- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01461681
Forbedring af pleje af patienter med hjertesvigt
13. maj 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 5 millioner amerikanere og er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed.
På trods af optimal håndtering lider over halvdelen af patienter med HF af smerter, dyspnø, træthed og depression, der forringer livskvaliteten (QoL).
HF-pleje kræver også en enorm økonomisk vejafgift med årlige omkostninger på 35 milliarder dollars.
Selvom konsensusretningslinjer opfordrer til at yde palliativ pleje (PC) til patienter med HF for at lindre lidelse og forbedre QoL, er det få, der modtager det.
Det overordnede formål med dette projekt er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om en tværfaglig PC-intervention (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]), der ydes samtidig med standard kardiologisk behandling, forbedrer symptomer, QoL og tilfredshed og reducerer ressourceudnyttelse hos ambulante patienter med klasse II-IV HF sammenlignet med standard kardiologisk behandling alene.
Emner tildelt SMS-HF-gruppen vil modtage en 6-måneders tværfaglig PC-intervention baseret på efterforskernes succesrige SMS-model af ambulant PC til onkologiske patienter og fokuseret på vurdering og håndtering af fysisk, følelsesmæssig, social og åndelig nød og diskussion af behandling præferencer.
Nyskabelser i denne undersøgelse er, at den nøje vil vurdere effekten af SMS-HF på patientresultater og på ressourceudnyttelse, en nøglekomponent til at sikre programmets bæredygtighed.
Efterforskernes forskningsteam af PC- og HF-eksperter er anerkendt for sin PC-forskning og har en dokumenteret erfaring med at samarbejde, udføre RCT'er af PC-interventioner og studere ambulante patienter med HF.
Miljøet på UCSF støtter i høj grad innovativ forskning og opretholdelse af programmer med påviste forbedringer i patientresultater og operationel effektivitet.
Det overordnede mål er at bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at understøtte en ansøgning til NIH om en multicenter RCT af SMS-HF og til at studere lignende modeller af samtidig PC for patienter med andre alvorlige sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- HF som primær Dx eller symptomatisk/aktiv HF
- Under indeksindlæggelse eller inden for de foregående 6 måneder
- Alder > 18
- Indrømme fra: sygehus, faglært sygeplejerske, hjem
- Medicin, kardiologi og hjertesvigt
- Komorbiditeter kan omfatte nyresygdom i slutstadiet, metastatisk cancer, ICU/CCU-patienter, hvis de er i stand til at give samtykke og udfylde undersøgelsen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere konsultation af Palliativ Service
- Pulmonal HTN
- Højre hjertesvigt
- LVAD
- PCI- eller CABG-patient inden for denne indlæggelse
- AS med planlagt kirurgisk indgreb
- Før/efter hjertetransplantation
- Før/efter organtransplantation inden for denne indlæggelse
- Demens (ikke i stand til at give samtykke)
- Hjemløs
- Aktiv stofbruger
- Hospice indskrevet patient
- GeriTraCC patienter
- Har ikke en UCSF-læge
- Bor uden for SF Bay Area
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptom Management Service for hjertesvigt
Forsøgspersoner, der er randomiseret til SMS-HF-gruppen, vil modtage en omfattende PC-konsultation af det tværfaglige PC-team på hvert sted bestående af en praktiserende sygeplejerske, læge, socialrådgiver og præst med 6 måneders opfølgning.
Alle medlemmer af PC-teamet er erfarne PC-klinikere.
SMS-HF-interventionen er baseret på National Quality Forums foretrukne praksis og retningslinjerne for National Consensus Project for kvalitets-pc.
SMS-HF vil omfatte vurdering og behandling af symptomer, især med fokus på depression, smerter og dyspnø, og en diskussion af mål for pleje.
|
Symptombehandlingstilbuddet ved hjertesvigt (SMS-HF) vil begynde på hospitalet, hvor patienten vil blive tilset dagligt indtil udskrivelsen og fortsætte med mindst 6 kontakter over de næste 6 måneder med første ambulant kontakt ved personligt fremmøde i HF-klinikken. inden for en måned efter udskrivelsen.
Af de efterfølgende 5 månedlige kontakter vil mindst 2 være ved personligt fremmøde med resten telefonisk.
Yderligere kontakter mellem SMS-HF-teamet og patienten vil blive planlagt efter behov.
Patienter, der udskrives til et andet sted end hjemmet, vil have månedlige telefonkontakter, indtil de kan komme til klinikken.
Vi vil vurdere ændringer i depression, smerter, dyspnø og livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig kardiologisk pleje
Den sædvanlige kardiologiske plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje fra HF-klinikken.
Vi vil vurdere symptomer og livskvalitet ved indskrivning og symptomer, livskvalitet, tilfredshed, forudgående plejeplanlægningsdokumentation og ressourceudnyttelse ved opfølgning 6 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i depression ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet til og med 6. måned efter baseline
|
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. CES-D er et mål på 20 punkter, der omfatter emner, der vedrører en række depressive symptomer.
Hvert symptom vurderes 'i den seneste uge' og registreres på en 4-punkts numerisk skala (0= "sjældent eller ingen af tiden" til 3= "det meste eller hele tiden"), hvilket giver en sammensat score (interval 0 - 60).
En score på 16 eller højere bruges generelt til at angive tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
Resultatmål vil blive vurderet til og med 6. måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-06859
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Symptomhåndteringsservice for hjertesvigt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelse | NeuroudviklingsforstyrrelseTaiwan
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Dehydrering | Mucositis OralForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkTrukket tilbage
-
Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetFamilieplejereForenede Stater