Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje af patienter med hjertesvigt

13. maj 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 5 millioner amerikanere og er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. På trods af optimal håndtering lider over halvdelen af ​​patienter med HF af smerter, dyspnø, træthed og depression, der forringer livskvaliteten (QoL). HF-pleje kræver også en enorm økonomisk vejafgift med årlige omkostninger på 35 milliarder dollars. Selvom konsensusretningslinjer opfordrer til at yde palliativ pleje (PC) til patienter med HF for at lindre lidelse og forbedre QoL, er det få, der modtager det. Det overordnede formål med dette projekt er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om en tværfaglig PC-intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), der ydes samtidig med standard kardiologisk behandling, forbedrer symptomer, QoL og tilfredshed og reducerer ressourceudnyttelse hos ambulante patienter med klasse II-IV HF sammenlignet med standard kardiologisk behandling alene. Emner tildelt SMS-HF-gruppen vil modtage en 6-måneders tværfaglig PC-intervention baseret på efterforskernes succesrige SMS-model af ambulant PC til onkologiske patienter og fokuseret på vurdering og håndtering af fysisk, følelsesmæssig, social og åndelig nød og diskussion af behandling præferencer. Nyskabelser i denne undersøgelse er, at den nøje vil vurdere effekten af ​​SMS-HF på patientresultater og på ressourceudnyttelse, en nøglekomponent til at sikre programmets bæredygtighed. Efterforskernes forskningsteam af PC- og HF-eksperter er anerkendt for sin PC-forskning og har en dokumenteret erfaring med at samarbejde, udføre RCT'er af PC-interventioner og studere ambulante patienter med HF. Miljøet på UCSF støtter i høj grad innovativ forskning og opretholdelse af programmer med påviste forbedringer i patientresultater og operationel effektivitet. Det overordnede mål er at bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at understøtte en ansøgning til NIH om en multicenter RCT af SMS-HF og til at studere lignende modeller af samtidig PC for patienter med andre alvorlige sygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • HF som primær Dx eller symptomatisk/aktiv HF
  • Under indeksindlæggelse eller inden for de foregående 6 måneder
  • Alder > 18
  • Indrømme fra: sygehus, faglært sygeplejerske, hjem
  • Medicin, kardiologi og hjertesvigt
  • Komorbiditeter kan omfatte nyresygdom i slutstadiet, metastatisk cancer, ICU/CCU-patienter, hvis de er i stand til at give samtykke og udfylde undersøgelsen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere konsultation af Palliativ Service
  • Pulmonal HTN
  • Højre hjertesvigt
  • LVAD
  • PCI- eller CABG-patient inden for denne indlæggelse
  • AS med planlagt kirurgisk indgreb
  • Før/efter hjertetransplantation
  • Før/efter organtransplantation inden for denne indlæggelse
  • Demens (ikke i stand til at give samtykke)
  • Hjemløs
  • Aktiv stofbruger
  • Hospice indskrevet patient
  • GeriTraCC patienter
  • Har ikke en UCSF-læge
  • Bor uden for SF Bay Area

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptom Management Service for hjertesvigt
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SMS-HF-gruppen, vil modtage en omfattende PC-konsultation af det tværfaglige PC-team på hvert sted bestående af en praktiserende sygeplejerske, læge, socialrådgiver og præst med 6 måneders opfølgning. Alle medlemmer af PC-teamet er erfarne PC-klinikere. SMS-HF-interventionen er baseret på National Quality Forums foretrukne praksis og retningslinjerne for National Consensus Project for kvalitets-pc. SMS-HF vil omfatte vurdering og behandling af symptomer, især med fokus på depression, smerter og dyspnø, og en diskussion af mål for pleje.
Symptombehandlingstilbuddet ved hjertesvigt (SMS-HF) vil begynde på hospitalet, hvor patienten vil blive tilset dagligt indtil udskrivelsen og fortsætte med mindst 6 kontakter over de næste 6 måneder med første ambulant kontakt ved personligt fremmøde i HF-klinikken. inden for en måned efter udskrivelsen. Af de efterfølgende 5 månedlige kontakter vil mindst 2 være ved personligt fremmøde med resten telefonisk. Yderligere kontakter mellem SMS-HF-teamet og patienten vil blive planlagt efter behov. Patienter, der udskrives til et andet sted end hjemmet, vil have månedlige telefonkontakter, indtil de kan komme til klinikken. Vi vil vurdere ændringer i depression, smerter, dyspnø og livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • SMS-HF
Ingen indgriben: Sædvanlig kardiologisk pleje
Den sædvanlige kardiologiske plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje fra HF-klinikken. Vi vil vurdere symptomer og livskvalitet ved indskrivning og symptomer, livskvalitet, tilfredshed, forudgående plejeplanlægningsdokumentation og ressourceudnyttelse ved opfølgning 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringer i depression ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet til og med 6. måned efter baseline
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. CES-D er et mål på 20 punkter, der omfatter emner, der vedrører en række depressive symptomer. Hvert symptom vurderes 'i den seneste uge' og registreres på en 4-punkts numerisk skala (0= "sjældent eller ingen af ​​tiden" til 3= "det meste eller hele tiden"), hvilket giver en sammensat score (interval 0 - 60). En score på 16 eller højere bruges generelt til at angive tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer.
Resultatmål vil blive vurderet til og med 6. måned efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Symptomhåndteringsservice for hjertesvigt

Abonner