Améliorer les soins aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque
13 mai 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai contrôlé randomisé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 5 millions d'Américains et est une source majeure de morbidité et de mortalité.
Malgré une prise en charge optimale, plus de la moitié des patients atteints d'IC souffrent de douleurs, de dyspnée, de fatigue et de dépression qui diminuent la qualité de vie (QoL).
Les soins HF exigent également un lourd tribut financier avec des coûts annuels de 35 milliards de dollars.
Bien que les lignes directrices consensuelles appellent à fournir des soins palliatifs (PC) aux patients atteints d'IC pour soulager la souffrance et améliorer la qualité de vie, peu en bénéficient.
L'objectif général de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer si une intervention PC interdisciplinaire (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) fournie en même temps que des soins de cardiologie standard améliore les symptômes, la qualité de vie et la satisfaction, et réduit utilisation des ressources chez les patients ambulatoires atteints d'IC de classe II-IV par rapport aux soins cardiologiques standard seuls.
Les sujets affectés au groupe SMS-HF recevront une intervention PC interdisciplinaire de 6 mois basée sur le modèle SMS réussi des enquêteurs de PC ambulatoire pour les patients en oncologie et axée sur l'évaluation et la gestion de la détresse physique, émotionnelle, sociale et spirituelle et la discussion sur le traitement préférences.
Les innovations de cette étude sont qu'elle évaluera rigoureusement l'impact du SMS-HF sur les résultats des patients et sur l'utilisation des ressources, un élément clé pour assurer la durabilité du programme.
L'équipe de recherche des enquêteurs composée d'experts en PC et en HF est reconnue pour ses recherches sur le PC et a fait ses preuves en matière de collaboration, de réalisation d'ECR d'interventions en PC et d'étude de patients ambulatoires atteints d'IC.
L'environnement à l'UCSF est très favorable à la recherche innovante et aux programmes de soutien avec des améliorations démontrées des résultats pour les patients et de l'efficacité opérationnelle.
L'objectif global est d'utiliser les résultats de cette étude pour soutenir une demande au NIH pour un ECR multicentrique du SMS-HF et d'étudier des modèles similaires de PC simultanés pour les patients atteints d'autres maladies graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- HF comme Dx primaire ou HF symptomatique/active
- Pendant l'hospitalisation index ou au cours des 6 mois précédents
- Âge > 18
- Admis depuis : hôpital, soins infirmiers qualifiés, domicile
- Services de médecine, de cardiologie et d'insuffisance cardiaque
- Les comorbidités peuvent inclure l'insuffisance rénale terminale, le cancer métastatique, les patients en soins intensifs/USC s'ils sont en mesure de consentir et de répondre à l'enquête
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Consultation précédente par le Service de soins palliatifs
- HTN pulmonaire
- Insuffisance cardiaque droite
- DAVG
- Patient PCI ou CABG dans cette admission
- SA avec intervention chirurgicale planifiée
- Pré/post transplantation cardiaque
- Pré/post greffe d'organe dans cette admission
- Démence (incapable de consentir)
- Sans-abri
- Consommateur de drogue actif
- Patient inscrit à l'hospice
- Patients GeriTraCC
- N'a pas de médecin UCSF
- Vit en dehors de la région de la baie de SF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Service de gestion des symptômes de l'insuffisance cardiaque
Les sujets randomisés dans le groupe SMS-HF recevront une consultation PC complète par l'équipe PC interdisciplinaire de chaque site composée d'une infirmière praticienne, d'un médecin, d'un travailleur social et d'un aumônier avec un suivi de 6 mois.
Tous les membres de l'équipe PC sont des cliniciens PC expérimentés.
L'intervention du SMS-HF est basée sur les pratiques préférées du National Quality Forum et les directives du National Consensus Project pour une PC de qualité.
Le SMS-HF comprendra l'évaluation et la gestion des symptômes, particulièrement axés sur la dépression, la douleur et la dyspnée, ainsi qu'une discussion sur les objectifs des soins.
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Le service de gestion des symptômes de l'insuffisance cardiaque (SMS-HF) commencera à l'hôpital où le patient sera vu quotidiennement jusqu'à sa sortie et se poursuivra avec au moins 6 contacts au cours des 6 prochains mois, le premier contact ambulatoire ayant lieu en personne à la clinique HF dans le mois suivant la sortie.
Sur les 5 contacts mensuels suivants, au moins 2 se feront en personne et les autres par téléphone.
Des contacts supplémentaires entre l'équipe SMS-HF et le patient seront programmés au besoin.
Les patients renvoyés vers un site autre que leur domicile auront des contacts téléphoniques mensuels jusqu'à ce qu'ils soient en mesure de se rendre à la clinique.
Nous évaluerons les changements dans la dépression, la douleur, la dyspnée et la qualité de vie entre le départ et le suivi de 6 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels en cardiologie
Le groupe de soins habituels en cardiologie recevra les soins habituels prodigués par la clinique HF.
Nous évaluerons les symptômes et la qualité de vie lors de l'inscription et les symptômes, la qualité de vie, la satisfaction, la documentation de planification préalable des soins et l'utilisation des ressources lors du suivi 6 mois plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées jusqu'au mois 6 après la ligne de base
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Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à 3 mois et à 6 mois. Le CES-D est une mesure de 20 éléments qui comprend des éléments relatifs à une gamme de symptômes dépressifs.
Chaque symptôme est évalué « au cours de la semaine écoulée » et enregistré sur une échelle numérique à 4 points (0 = « rarement ou jamais » à 3 = « la plupart du temps ou tout le temps ») fournissant un score composite (plage 0 - 60).
Un score de 16 ou plus est généralement utilisé pour dénoter la présence de symptômes dépressifs significatifs.
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Les mesures des résultats seront évaluées jusqu'au mois 6 après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-06859
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .