med påviste forbedringer i pasientresultater og operasjonell effektivitet. Det overordnede målet er å bruke resultatene fra denne studien til å støtte en søknad til NIH om en multisenter RCT av SMS-HF og å studere lignende modeller av samtidig PC for pasienter med andre alvorlige sykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • HF som primær Dx eller symptomatisk/aktiv HF
  • Under indekssykehusinnleggelse eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Alder > 18
  • Innrømme fra: sykehus, faglært sykepleie, hjem
  • Medisin, kardiologi og hjertesvikttjenester
  • Komorbiditeter kan inkludere nyresykdom i sluttstadiet, metastatisk kreft, ICU/CCU-pasienter hvis de er i stand til å samtykke og fullføre undersøkelsen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere konsultasjon av palliativ tjeneste
  • Pulmonal HTN
  • Høyre hjertesvikt
  • LVAD
  • PCI- eller CABG-pasient innenfor denne innleggelsen
  • AS med planlagt kirurgisk inngrep
  • Før/etter hjertetransplantasjon
  • Før/etter organtransplantasjon innenfor denne innleggelsen
  • Demens (ikke i stand til å samtykke)
  • Hjemløs
  • Aktiv narkotikabruker
  • Hospice registrert pasient
  • GeriTraCC pasienter
  • Har ikke en UCSF-lege
  • Bor utenfor SF Bay Area

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptombehandlingstjeneste for hjertesvikt
Forsøkspersoner som er randomisert til SMS-HF-gruppen vil få en omfattende PC-konsultasjon av det tverrfaglige PC-teamet på hvert sted bestående av en sykepleier, lege, sosionom og kapellan med 6 måneders oppfølging. Alle medlemmer av PC-teamet er erfarne PC-klinikere. SMS-HF-intervensjonen er basert på National Quality Forums foretrukne praksis og National Consensus Project-retningslinjene for kvalitets-PC. SMS-HF vil omfatte vurdering og behandling av symptomer, spesielt fokusert på depresjon, smerte og dyspné, og en diskusjon av mål for omsorgen.
Symptombehandlingstjenesten for hjertesvikt (SMS-HF) vil begynne på sykehuset hvor pasienten vil bli tilsyn daglig frem til utskrivning og fortsette med minst 6 kontakter de neste 6 månedene med første poliklinisk kontakt ved personlig oppmøte i HF-klinikken. innen en måned etter utskrivning. Av de påfølgende 5 månedlige kontaktene vil minst 2 være personlig med resten på telefon. Ytterligere kontakter mellom SMS-HF-teamet og pasienten vil bli avtalt etter behov. Pasienter som skrives ut til et annet sted enn hjemmet vil ha månedlige telefonkontakter inntil de kan komme til klinikken. Vi vil vurdere endringer i depresjon, smerte, dyspné og livskvalitet fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
  • SMS-HF
Ingen inngripen: Vanlig kardiologisk behandling
Vanlig kardiologisk omsorgsgruppe vil få vanlig omsorg gitt av HF-klinikken. Vi vil vurdere symptomer og livskvalitet ved innmelding og symptomer, livskvalitet, tilfredshet, dokumentasjon på forhåndsplanlegging av omsorg og ressursutnyttelse ved oppfølging 6 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i depresjon ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert gjennom måned 6 etter baseline
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. CES-D er et mål på 20 elementer som inkluderer elementer som gjelder en rekke depressive symptomer. Hvert symptom vurderes "i den siste uken" og registreres på en 4-punkts numerisk skala (0= "sjelden eller ingen av tiden" til 3= "mest eller hele tiden") som gir en sammensatt poengsum (område 0 - 60). En score på 16 eller høyere brukes vanligvis for å angi tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
Resultatmål vil bli vurdert gjennom måned 6 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere