Mejora de la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca
13 de mayo de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo controlado aleatorio para pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 5 millones de estadounidenses y es una fuente importante de morbilidad y mortalidad.
A pesar del manejo óptimo, más de la mitad de los pacientes con IC sufren dolor, disnea, fatiga y depresión que disminuyen la calidad de vida (CdV).
La atención de la IC también supone un enorme costo financiero con costos anuales de $35 mil millones.
Aunque las guías de consenso abogan por brindar cuidados paliativos (CP) a los pacientes con IC para aliviar el sufrimiento y mejorar la calidad de vida, pocos los reciben.
El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para determinar si una intervención interdisciplinaria de PC (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) proporcionada simultáneamente con la atención cardiológica estándar mejora los síntomas, la calidad de vida y la satisfacción, y reduce Utilización de recursos en pacientes ambulatorios con IC Clase II-IV en comparación con la atención cardiológica estándar sola.
Los sujetos asignados al grupo SMS-HF recibirán una intervención de CP interdisciplinaria de 6 meses basada en el exitoso modelo SMS de los investigadores de CP ambulatoria para pacientes oncológicos y centrada en la evaluación y el manejo de la angustia física, emocional, social y espiritual y la discusión del tratamiento. preferencias
Las innovaciones de este estudio son que evaluará rigurosamente el impacto del SMS-HF en los resultados de los pacientes y en la utilización de recursos, un componente clave para garantizar la sostenibilidad del programa.
El equipo de investigación de investigadores de expertos en CP y IC es reconocido por su investigación en CP y tiene un historial comprobado de colaboración, realización de ECA de intervenciones de CP y estudio de pacientes ambulatorios con IC.
El entorno de la UCSF apoya en gran medida la investigación innovadora y el mantenimiento de programas con mejoras demostradas en los resultados de los pacientes y la eficacia operativa.
El objetivo general es utilizar los resultados de este estudio para respaldar una solicitud al NIH para un RCT multicéntrico de SMS-HF y estudiar modelos similares de CP concurrente para pacientes con otras enfermedades graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- IC como diagnóstico primario o IC sintomática/activa
- Durante la hospitalización índice o en los 6 meses anteriores
- Edad > 18
- Admisión desde: hospital, enfermería especializada, domicilio
- Servicios de Medicina, Cardiología e Insuficiencia Cardíaca
- Las comorbilidades pueden incluir enfermedad renal en etapa terminal, cáncer metastásico, pacientes en cuidados de UCI/UCC si pueden dar su consentimiento y completar la encuesta.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Consulta previa por Servicio de Cuidados Paliativos
- HTA pulmonar
- Insuficiencia cardiaca derecha
- DAVI
- Paciente PCI o CABG dentro de esta admisión
- AS con intervención quirúrgica planificada
- Pre/post trasplante de corazón
- Pre/post trasplante de órganos dentro de esta admisión
- Demencia (incapaz de dar su consentimiento)
- Sin hogar
- Consumidor activo de drogas
- Paciente inscrito en hospicio
- Pacientes GeriTraCC
- No tiene un médico de la UCSF
- Vive fuera del Área de la Bahía de SF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servicio de Manejo de Síntomas de Insuficiencia Cardiaca
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo SMS-HF recibirán una consulta de PC integral por parte del equipo de PC interdisciplinario en cada sitio que consta de una enfermera practicante, un médico, un trabajador social y un capellán con 6 meses de seguimiento.
Todos los miembros del equipo de PC son médicos con experiencia en PC.
La intervención de SMS-HF se basa en las prácticas preferidas del Foro Nacional de Calidad y las pautas del Proyecto de Consenso Nacional para PC de calidad.
El SMS-HF incluirá la evaluación y el manejo de los síntomas, particularmente centrados en la depresión, el dolor y la disnea, y una discusión sobre los objetivos de la atención.
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El servicio de manejo de síntomas para insuficiencia cardíaca (SMS-HF) comenzará en el hospital donde se verá al paciente diariamente hasta el alta y continuará con al menos 6 contactos durante los próximos 6 meses con el primer contacto ambulatorio en persona en la clínica de IC dentro de un mes del alta.
De los siguientes 5 contactos mensuales, al menos 2 serán en persona y el resto por teléfono.
Se programarán contactos adicionales entre el equipo SMS-HF y el paciente según sea necesario.
Los pacientes dados de alta a un sitio diferente al domicilio tendrán contactos telefónicos mensuales hasta que puedan asistir a la clínica.
Evaluaremos los cambios en la depresión, el dolor, la disnea y la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención cardiológica habitual
El grupo de atención cardiológica habitual recibirá la atención habitual proporcionada por la clínica de IC.
Evaluaremos los síntomas y la calidad de vida en el momento de la inscripción y los síntomas, la calidad de vida, la satisfacción, la documentación de planificación de atención anticipada y la utilización de recursos en el seguimiento 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán hasta el mes 6 posterior a la línea de base
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses. El CES-D es una medida de 20 elementos que incluye elementos relacionados con una variedad de síntomas depresivos.
Cada síntoma se evalúa 'en la última semana' y se registra en una escala numérica de 4 puntos (0 = "rara vez o nunca" a 3 = "la mayor parte del tiempo o todo el tiempo") proporcionando una puntuación compuesta (rango 0 - 60).
Una puntuación de 16 o más generalmente se usa para denotar la presencia de síntomas depresivos significativos.
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Las medidas de resultado se evaluarán hasta el mes 6 posterior a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-06859
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